二类精神病药.docx

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1、二类精神病药附件二： 第二类精神药品定点批发经营企业专项检查记录 一、总则 本评定标准依据麻醉药品和精神药品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法等制定，检查项目共计42项。本评定标准评定基本原则为评分制，以得分率为判断是否合格的基础，得分率是实得分与应得分的百分率。综合评定合格的标准为总得分率达到标准，同时不得出现关键项目不合格。 二、检查内容与判断标准 序检查内容 号 1 2 结果记录 是否已取得第二类精神药品1.是 2.否 定点经营资格。 关键项 是否按规定办理麻醉药品和1.是 2.否 精神药品邮寄证明。 3.无需办 4.不及时 查看行政许可

2、决定书判断。无决定书或没有决定书原件或经营许可证名称与决定书企业名称不一致选择“否” 采用邮寄方式运输第二类精神药品应申办邮寄证明。无邮寄的或规定不采用邮寄方式的选择“无需办”；有采用邮寄方式的但有未办邮寄证明的选择“否”；事后办理邮寄证明的选择“不及时”；每笔邮寄在事前均办邮寄证明的选“是”；发现一笔采用邮寄方式但不办证明的选“否”。选项2、4为不合格。 销毁前申报的选“是”；未申报或事后申报的选“否”；自经营以来无销毁的选“无需申报”；已到效期或临近效期3月内或已公告为假劣药品的采用退货方式处理的选“否”。选项2为不合格 第二类精神药品的销毁应在监督下进行，检查时核对销毁有无监督销毁记录，

3、无记录或记录明细与报销明细不一致的选择“否”；一致的选择“是”；自经营以来未进行销毁的选“无销毁”。选项2为类型 判断标准 关键项 3 第二类精神药品的销毁是否1.是 2.否 进行申报。 3.无需申报 关键项 4 第二类精神药品的销毁是否1.是 2.否 在监督下进行。 3.无销毁 关键项 5 是否建立了专门针对第二类1.是 2.否 精神药品管理的组织机构，各 关键项 部门参与。 组织机构是否层次清晰、分工1.能 2.不能 明确、运转顺畅，快捷高效， 3.不能判断 该单位组织机构能否有效保 证第二类精神药品的管理。 6 20分 不合格。 查看管理文件和组织机构图。无专门管理机构为不合格，与管理级

4、别高于第二类精神药品为统一机构的视为有，如麻醉药品合第一类精神药品。 根据企业第二类精神药品的理机构的运行综合，综合各方面管理情况认为基本合格的选60；其余在0100之间凭整体判断进行评价。 为执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师选“否”。 具备大专以上学历和三年以上工作经验两个条件，选“是”；缺一选“否”。相关专业掌握参照GSP要求；“否”的得分为“0”。按照该人员工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80。 执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师选“否”

5、。按照该人员第二类精神药品管理工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80。 药监系统或公安系统确定的违法、违规行为选“有发生”；确无的选“无发生”；未查到且不能确定没有的选“经查未发现”。选项1为不合格。 查培训档案、培训计划、授课记录、考试等资料，与工作人座谈等方式进行，培训内容应包括第二类精神药品管理。无证据表明进行培训的选“否”。培训学时数掌握为10学时以上。 强度掌握为不易为一般暴力破坏，如人撞击等。一般可参照防盗门的强度判断，注意包括四壁、顶和底，均不低于防盗门的情况选“能”。 掌握到单人不能进入库房，判断原则3点，1、具备双人管理的硬件条件，如双锁，一锁一密码等；2、管理制度明确禁

6、止单人进入库房；3、实际7 主管第二类精神药品质量的1.是 2.否 负责人是否为执业药师或取 关键项 得主管药师以上技术职称。 主管第二类精神药品质量的1.是 2.否 负责人是否具备医药相关专 业大专以上学历，三年以上相关专业工作经验。 主管第二类精神药品经营的1.是 2.否 负责人是否为执业药师或取 得主管药师以上技术职称。 8 20分 9 20分 10 否有违反有关禁毒法律、行政无发生 3.经法规行为的发生。 查未发现 11 企业及工作人员近两年内是1.有发生 2.关键项 企业对有人员进行了第二类1.是 2.否 精神药品有关的法律法规知 识和业务技能培训。 关键项 12 第二类精神药品专库

