支架行业与微创研究报告.doc

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1、支架行业与微创研究报告Topic：（1） 支架对应病种，心血管发病率及手术需求前景（2） 药物支架产品功能详细介绍（3） 行业现状研究（4） 代表性公司比较（5） 微创简介说明：微创99%的收入是血管器械产品业务；糖尿病器械业务占收入不到1%，现阶段还是经营亏损的。按产品分类，药物支架所占收入比重在2009全年和今年1季度分别为90%和89%，考虑到药物支架的毛利率和公司整体毛利率相当，并且药物支架对应的是冠心病和PIC手术，因此本报告重点分析冠心病未来趋势和PIC手术前景，以及三代药物支架产品的介绍和行业研究。 支架的作用：在锁骨开一个小孔，用导管丝等辅助设备将支架注入到人体血管中，使其扩张

2、血管来帮助血液流动通畅，以此解决心血管阻塞问题（典型的介入性手术）。某些支架带有药物，在血管堵塞处释放药物治疗效果更好，并且在数月内支架本身会自行降解。一、 心血管疾病为中国第一大病种，相关医疗市场广阔（1）发病率逐年攀升 近年来，居民饮食及生活作息发生改变，工作压力加大，不健康的生活习惯增多等多种高危因素导致国内心血管发病率逐年攀升。卫生部2008资料表明，心血管疾病的死亡率仅次于肿瘤，发病率则是稳居第一。 KGI推算2009年全国心脑血管疾病患者高达1.14亿人以上，其中冠心病患者有2000万人左右，且每年新增患者超100万人，这与老龄化趋势、肥胖、缺乏运动有关。（2） 冠心病介入治疗增长

3、迅猛，空间依然可观，带动药物支架需求高增冠心病是慢性病，目前国内的治疗主要还是采取口服药物的方式，以缓解并发症的发生，例如服用降压、降脂肪的药物等等（东瑞的“安内真”和北京泰德的“凯时”几年来都是40%以上的销售收入增速，就是一个证明）国内接受介入治疗的普及率不高，2008年全国完成冠状动脉介入手术PCI的病例只有18.6万例，相对于2000多万的冠心病患者来说，比例很低（中金研究报告）。原因主要是：病人得病了会一直拖，先吃降血压，控血脂，护心的药再说；药物支架手术的费用高，而且只在三甲医院做（只有少数二甲可以）；由于一直拖，到最后严重的时候，就只能采取心脏搭桥手术了（这时候，要用药物支架已经

4、作用不大了）2002年到2008年由于基数底，药物支架CAGR为40%左右，即使高增长数年后，2008年PCI手术普及率对比国外来看依然是很低的（见图三）。未来两年药物支架CAGR可以保持在30%，另据Frost&Sullivan估计，支架市场的CAGR为24%。增长动力有：介入性治疗逐渐被医生和患者接受，老龄化和发病率都是稳步上升，医保覆盖将会刺激需求，国家加大医疗机构改扩建力度，未来更多二级医院也能做PCI手术。（3） 药物支架价格下调及医保覆盖提升会刺激需求2004年以前，药物支架是由国外厂商垄断，单个支架高达5-6万元，而同质量的国产支架约11000元，价格已经下降明显。（国外公司的价

5、格最近也下降很多，DB报告近期表明最近有一家外国公司支架产品价格将从18000元下降到11000元，猜测是强生）近年来，药物支架已经陆续进入各省市医保，北京和上海等地区的覆盖比例达到70%，这将会大大刺激需求。二、 心血管药物支架产品介绍（1）PCI手术简介冠状动脉介入治疗PCI是在体外监视设备引导下，通过在体表（一般是锁骨附近）切开一个微小创口，然后用药物洗脱支架深入病人体内动脉血管，进行修补，扩充，疏通操作的微创腔内手术治疗法。PCI的优势：避免开胸（比如搭桥手术那样）、创伤小、痛苦少、恢复快解释：按严重程度，心绞痛（慢性）之后就是心急哽塞（急性），再严重的话，就只能做搭桥手术了，不便用支

