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1、2000Kg/h单效外循环浓缩器GMP验 证 报 告 衡阳市中一制药机械有限公司厂址：中国湖南衡阳 邮政编码：421007电话：0734-8400288 E-Mail：zyzyjxWZ-2000型单效外循环浓缩器GMP验证文件报告一、WZ-200型单效外循环浓缩器安装确认方案1.1 验证文件名称 WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装确认（IQ）方案；1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人技术部技术员验证方案审核人技术部工程师验证方案批准人技术部工程师1.4 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责(中一)技术部工程师产品确认(海南国瑞堂)1.5 产品
2、概述WZ-2000型单效外循环浓缩器用于中西药、化工、食品、轻工等行业中液体的浓缩，该设备采用平流进料，外循环的操作方式，并使溶液在真空状况下蒸发、浓缩，能满足热敏性物料的要求。本设备能回收酒精。多功能酒精回收浓缩器为精馏填料塔，主要设备包括加热室、蒸发室、塔体、冷凝器、冷却器，集液等几部分组成，主要部件采用SUS304，不锈钢制作，经久耐用。此设备是利用酒精沸点低于水及其他溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，在上升过程中，水蒸汽与波纹填料壁的液体进行热交换，变成水下降，从而使上升的汽体完全变成纯酒精蒸汽。酒精蒸汽往塔顶连通管导
3、致冷凝器，凝为浓酒精。1.6 验证时间 年 月 日至 月 日2 验证目的通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装符合设计要求，WZ-2000型单效外循环浓缩器的资料和文件符合GMP要求管理。3 设备基本情况设备编号设备名称WZ-2000型单效外循环浓缩器型号WZ-2000生产能力2000Kg/h纯水蒸发量生产厂家衡阳市中一制药机械有限公司供货商衡阳市中一制药机械有限公司使用部门4 安装确认IQ4.1 随机文件以及附件确认内容（1）开箱检查和资料附件的确认；（2）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的装箱单确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的规格型号随机
4、附件及文件资料；（3）根据产品使用说明书，确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的使用范围是否符合设计要求；（4）文件资料进行清点、收集和保管；（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。4.1.1 设备基本资料设备名称WZ-2000型双效浓缩器设备型号WZ-2000制造商中一制药机械系列号/（固产资产申请号）订单号安装时间安装地点铭牌数据：蒸发量：2000kg/h 工作压力：0.25MPa设备主要技术参数：蒸发能力：2000kg清水/小时加热室蒸汽压力：0.25MPa真 空 度： -0.08MPa冷凝面积：80冷却面积：5浓缩比重：1.11.35耗蒸汽量：1950kg/小时占地面积：（长宽高）46
5、0016005500偏离说明结论无合格确认人/日期 复核人/日期 4.1.2 与设备有关资料及工程图纸索引有关资料编号确认项目资料名称存放地点结果YESNO1.1装箱单发货单YES1.2合格证发货单YES1.3使用说明书发货单YES1.4操作规程发货单YES1.5清洗规程发货单YES1.6维护检修规程发货单YES1.7材质质保书压力容器产品质量证明书YES1.8设备安装图发货单YES1.9主配套件的说明书、质保书等发货单YES1.104.1.3 设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）编号附属设备/易损件和备品备件编号生产厂家存放地点结果YESNO2.12.22.32.4偏离说明结论确认人/
6、日期复核人/日期4.2 安装确认内容（1）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器安装图的设计要求，检查WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；（2）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；（3）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的技术要求，检查其外接电源；（4）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的技术要求，检查主要零件的材质；（5）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；（6）安装确认检查结果记入下表，并作出评价。4.3 安装确认4.3.1 安装检查表编号确认项目确认内
7、容及要求 确认方法结果YESNO3.1各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测YES3.2各连接件与阀门是否紧固与牢靠目测YES3.33.43.53.63.73.8偏离说明结论无合格确认人/日期复核人/日期4.3.3 整机检查表编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YESNO4.1密封材质 附有产品质保书YES4.2整机外观外观无损伤目测YES4.3控制原理符合设备工艺图与图纸相符YES4.4整机安装水平纵向和横向误差 1mm 采用 卷尺 检查YES4.5计量仪表/阀件应有的资料附有合格证和检验证书YES4.6机器内清洁应符合洁净室要求目测YES4.7机器内清洗 按清洗SOP按清
8、洗SOP中检测法YES4.84.94.104.11偏离说明结论符合工艺范围合格确认人/日期复核人/日期5 安装确认结论确认人/日期：验证组组长/日期：二、WZ-2000型单效外循环浓缩器运行确认方案1 引言1.1 验证文件名称 WZ-2000型单效外循环浓缩器的运行确认（OQ）方案；1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人技术部技术员验证方案审核人技术部工程师验证方案批准人技术部工程师1.4 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5 产品概述蒸发能力：2000kg清水/小时加热室蒸汽压力：0.25MPa真 空 度： -0.08MPa冷凝面积：80冷