7、整1.能 2.不能 体结构强度能否满足第二类 关键项 精神药品药品安全要求。 第二类精神药品专库或专柜1.是 2.否 13 是否实行双人双锁管理。 关键项 14 第二类精神药品的运输是否1.是 2.否 指定两人以上运输 关键项 15 第二类精神药品的关键区域1.是 2.否 关键项 是否设有报警系统 安装的报警装置发出的报警用10分制评价 10表示非常好，1代表很差。 16 信号工作人员的可及性为 10 报警装置是否24小时有人值1.是 2.否 17 守 关键项 存放第二类精神药品的方式1.库中库专库 为 2.库中专柜 3.单独设库储存 4.与普通药品混放，管理级别为普通药品级别 5.与普通药品

8、混放，关键项 管理级别为第二类精神药品级别 6.与普通药品混放，管理级别为第二类精神药品与普通药品级别之间 第二类精神药品的储存条件1.是 2.否 19 是否满足药品储存的一般要 关键项 求 不同储存要求的第二类精神1.能 2.不能 20 药品的储存是否能保障储存 关键项 条件 18 操作是否单人操作。共同满足三个原则选“是”；任一条件不满足选“否” 判断原则3点，1、管理制度明确禁止单人进入运输；2、实际操作是否单人操作。共同满足2个原则选“是”；任一条件不满足或发现单人运输情况选“否” 看企业现场，关键区域一般指储存区。已安装并且运行良好选“是”；否则选“否”。 指报警设备发出的报警信号是

9、否易为工作人员获得，查看报警器与值班地点距离和对报警装置测试判断，如几乎得不到报警信号选“1”；工作时间可清晰得到选“6”；其他在110之间选择。如报警声音在值班地点肯定听不到视为关键项目不合格。 查看管理制度和值班记录。制度未规定，或出现现场无人值班或有脱岗超过一小时情况选择“否”。注：值守指现场值守。 依据现场检查库房实际情况进行判定，“库”指具备四面一地一顶建筑结构的房间，“柜”指独立的具备完整封闭空间的保险柜、铁皮柜等。 “库中库专库”指大库房中小库房，且专用于第二类精神药品储存。“库中专柜”指库房中设置一专门存放第二类精神药品的专柜。“单独设库”是单独设立用于第二类精神药品储存的库房

10、。其中选项1、2、3、5为合格；选项4、6为关键项不合格。 按照GSP库房的一般要求结合具体品种的储存要求判断，任一条不满足选“否”。全部满足选“是”。 第二类精神药品涉及品种较多，储存条件要求不一致，检查中看企业经营的不同品种是否均能满足储存要求，任一品种不满足选“不能”，提高储存条件视为满足。 是否与第二类精神药品供应1.是 2.否 21 单位签订安全保证合同或协 关键项 议 首营品种审核是否包括该品1.是 2否 22 种定点生产、经营批件。 查看企业资料，发现任一单位或品种无合同或协议选“否”。 定点生产经营批件是证明供货方核发资质的重要内容，无此批件等同于来源不合法。查档案，有批件、在

11、效期内并与许可证等内容相符选“是”；否则选“无” 查看档案资料，查看所有经营的第二类精神药品品种，以档案资料最差作为判断。“完整”的得分率100；“基本完整”的得分率70；“不完整”得分率40；“基本无资料”得分率10；“基本无资料”和“无”视为关键项目不合格。 查阅购货记录、付款、财务记录等，任何一笔无增值税专用发票选“否”，以延期结帐方式解释的，超过6个月视为无增值税发票。 查记录，并与采购、运输信息核对，进行评价。基本合格选得分率60，发现造假证据视为关键项目不合格。 参照GSP规定，“很规范”得分率100；规范得分率80；比较规范得分率60；不规范得分率20，很不规范视为关键项目不合格

12、。 查验现场帐、卡、物，全部相符的选“相符”得分率100；发现个别不相符的得分率80；部分不相符得分率60；多数不相符得分率20。 查看出库单与出库记录、台帐是否一一对应，发现有不凭出库单出库选“否”。 参照GSP规定，“有”得分率100；“有，但不严格”得分率60；“没有”视为关键项目不合格。 结合客户审计档案、首营审核等资料进行判断，“严格”得分率100；基本严格得分率60；不严格得分率20；“很不严格”视为关键项目不合格 查看档案资料，查看所有客户的档案资料，标准以药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、反兴奋剂条例要求执行。档案资料最差关键项 23 第二类精神药品供货方档案应完整包

13、含药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范和麻醉药品和精神药品管理条例所要求的内容。 1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本无资料 5.无 20 24 第二类精神药品采购是否索1.是 2.否 要供货方开具增值税专用发 关键项 票。 1.是 2.否 第二类精神药品验收、入库记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确 第二类精神药品库房管理是26 否规范 25 10 1.很规范 2.规范 3.比较规范 2.不规20 范 2.很不规范 第二类精神药品出库单与台1.相符 2.个27 帐、货位卡是否相符 别不相符 3.部分不相符 10 4.多数不相符 第二类精神药品是否严格凭1.是 2.否 28 关

