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二类医疗器械备案目录目 录 一、 备案表 二、 营业执照复印件 三、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、 学历或者职称证明复印件 四、 组织机构与部门设置说明 五、 经营场所地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、 租赁协议复印件 六、 经营范围、经营方式说明 七、 经营设施、设备目录 八、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 九、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 十、 经办人授权证明
