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1、药物临床试验文件管理原始资料的要求规范,意义,评估药物临床研究质量 是否遵守GCP 药物临床试验质量管理规范 保证结果科学可靠 保护受试者权益,资料档案室文件柜相应的文件管理制度,内容,GCP附件临床试验开始前临床试验进行中临床试验结束后,临床试验开始前（一）,计划阶段产生试验正式开始前建档 研究者文件夹项目多,临床试验开始前（二）,研究者手册FSDA批件方案，及增补CRF样表伦理委员会批件、成员表知情同意书（样表）研究者履历实验室正常参考值范围,临床试验开始前（三）,质控证明药检证明，GMP证书，标签样本随机表破盲规则，信封监察报告，前、启动药品及相关物质的运货单协议互通信件、传真等记录,临
2、床试验进行中（一）,试验前内容试验进行过程中随时增补，加入研究者文件夹试验中大量的原始记录CRF,临床试验进行中（二）,研究者手册、方案、CRF、知情同意书等更新原始医疗文件CRF已签名的知情同意书受试者筛选表、入选表药品登记，发、收记录，药品记数研究者签名样张不良事件报告监察报告中期或年度报告,临床试验进行中（四）,CRF更正记录申办者向研究者提供的药物安全信息进展信息汇总表标本信息,临床试验完成后（一）,完成最后阶段文件三阶段文件全部妥善归档保存时间：5年,临床试验完成后（二）,试验药物销毁证明完成试验受试者编码目录最终监察报告治疗分配与破盲证明试验完成报告总结报告,原始资料,包括原始资料
3、、数据、记录：原始医疗记录，实验室记录，药品发放记录，受试者日记，评分表等 用于完成CRF，证明临床试验数据真实、准确、可靠的依据，要求：准确性、完整性、一致性。,试验记录要求（一）,符合GCP及时、准确、规范、完整、真实,规范,规范用语、字迹工整 修改方法，应能看到原记录，修改人签字，注明日期知情同意书签署签名,试验记录要求（二）,原始资料保存完整 原始病历、实验室检查结果、图片、药品发放记录等CRF保存完整CRF中的数据与原始资料一致CRF中附有实验室原始记录复印件,试验记录要求（三）,监察记录完整总结报告符合GCP规定总结报告符合方案要求，一致,受试者信息（1）,病史，现病史、既往史目前
4、的疾病和损伤目前的身体状况，查体 目前的伴随用药及治疗 洗脱期内应停用的药物 方案要求的访问次数，日期,受试者信息（2）,用药记录：药物编号、数量、发药日期、研究者和 受试者签字，回收药品记录，CRF标签的粘贴（原始病历和药品发放表，受试者日记）特殊说明：如药品丢失说明，违反方案说明,受试者信息（3）,药物作用：治疗反应，症状、体征，评分疾病的进展试验中的伴随用药和治疗受试者报告的各种问题现象,受试者信息（4）,不良事件记录：详细描述，症状，发生时间，持续时间，严重程度，处理方法（观察、调整剂量、暂时中永久停止、加用伴随治疗），结局，因果判断。严重不良事件记录，报告，24小时内,受试者信息（5
5、）,实验室检查，申请单，标本号，采集日期，结果，中心实验室标本三联申请单，清单，货运单,受试者信息（6）,受试者日记 用于没有更准确的办法收集的信息，随访时应审核，更正、改动应有受试者的签名和日期。,知情同意书,签名：受试者及研究者，日期一致版本日期，如有修订版，所有没有完成的受试者均应签署新的同意书,CRF,每一页均有受试者编码及试验编码来源于原始病历，一致性准确、规范、真实、完整,CRF,更正的要求：现场更正方法 CRF收回后的更正，三联表不再直接更正，附加说明，分别与原三联对应 原始记录来证明其正确性,质量控制（GCP管理规范）,学习GCP学习理解方案严格执行主要研究者检查、签字监察员监
6、察稽查,谢谢,历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料,精品课件欢迎使用,自读教材填要点,一、铁路，更多的铁路 1地位 铁路是 建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。2出现 1881年，中国自建的第一条铁路唐山 至胥各庄铁路建成通车。1888年，宫廷专用铁路落成。,交通运输,开平,3发展(1)原因：甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的。修路成为中国人 的强烈愿望。(2)成果：1909年 建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。4制约因素 政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。,修筑权,救亡图存,京张铁路,二、水运与航空 1水运(1)1872年,正式成立，标志着中国
7、新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。2航空(1)起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制。(2)发展：1918年，北洋政府在交通部下设“”；此后十年间，航空事业获得较快发展。,轮船招商局,水上飞机,筹办航空事宜,处,三、从驿传到邮政 1邮政(1)初办邮政：1896年成立“大清邮政局”，此后又设，邮传正式脱离海关。(2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加。,邮传部,万国邮联大会,2电讯(1)开端：1877年，福建巡抚在 架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。(2)
8、特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变化。3交通通讯变化的影响(1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和，转变了人们的思想观念。(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活。,台湾,出行,方式,多姿多彩,合作探究提认知,电视剧闯关东讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。,依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。提示：特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用
9、)。原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。,串点成面握全局,一、近代交通业发展的原因、特点及影响 1原因(1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。,2特点(1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。3影响(
10、1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。,1李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，“前10年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势”。这说明该企业的创办()A打破了外商对中国航运业的垄断B阻止了外国对中国的经济侵略C标志着中国近代化的起步D使李鸿章转变为民族资本家,解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经
11、济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。答案：A,二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响(1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。,2清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写()A电话 B汽车C电报 D火车解析：从“万钧柁”“动如绕指柔”可推断为火车。答案：D,典题例析,例1上海世博会曾吸引了大批海内
12、外人士利用各种交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是()A江南制造总局的汽车 B洋人发明的火车 C轮船招商局的轮船 D福州船政局的军舰,解析由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。答案C,题组冲关,1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是()A公路运输 B铁路运输C轮船运输 D航空运输解析：根据所学1872年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。答案：C
13、,2.右图是1909年民呼日报上登载的一幅漫画，其要表达的主题是()A帝国主义掠夺中国铁路权益B西方国家学习中国文化C西方列强掀起瓜分中国狂潮D西方八国组成联军侵略中国,解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。B项说法错误，C项不能反映漫画的主题，D项时间上不一致。答案：A,典题例析,例2(2010福建高考)上海是近代中国茶叶的一个外销中心。1884年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是()A电报业 B大众报业 C铁路交通业 D轮船航运业 解析材料主要反映了信息交流的快捷，故选A。答案A,题组冲关,3假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地商业信息，可采用的最快捷的方式是()A乘坐飞机赴各地了解 B通过无线电报输送讯息C通过互联网 D乘坐火车赴各地了解解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信息“20世纪初”“最快捷的方式”，因此应选B，火车速度远不及电报快。20世纪30年代民航飞机才在中国出现，互联网出现在20世纪90年代。答案：B,4下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()A信息传递快捷简便B改变着人们的思想观念C阻碍了人们的感情交流D影响着人们的社会生活解析：新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。答案：C,