14、键项 出库单出库 销售第二类精神药品与客户交接过程是否有严格的交接手续 质量管理部门是否对第二类30 精神药品客户进行严格审计 1.有 2.没有 3.有，但不严格 1.严格 2.基本严格 3.不严格 4.很不严格 第二类精神药品客户资质是1.完整 2.基31 否合法，档案是否完整 本完整 3.不完整 4.基本无资料 5.无 29 20 20 10 32 客户档案中是否包括第二类1.有 2.没有 精神药品定点经营批件 3.不销售给药品批发企业 关键项 1.有 2.没有 关键项 1.有，严格 2.有，基本严格 3.有，不严格 4.没有 是否规定不得对零售药店销售除第二类精神药品。 是否有严格的第二

15、类精神药34 品销售管理制度 33 20 第二类精神药品的销售是否1.开具 2.不35 开具增值税专用发票 开具 关键项 第二类精神药品邮寄、托运是否存在收货人为个人或本单位职工，或者直接销售给本单位职工的情况 企业是否按时上报第二类精37 神药品购销等有关经营信息 36 1.存在 2.不存在 关键项 作为判断。“完整”的得分率100；“基本完整”的得分率70；“不完整”得分率40；“基本无资料”得分率20；在流向核实中发现销售客户无资质选“无”。“基本无资料”和“无”视为关键项目不合格。 查档案中批件。本市药批必须有批件。如为不销售给药品批发企业，需具备1、管理制度明确规定；2、实际操作中确

16、不向药批销售，否则选“没有”。选项2为不合格。 查文件和实际操作，文件无规定或实际销售客户有零售药店的选“没有” 查看管理制度，标准以药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例要求执行，“有，严格”得分率为100；“有，基本合格”得分率60；“有，不严格”得分率40；“没有“得分率0。其中得分率40视为关键项目不合格。 查销售购货记录、回款、财务记录等，任何一笔无增值税专用发票选“否”，以延期结帐方式解释的，超过6个月视为无增值税发票，确有证据表明去向合法，客户认可已收到药品的除外。 查销售记录，邮寄、托运单据等。发现一笔即选择“存在”，为关键项不合格。 1.按时上

17、报 2.延期上报 3.漏报 4.不上20 报 企业上报的第二类精神药品1.故意行为 38 经营信息经与实际情况核实，2.全部核实，没关键项 是否存在故意瞒报或错报的有发现 3. 行为 部分核实，没有按照企业上报第二类精神药品经营信息的情况判断，全部按时上报的得分率100，出现延期或漏报按其占所有应报次数的比例判断， “不上报”得分为0，并视为关键项不合格。 发现有不一致，非一般性填写错误，如企业不能提供证据证明不是人为故意，判定为故意行为。结合企业提供的资料和错误信息的严重程度判断。 核对企业的经营信息有无发39 现采购的第二类精神药品来自无资质单位 核对企业的经营信息有无发40 现将第二类精

18、神药品销售给无资质单位 核对企业的第二类精神药品41 经营信息有无发现上下游信息不一致 核对企业的第二类精神药品42 经营情况有无发现现金结帐或变相现金结帐 发现 4.存在瞒报或漏报，判断为非故意 1.有 2.全部核实，没有发现 3. 部分核实，没有发现 4.未核实 1.有 2.全部核实，没有发现 3. 部分核实，没有发现 4.未核实 1.有 2.全部核实，没有发现 3. 部分核实，没有发现 4.未核实 1.有 2.全部核实，没有发现 3. 部分核实，没有发现 关键项 只要发现采购自无资质单位均选“有”。主要指采购自药品批发企业的是否具备定点生产、经营批件。 关键项 发现销售给无资质单位均选择“有”。检查中主要看是否销售给零售药店和其他非医疗使用单位或无资质的批发单位。 检查中可对购销双方的数据进行核实，发现存在实质内容不一致的选“有”，如未进行核实选“未核实”。 关键项 关键项 发现任何一笔现金结帐或变相现金结帐为关键项目不合格。 三、评定方法 本方案总共应得分220分，合格得分率为60，即总得分132分。关键项目和判断标准所列的视为关键项目不合格的情况不得出现。检查中发现的其他问题可在补充内容中记录，涉嫌违法的应移交稽查部门。