6、架了。（2） PCI手术操作使用器械与流程 将支架送到血管所需的造影导管、PTCA球囊导管、PTCA导丝等主要是依赖进口产品，乐普可以规模化生产PTCA球囊和导管（猜测导入设备毛利率比支架略高，还不确定），而微创暂时没有规模化生产，公司未来也没这个打算。（3） PCI手术具备推广优势冠心病手术治疗主要有冠状搭桥和PCI两种。搭桥手术是取下病人身体上其他血管移植到心脏附近，从而改善心肌供血。两种手术各有优势，但搭桥手术风险极高，对医生能力要求高，PCI可以弥补此项不足。此外，对于有些受到严重疾病折磨的患者而言，价格并不是最重要的问题，PCI方法正在中国被越来越多的人所接受。此种治疗方法的费用从1

7、万元（1232美元）到9万元（11,084美元）不等，高额的治疗费用使得这种治疗方法的普及很慢，但是需求仍在不断增加。尤其是药物洗脱支架的需求正在快速增长，有数家国内企业正在努力抢占市场。在中国，心脏病患者的人数每年增加20-30。另一方面，动脉支架的市场增长率已经达到30，在医保覆盖面积扩大后，这种趋势还会延续。（4） 药物支架发展历程 背景：乐普和微创都只能销售第一代和第二代支架，在第二代支架方面，微创优势明显，它的F2拿过国务院颁发的国家技术进步二等奖，市场赞誉很好。但是，乐普已经完成了第三代支架的临床实验，微创现在还正在进行第三代支架的实验（最早也要2012年后投产），山东吉威则是早已

8、经销售第三代支架了无载体支架。 金属裸体支架（第一代）：裸体的意思就是支架不含药物，在2000年前多使用，采用机械的方式对血管形成支撑，从而扩大血管，但随着时间推移，血管内壁细胞会增生，从而导致血管再度狭窄，效果欠缺，二次手术可能性较高。 Frost&Sullivan资料表明，2009年国内冠状支架手术中有95.7%使用药物洗脱支架，金属裸体支架只占4.3%。药物洗脱支架（第二代）：为防止血管内壁细胞增生，引进载体和药物涂在支架上，药物能随时间缓慢释放，抑制细胞增殖，从而有效防止血管狭隘，进行二次手术可能性不大。但载体的存在将会引发晚期血栓，并且使用后有出血倾向。该产品以微创的雷帕霉素F2支架

9、为代表。图表 第二代支架在血管中的扫描图 药物洗脱支架(第三代）：目前，第三代支架分为生物可降解支架和无载体支架两种，能够有效的解决载体带来的负面影响，这也是未来发展趋势。在全球市场上，做的最好的是雅培制药（强生等公司没有做这类产品，也只是生产二代支架），在国内是吉威。三、 药物支架行业（1）市场份额情况图表 2008年药物支架市场份额 源自：乐普医疗招股书图表 2009年药物支架市场份额 源自：微创招股书国产产品市场份额较高，未来有望继续：实施医保结算按病种付费，医保机构对医疗行为监控能力逐步加强，每个病种的诊疗将有一定费用的限制，超过限额部分由医院自付，医院未来也会更倾向于国产支架。病人做

10、心脏介入手术，在价格较低的国产支架其质量不亚于进口产品的情况下，没理由不选国产产品。（2）产品价格现状图表 产品价格下降趋势 源自：乐普招股书 在微创进入市场之前，中国市场的药物支架原本是强生和波士顿科学的双寡头竞争，进口产品的价格十分高昂，多在3、4万左右。 2005年，微创自主研发推出了国内第一个药物支架，上市的价格只有外资品牌的一半左右，一上市便迅速挤占了市场。 微创1万多元价格的产品上市后，逼迫国外厂商将同类产品价格降到了2万多元，在微创产品投放市场之前，由于技术垄断，进口支架在中国的售价要比欧美市场高出一倍。2000年，一个普通的裸支架（第一代支架）在欧美的售价仅为800900美元，

11、而在中国的售价高达2000美元，进口药物释放支架平均每个售价近4万元。2005年，由于国产支架的加入，给国外厂商带来压力，进口产品纷纷降价，普通进口“裸支架”的售价已降至1000美元左右，进口药物释放血管支架也逐步降到2万元左右。（3） 行业壁垒在提高SFDA不断提高医疗器械产品的认证要求，特别是对高端介入耗材的注册更是如此。2010年3月3日SFDA审批中心发布冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则明确“药物洗脱支架实验总样本量不少于1000例”，而此前样本量只需要100到200例。重点产品认证要求不断提高，不仅对新进入者提高了进入门槛，也对现有企业技术创新速度和研发进展有影响，研发周期必然会

