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1、临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？目录： 甲. 一. 四个方面知识 1、 有关法律、法规及GCP知识 2、药物临床试验管理方面的知识 3、医学、药学相关知识 4、一定统计知识 二. 两个能力 1、社会能力 2、组织能力 乙. 1.药物临床前研究的知识如 2.足够好的医学基础知识 3.对要政法规的深刻的理解 丙 1.很好的社交能力 2.应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力 戊. 1.有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力； 2.熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力； 3.熟悉相关法规； 4.具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和
2、力。 5.如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。 知识： 1.医药学知识 2.法规政策 3.其他知识 能力： 1.医学背景 2.学习能力 3.坚韧性格 4.社交高手 己. .认真的工作态度 .良好的沟通能力 .严格执行 建议：临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？ 有利于临床监察员群体整体素质的提高，请主任考虑。 甲. 我认为临床监察员至少应掌握四个方面知识，具备两个方面的能力 四个方面知识为： 1、有关法律、法规及GCP知识 2、药物临床试验管理方面的知识 3、医学、药学相关知识 4、一定统计知识 两个能力： 1、社会能力 2、组织能力 1 总
3、之，作为一名合格的临床监察员，应具有各方面的综合素质，目前，临床监察员待遇太低，无法达到要求。 既然得到主任支持，能够提出这个讨论议题，本人就先发表一下浅见，抛砖引玉！ 乙. 本人认为临床监察员应该掌握以下几方面基本知识： 1、药物临床前研究的知识如：中药的植化提取分离、分析、制剂工艺路线、药理药效、急毒长毒、以及药代动力学的知识；西药的原料制备、合成路线等。以便了解药物的研发过程，对于在临床研究中与医生沟通非常有意义。 2、足够好的医学基础知识：临床研究主要是在药物上市前在小范围的患者中进行试验，评价药物的安全性和有效性，这就要求监察员有专业的医学背景，能够根据药物的具体特点和丰富的专业知识
4、起草临床研究方案，抓住重点，在临床试验过程中及时有效的根医生进行专业上的沟通，同时也是得到医生认可的必要条件。 3、对要政法规的深刻的理解：所有的临床研究都要在法规允许的范围内在法规的指导下进行。只有对相关法规有了深刻的理解，才能顺利的做好临床研究。法规包括但不限于：“药品管理法”、“实施条例”、“药品注册管理办法”、“药物临床研究质量管理规范”、“新药临床研究指导原则”等等。 丙. 关于监察员应该具备什么样的能力，本人认为以下两点最为重要： 1、很好的社交能力，也就是说良好的沟通和交流是临床试验顺利进行的保障。无论在监察过程中，还是在专业上，有效的交流和沟通都能达到理想的效果。 2、应变能力
5、，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力。在临床试验的过程中，总会碰到一些比较急的事情，及时根据情况做出正确的决定，对于整个试验的顺利进行至关重要。因此，应变能力是一个好的监察员必须 具备的能力。 在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医学基础知识就可以了.你只需要按SOP去做,核查每一项指标就可以了,就这么简单. 如果,monitor都掌握了楼上提出的所有要求,我估计在外企也起码要做个医学总监职位了. 丁. 在国内,情况要复杂得多.特别在一些小的CRO公司,你必须是多面手,什么都得知道. 比如:药学知识,医学知识,政策法规,甚至统计知识.实际上,学医的人有多少搞
