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1、仿制药原研信息查询做仿制药制剂项目,先调研然后得到思路,再接下去试验研究与验证,最后得到和原研质量相仿的产品,通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语,实施起来方知千头万绪,如何抽丝剥茧,当然是要知己知彼了,从原研着手,是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器 第一:FDA查原研产品信息: 1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号, 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入,拉到最底下,最早时间approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息 Approval Letter(s) (PD
2、F) Printed Labeling (PDF) Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) Chemistry Review(s) (PDF) Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) Statistical Review(s) (PDF) Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) Correspondence (PDF
3、) 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据,一般都会被隐去,细看还是能获得很多有效信息。 2、orange book搜索 http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm 再看如下 Patent and Exclusivity Info for this product: View 获取制剂专利信息,根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利-是否指定中国,再查中国
4、专利 第二:EMA欧盟药监-链接如下 http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid= 搜索药名,在human medicine项下出现 1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver 点击进入,看到如下4项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。 第三:专利,此项已有众多牛人阐述,技巧不再罗嗦。 简单一点的思路与步骤:orange book然后欧洲专利局,然后中国专利局。 避免侵权方见和谐,不能看到大坑还往下跳。