9、却面积：5浓缩比重：1.11.35耗蒸汽量：1050kg/小时占地面积：（长宽高）4650160055001.6 验证时间 年 月 日至 月 日2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的运行符合设计确认要求、使用说明书与工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。3 设备基本情况设备编号设备名称WZ-2000型单效外循环浓缩器型号WZ-2000型生产能力蒸发量：2000Kg/h纯水蒸发量生产厂家衡阳市中一制药机械有限公司供货商衡阳市中一制药机械有限公司使用部门4 运行确认OQ4.1 运行前的确认4.1.1 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于
10、验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。编号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果1.1压力表(00.6MPa)有效1.2安全阀(00.4MPa)有效1.3真空表(-0.10.6MPa)有效1.4偏离说明结论无合格确认人/日期复核人代表/日期4.1.2 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。编号确认内容及要求确认方法结果YESNO2.1检查各压力表是否安装正确和有效目测YES2.2检查各阀门是否工作正常目测YES2.3检查安全阀是否正常，安装是否正确目测YES2.4检查真空泵电源及管口是否正确安装目测YES2.5偏离说明结论无合格确认人/日期复核
11、人/日期4.2 运行确认项目（1）设备运转确认；（2）设备控制程序确认：（3）设备安全性能确认；（4）设备各项技术指标确认；4.3 运行确认4.3.1 设备运转确认依据WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价：编号确认内容及要求确认方法结果YESNO3.1各压力阀及安全阀数值是否正常目测YES3.2各产品及管路阀门是否正常工作目测YES3.3确认设备使用过程中进料是否受控目测YES偏离说明结论符合设计工艺合格确认人/日期复核人/日期4.3.2 设备控制程序确认依据WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查结果记入
12、下表，并作出评价。编号确认内容及要求确认方法结果YESNO4.1手动程序各阶段控制阀门手动动作是否正确人工目测YES4.2控制参数设定是否有效人工目测YES4.4自动程序操作面板显示项目的准确人工目测YES4.5自动程序组的选择是否有效人工目测 YES4.6各阶段自动参数的设定是否有效人工目测YES4.7自动运行周期内，运行时间与时间是否一致人工观察YES4.8运行周期内，压力表、安全阀显示的参数与设定参数是否一致人工观察YES4.9自动运行周期内，运行过程各控制钮动作正确无误人工观察，操作键能正确控制和反映YES偏离说明结论无合格确认人/日期复核人/日期4.3.3 设备各项技术指标确认依据W
13、Z-2000型单效外循环浓缩器DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。确认目的检查并确认整机管口密封度等其它技术指标符合WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ要求与使用说明书指标确认标准整套整机外观、运转等其它技术指标符合WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ要求与使用说明书指标。确认程序按WZ-2000型单效外循环浓缩器操作规程，开启WZ-2000型单效外循环浓缩器，正常运行后，连续运行 1 h，观察整机温升、压力、运转等其它技术指标 编号确认内容及要求确认方法结果YESNO7.1外观人工目测YES7.2传动系统运转平稳人工目测YES7.3进料出料控制上无错误信号人
14、工观测YES偏离说明结论无确认人/日期复核人/日期5 运行确认结论确认人/日期：验证组组长/日期：三、WZ-2000型单效外循环浓缩器产品性能确认方案1 引言1.1 验证文件名称 WZ-2000型单效外循环浓缩器的性能确认（PQ）方案；1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人技术部技术员验证方案审核人技术部工程师验证方案批准人技术部工程师1.4 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5 产品概述蒸发能力：2000kg清水/小时加热室蒸汽压力：0.25MPa真 空 度： -0.08MPa冷凝面积：80冷却面积：5浓缩比重：1.11.35耗蒸汽量：19
15、50kg/小时占地面积：（长宽高）4600160055001.6 验证时间 年 月 日至 月 日2 验证目的 在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过WZ-2000型单效外循环浓缩器产品质量检验确认设备符合DQ要求。3 设备基本情况设备编号设备名称WZ-2000型单效外循环浓缩器型号WZ-2000生产能力蒸发量：2000Kg/h纯水蒸发量生产厂家衡阳市中一制药机械有限公司供货商衡阳市中一制药机械有限公司使用部门4 性能确认4.1 性能确认项目（1）设备在负载运行下的安全性；（2）设备
16、在负载运行下的控制准确性；（3）设备在负载运行下的实际生产能力；（4）其它性能性指标的检测；（5）其它项目4.2 各项性能确认4.2.1 设备在负载运行下的安全性依据WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1.1一效加热室容器压力表数值及安全阀数值人工目测YES1.2蒸发室工作压力人工目测YES1.3偏离说明结论无合格确认人/日期复核人/日期4.2.2 设备在负载运行下的控制准确性 依据WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ与使用说明书要求，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记
17、入下表，并作出评价。编号确认内容及要求确认方法结果YESNO2.3前/后阀门调节是否可靠，无失效、失控现象人工观察YES2.4压力调节是否可靠，无试销、失控现象人工观察YES2.5调节进料阀门是否工作可靠，蒸发室液位是否可调人工观察YES2.62.7偏离说明结论符合设计要求合格确认人/日期复核人/日期4.2.3 负载下的实际生产能力依据WZ-2000型单效外循环浓缩器DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备在负载运行下的实际生产能力的检查结果记入下表，并作出评价。确认目的检查并确认蒸发能力满足生产要求和设计指标确认标准实际蒸发生产能力2450kg/小时确认程序按WZ-2000型单效外循环浓缩器操作规程，打开WZ-2000型单效外循环浓缩器总电源和操作阀门，在连续运行和同时加料下，观察单效浓缩器浓缩周期所需时间。确认方法每半小时提取样液进行检查，直至药液浓度符合要求，并作出相关记录试验材料中药液编号确认标准进料量实测时间周期/min药液实测浓度平均药液实测浓度结果YESNO3.13.23.3偏离说明结论 符合工艺要求合格确认人/日期复核人/日期5 性能确认结论确认人/日期：验证组组长/日期：