6、得懂统计,搞统计的人往往就是起个程序员的作用,两个方面都通的人很少.所以,监察员最好什么都知道,而且都精通,还要有点社会背景,再有点销售技巧.那就完美了. 戊. 国外研一个药,允许失败;国内做一个药,必须成功!这就决定了MONITOR和监察员不能划等号. 我自己的一点体会: 1、有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力； 2、熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力； 3、熟悉相关法规； 4、具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和力。 5、如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。 知识： 1、医药学知识 2、法规政策 3、其他知识 能
7、力： 1、医学背景 2、学习能力 3、坚韧性格 4、社交高手 我个人认为，你自己的定位是什么？就是个职业？或喜欢这个工作？然后再定位你需要什么知识！ 己. 就检查员而言：教育背景肯定是药或医学 认真的工作态度 良好的沟通能力 严格执行 基本就可以完成你的工作了 但如要志向为级别的领导：见上面的同事们的要求 harry97 wrote: 在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医学基础知识就可以了.你只 本人非常赞同您的观点，其实监察员掌握的越多对试验的影响越大。当然包括正面的和负面的。其实象国外的监察员才算真正的监察员，因为他不会去影响试验。而国情不一样，也就要求国
8、内的监察员要具备外企医学经理或总监的能力，这就给国内的监察员提出了严峻的挑战。而国内的监察员又有哪个不想象外企监察员那样职责清晰，收入丰厚，只负责监察，而无其他事情缠身呢？但是！那是不可能的！我们是中国的监察员。“国外研一个药,允许失败;国内做一个药,必须成功!这就决定了MONITOR和监察员不能划等号.” 由以上各位谈到的，我想到社交方面的能力还涉及到南、北方文化或是风俗的差异。可能是由于专业的缘故，我的同学或朋友中很多在从事临床监察员的工作，他们所负责的地域范围就是根据其是否南北方人而划定，本人觉得这是有一定道理的，也是比较有中国特色的。 另外我想：在这里讨论，会有多少正在从事这个工作的战
9、友来参与讨论呢？我所熟悉的他们是每天有不停的电话，不停的出差，很少有周末，或许还会留出点时间来这里看看吧。期待着大家参与到讨论中来，本人希望得到你们一线的经验，指导就业。 在国内制药企业或CRO做监察员，时间越久就会有不同的感受，刚开始做监查的时候，不懂得什么试验方案是否合理，也不理解知情同意对患者切身利益的保护，更不知道试验结果的偏猗还要去分析和控制，只是觉得做监查只要会公关就可以了，没有什么难度，当时还不能理解为何有的公司会招一些硕士、博士来做监查，简直是浪费人才啊，呵呵；时间久了才发现自己的见识是很浅薄的，做一名优秀的监查员是对个人综合能力的考验，它不仅仅只是要求你有专业知识就可以胜任工
10、作的，简单说就是要求你是一个全才。所以说，要不断的学习啊，呵呵。 本人刚入行，作monitor不到三个月，对各位前辈所言还没有那么深刻的体会。只是觉得即使有医学背景，即使把各种法规背得滚瓜烂熟，跟作一名合格的monitor好像还是距离遥远。除去可以写下来的条条框框，我觉得monitor要灵活掌握的东西太多了。目前本人稍感苦恼的事情是如何跟那些已经是教授级的临床医生良好沟通，尤其是做多中心试验时，各家有各家对方案的理解和执行。 工作之后第一次来丁香园，就找到可以抒发一下情绪的地方，感觉真不错！ 呵呵 第一次看到临床监察员这个名称 ,之前还不知道有这个职位呢不知道去公司做这样的工作需要什么样的条件
11、呢?各位能帮我分析一下吗? 我是卫生部直属医科大学的临床本科生,(我的同学校友大部分是三甲医院的医生或研究生)中科 3 院的药理学硕士,女,性格特点是活泼开朗亲和力强,兴趣爱好广泛,英语较好,明年毕业,一直迷茫不知道有什么适合自己的工作,看到这样的工作觉得很喜欢,有关法规法律的东西不懂,但是我想学习这方面的基本知识应该不难. 这样的应届硕士毕业生有机会做这样的工作吗?还是需要工作经验呢?我本来一直很想去大公司的临床研究中心,但是现在我只知道罗氏有临床研究中心,其他还有什么工司可以选择呢? 还有就是 在公司里升职和学历有多大关系?刚毕业的硕士生待遇和职位肯定都比较差,但是我关心的是以后的升职机会是否会比比博士少很多?如果学历会成为以后发展的障碍,我会选择转博 楼上同志，和偶一样，都是临床医学专业的，真不明白你是硕士毕业为什么不选择当医生呢？象CRA这样的职业是偶们这些本科生做的哦除了有专业医学背景外还应该懂GCP ，药品注册管理法等相关法律法规还有临床研究中需要DM 就是数据采集，我觉得还需要学习统计学医学方面的，这个工作很杂，其中更重要的还是一种社交能力 4
