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1、产品过程更改控制程序北京蓝星科技有限公司程序文件 文件编号：BLKJ-CX-O19 版号：A版 修改号：0 第1页 共3页 产品过程更改控制程序 1 目的 对产品和制造过程的变更进行有效控制，防止因变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保变更后所生产出的产品质量符合顾客和公司规定的要求。 2 适用范围 本程序适用于公司对影响产品质量的所有活动和过程的更改控制。 3 职责和权限 3.1 科技质量部是本程序的归口管理部门。负责组织过程的策划、控制计划/作业指导书的制定、更改和过程能力的调查。 3.2 综合办负责更改后生产过程的控制。 3.3 市场部负责与顾客沟通。收集相关信息，如产品信息、技术协议变
2、更、顾客抱怨等。 4 工作程序和要求 4.1 本公司鼓励有助于持续改进的更改，可能发生的过程更改信息来源： a. 产品设计、设计规范或材料的改变； b. 使用了新的或改变的工装； c. 对现有的工装及设备进行了重新装配或改造； d. 生产过程或方法的改变； e. 生产场地发生变化； f. 供方提供零件、材料或服务发生变化； g. 顾客的技术规范或要求发生变化； h. 相关法律法规及标准变更引起的变化； 4.2产品和过程更改的提出和审批 4.2.1 各部门依据本部门职责，及时对以上信息来源进行识别和收集。有必要变更的，及时填写产品和过程更改申请单，上报科技质量部审核。产品和过程更改申请单需写明更
3、改的原因和方案。 4.2.2 在顾客新提出新增或变更技术规范或要求时，由市场部负责接收和上报，并按照顾客要求的时间完成回复。必要时，由市场部与顾客签订新的协议。 4.2.3 在供应商提出变更申请时，由供应部负责接收和上报。 北京蓝星科技有限公司程序文件 文件编号：BLKJ-CX-O19 版号：A版 修改号：0 第2页 共3页 产品过程更改控制程序 4.2.4 科技质量部依据产品和过程更改申请单，组织相关部门进行评审，确保更改后结果符合或能够达到相关要求，并进一步规范更改的可行性和具体方案。最终由科技质量部负责人在产品和过程更改申请单签注意见后，上报管理者代表批准。 4.2.5 当更改涉及到主要
4、技术参数和性能指标的改变时,如不冻液的腐蚀率等,或人身安全及环保法规要求时,应先组织对更改的风险进行评估及进行适当的验证和确认，经管理者代表批准后才能实施 4.2.6 当发生以下变更时，由市场部负责将相关材料提交顾客进行批准和沟通。 a. 原材料的变更和工艺方法的变更； b. 影响产品完整性的工艺变更； c. 设备和工艺的改变功能翻新或重新布线时，需要调整作业指导书； d. 供方对产品存在影响顾客功能、性能等方面的变更； 4.2.7 涉及新产品设计和开发过程的更改控制，按照设计和开发控制程序、产品质量先期策划控制程序执行。 4.3 产品和过程更改的实施和验证 4.3.1 产品和过程更改申请单经
5、批准后，由科技质量部向相关部门出具产品和过程更改通知单，详细说明更改方案和实施期限。 4.3.2 需要进行作业指导书或检测指标的增加和变更时，科技质量部还应组织有关部门完成重新编制和制定。 需要投用新设备和监测装置时，由综合办完成物资采购计划，采购部负责执行采购。 需要改造设备和监测装置时，由综合办按照生产设备管理程序执行。 4.3.3 科技质量部对全部工作准备进行验证后，向综合办出具产品和过程更改通知单，说明更改内容和实施情况。由综合办依据通知单，制定生产计划，及时组织对产品和过程实施变更。并将实施情况以信息联络单的形式及时汇报科技质量部。 4.3.4 在全部变更内容实施后，科技质量部对变更
6、结果进行验证，并最终形成产品和过程更改验证报告，并上报管理者代表批准。报告内容应包括更改前状况、更改内容、更改前后的效果对比、更改费用，以及对产品的原材料使用生产过程产品性能安全性可靠性等方面的意见内容等。 4.3.5 完成批准变更的产品，按照生产件提交控制程序交由顾客重新进行验收批准。 4.3.6 顾客拒收或提出修改意见的，由科技质量部重新组织变更审批。顾客批准接收的，由科技质量部将更改后的内容，以信息联络单发放至各相关部门；需要形成新文件的，交由综合办完成文件更新和发放。同时，由综合办下达按新产品要求和过程实施生产的通知，明确实施日期。 4.3.7 在正式批量生产过程中，应注意新检测工具或
7、方法的应用，并注意区分新、旧产品的标识。具体按照产品制造及防护控制程序执行。 北京蓝星科技有限公司程序文件 文件编号：BLKJ-CX-O19 版号：A版 修改号：0 第3页 共3页 产品过程更改控制程序 4.3.8 在对产品和过程进行更改时，需要新增或变更相关技术规范、产品图纸、作业指导书等文件时，应按照文件和资料控制程序进行管理。 5过程监测指标 产品过程更改适用率；产品过程更改成功率； 6 相关文件 生产设备管理程序 产品制造及防护控制程序 设计和开发控制程序 生产件提交控制程序 产品质量先期策划控制程序 文件和资料控制程序 7 相关记录 物资采购计划 产品和过程更改申请单 产品和过程更改通知单 信息联络单 产品和过程更改验证报告