12、延长，行业壁垒在提高（微创的第三代支架还在实验中，至少要2012年以后才能出）（4） 价格变动趋势 未来产品价格肯定是会延续下降趋势，原因是：医疗器械不在当前价格调整范围，但未来会受到影响，事实上，乐普和微创的ASP近年来都是下降（但毛利率却没有下降）；市场竞争加剧，价格战肯定会继续。 这行业的公司未来必须加大研发投入，不断推出新产品，完善产品线。三、 代表性公司比较分析（1） 乐普医疗 乐普和微创一样，是以心血管药物支架、封堵器、球囊导管等介入辅助器械（微创小批量生产，乐普意在该方面做大）为主营业务，预计在2010年底前形成年产17万套药物支架及运输系统的能力，收入过往三年保持30%的增速。

13、图表 乐普2010年上半年业绩 源自：公司资料乐普上半年毛利率提升3个百分点，主要是由于部分组件由外购改为自产（微创目前基本都是海外采购），表现为支架的销售成本同比下降7.6%。乐普有50%的收入来自于华北和西北，今年在这两地收入同比增长35%，微创收入大多来自华东。近三年来，市场竞争加剧以及政府招标限价，国内支架产品ASP都是下降明显，但乐普的毛利率在稳步提升，而微创则是努力维持毛利率基本保持稳定。乐普的做法是：严格控制成本费用，部分配件由进口改为国产，而且新产品推出速度较快。图表 乐普毛利率表现出色乐普的产能扩张：IPO后，公司新厂房改造和生产线调试改造已经完成，目前新产能已经投放，其中药

14、物支架的年生产能力从7万套增加到17万套，造影导管的年生产能力从小批量生产增长到65万支，PTCA球囊扩张导管从小批量生产可增长到12万支。项目：乐普微创支架收入（千元）299,832 339,298 支架收入YoY35.74%28.2%支架占总收比重88.91%96.0%支架毛利率93.30%87.2%经营利润率63%55.3%净利率54%45.3%应收账款天数65.7 75.0 存货周转天数284.9 244.0 研发开支/销售收入3.6%12.6%对比上表，乐普的收入近三年保持30%以上的增速，微创过去两年收入增速也就15%，这可能与微创在2008年完成产品转换有关（F2替代F）微创更加

15、专心于做支架产品，至于支架导入设备生产的比较少。乐普募集资金后，重视生产支架导入设备。微创的产品共18种，但支架F和F2这两种产品就占收入比重87%，其他类别的产品都是近期才推出，骨科产品和电生理产品都在起步阶段，第三代支架在临床实验中。从研发来看，微创已经花费巨大的资金投入，猜测只是暂时还没有迎来机会。（2）第三代支架领先者山东吉威 海通证券报告认为，山东吉威生产的可降解涂层洗脱支架（EXCEL）采用生物可降解技术，非对称涂层技术，涂层在6个月内降解成二氧化碳和水，最小程度降低了血管堵塞发生，得到国内外专家的认可。雅培公司的生物可降解药物支架目前到了临床二期，短期内不会有冲击。吉威的情况比较

16、特别，自2006年推出EXCEL产品后，一直只销售这款产品，目前年产能为5万套，产品合格率为100%。威高持有吉威50%股权，今年上半年吉威的支架给威高贡献利润7400万，同比增长61%。五、 微创医疗简介微创医疗成立于1998年，为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，按量计，过去三年在冠状动脉支架的市场份额为：26.6%，28.7%，28.9%。 公司供应包括心血管器械和其他血管器械以及一些电生理及糖尿病等18种产品，其中药物支架F和F2这两种产品占收入比重今年1季度达到87%。与F相比，F2支架更细，弹性更好，疗效也更高。F和F2均是国内领先的药物支架，F是首款国产支架产品。 微创的

17、产品于中国有逾1,100 家医院使用，接近10%的收入是来自亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲。 IPO与资金募集投向：此次共发售2.52亿股，募资最多将达15.42亿港元。保守估计公司今年EPS为0.23港元，微创2010年度市盈率为16.9倍21.7倍，2009年的市盈率为25倍33倍。募集款项中，50%将用于扩大产品种类及提高研发能力；25%用于扩充生产设施；20%用于完善销售网络；剩下5将用于营运资金及其他一般企业用途提供资金。关于微创的细分部门业绩、财务状况、各产品的ASP趋势及介绍及见EXCEL（1） 竞争优势已确立的市场地位和知名度：产品所占市场份额最大；F支架2007年获国务院

