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产品合格证的发放管理规程文 件 编 制 审 定 批 准 发 放 产品合格证的发放 管理规程 日 期 日 期 日 期 编 号 版 本 替 代 颁 发 生 效 依据：GMP与药品生产质量管理的要求 目的：制定合格证的发放、使用程序和要求 范围：产品合格证 1产品合格证由质量保障部授权的车间质检员发放。 2车间质检员按包装过程监控标准管理规程进行监控。 3监控内容 3.1 被包装品应有该批上道工序的中间产品递交许可证。 3.2 领用的包装材料与包装指令及限额领料单一致，且有该批物料的放行许可证。 3.3 包装品符合成品包装的规定。 3.4 产成品及物料平衡经审查符合规定。 3.5 记录的填写符合要求。 4以上内容审核符合规定后，发放产品合格证，并及时组织封箱，不符合以上要求的产品，不能封箱。 5如为合箱则该箱应有二张产品合格证，分别注明每批的装量，装量指最小的包装单元。 6产品合格证的发放情况应登记台帐。 7在此质检员和包装人可使用代号表示且可打印而不必签名，包装人员的代号应在车间或生产技术部备案，质检员的代号应在质量部备案。 8合格证按特殊管理物料的要求进行严格管理。 文件变更历史 版本号 A 文件编号 变更原因 变更内容 新增 生效日期 河南惠新制药有限公司 产品合格证 品 名： 规 格： 批 号： 检 验 结 果： 年 月 日 质检员： 包装人：
