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1、体外诊断产品分类细则 体外诊断试剂产品分类细则 第类产品 1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂； 2、与血型、组织配型相关的试剂； 3、与人类基因检测相关的试剂； 4、与遗传性疾病相关的试剂； 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6、与治疗药物靶点检测相关的试剂； 7、与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8、与变态反应相关的试剂； 第类产品 1、用于蛋白质检测的试剂； 2、用于糖类检测的试剂； 3、用于激素检测的试剂； 4、用于酶类检测的试剂； 5、用于酯类检测的试剂； 6、用于维生素检测的试剂； 7、用于无机离子检测的试剂； 8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；
2、 9、用于自身抗体检测的试剂； 10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂； 第类产品 1、一般培养基； 2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等; 3、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清洗液等； 4、临床检验医学试验用标准品、质控品等。 其他产品 第类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第类产品注册管理。在药物及药物代谢产物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第类产品注册管理。 注： 1、对于第二类产品中的新产品，采用与第三类产品相同的技术要求。 2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。 3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