18、颁发的国家技术进步二等奖，2009年获科技部颁发的自主创新产品证书；阜外医院做过大规模的临床对照研究，F支架疗效与强生的Cypher以及波士顿科学的Taxus不相上下。安贞医院也有同样的研究结论。强大的分销及推广能力：公司目前有125名分销商在全国展开营销活动；与医院及知名医生建立起来的长期关系给其他尚未进入该领域厂商增设壁垒持续的高研发投入：过去三年的研发投入分别为：54.2百万、59.4百万、86.4百万，占收入比重为13%到15%之间，该比率在国内医疗上市公司中居首。公司研发经常获政府补贴，通常以免息贷款和补贴的形式，2009年政府补贴收入就有14.7百万。（2） 投资风险研发进程不利：

19、公司在第三代支架研发上已投入出大量资金，但药监局的审批比以往更严厉，可能对公司新产品推出进程有不利影响。大部分收入来自有限分销商：今年1季度，五大经销商的销售占公司总收入比重为56%，而且公司一般只会与分销商一年一签。预期政府会强制性限定价格：自2005年F支架投放市场以来，在每次招标中，ASP都是下降的，未来降价的趋势必然是延续的。（3）销售情况为尽力扩大市场份额，公司实行特别的销售折扣政策，并不断调整给予经销商的价格，2008年，公司对F支架，实行每购买五个就免费送一个的政策，2009年取消了该政策，但为完成规定销量目标的经销商给予折扣，F和F2支架的ASP2009年略微下降。（4）未来产

20、能扩建公司新生产厂房预计于2012年竣工，公司计划对生产活动进行整合，以便提高生产效率，降低对第三方供应商的依赖性（自产配件有利于毛利率提升）（5）其他注意问题： 自曝历史嫌疑问题：招股说明书中指出，公司于2007年5月至7月收到3封匿名投诉信，分别指出微创医疗的内部管理上的问题。第一封投诉信认为微创医疗部分财务报表是基于伪造合约编制，为的是支付回扣，而与第三方有关的付款被转到公司管理层的账户。第二封投诉信指出，微创医疗为赴美上市，对2004年、2005年、2006年的会计报表进行了做假、修改。第三封投诉信直指微创医疗董事长常兆华，指称常兆华促使公司向一名指定供应商采购劣质原材料，而采购价的一

21、部分由常兆华持有。该投诉信指称微创医疗为常兆华私人轿车支付进口税。对于以上匿名投诉内容，微创医疗表示都已一一核查，但是证据不足，至于最后的支付进口税确有其事，但那是作为给常兆华的公司福利。 商业贿赂：招股说明书还指出公司涉嫌对于前药监局医疗器械司司长郝和平行贿。公告显示，当时公司的主要产品药物支架F由药监局审批，郝和平的签字是必要的一步。2003年，郝和平与微创医疗高层接洽，要求其代付若干个人开支，常兆华从个人开支中支付了22万元，另外要求一位高管支付4万元与郝和平，这笔开销由公司报销。2005年7月，郝和平因收受贿赂被拘，2006年郝和平被判15年有期徒刑，而公司也因支付50万元的赞助费和非

22、法回扣，被工商部门处以30万元的罚款。不仅如此，公司在招股说明书中显示，常兆华及其员工不排除会有遭到政府机构进一步调查的可能。另外，微创医疗还面临侵犯第三方知识产权遭索赔的风险，原因是集团多名雇员先前曾为一名或多名竞争对手工作，故无法确保该等雇员在为微创工作时未曾使用，或于未来不会使用前雇主的专用技术或商业机密，这可能导致竞争对手对微创提出诉讼。 医疗器械定价及招标流程：价格管理部门会不时限制医疗器械的零售价格（参考产品在多个制造商之间的平均成本），制造商需将其产品零售价格定在该指导价格的下限以内。 政府保险报销计划：自1999年6月，血管支架及其他体内植入物被视为诊断治疗项目，可以通过基本医疗保险制度予以部分报销，但是保险支付覆盖的实际器械因地区不同而不同，差距较大。公司大部分产品可以在国内主要省市获得医保覆盖支付（包括F和F2），覆盖比率一般为70%左右，发达的地区比率支付越高。