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1、解读肺炎链球菌性疾病相关疫苗应用技术指南,新指南 新亮点,.,2,人类健康的主要评估指标,.,3,曾经，传染病严重威胁人类健康,17世纪伦敦人为躲避鼠疫纷纷出逃,鼠疫 全球曾在公元六世纪、十四世纪和十九世纪末，暴发过三次大流行，死亡1亿4千万人，大大超过一、二次世界大战的死亡人数。,世界仅存的天花病毒的电镜照片,天花 18世纪，欧洲蔓延天花，死亡人数曾高达1亿5千万人以上。,传染病历史维基百科,.,4,人类对抗传染病的探索,为躲避瘟疫而戴上防毒面具的医生,猎巫运动,这些探索，有些匪夷所思，有些却奠定了传染病防治的基础,其他包括：以毒攻毒：让病人空着肚子在厕所吸臭气 放血 海港检疫站 教会专设隔
2、离院收容病人、焚烧尸体 房间通风、熏蒸,.,5,预防接种：传染病防治的重要篇章,在中国经鼻接种人痘疫苗,将受感染儿童的内衣给健康儿童穿 医宗金鉴,牛痘接种法的创始人爱德华.琴纳,传染病历史维基百科,.,6,疫苗的使用，灭绝了天花,世界上记载的最后一例天花患者(1977)：索马里的艾利卯乌麦林(Ali Maow Maalin),.,7,儿童健康与全民健康休戚相关：控制儿童死亡推动了预期寿命的提高,中国妇幼卫生事业发展报告（2011）,中国人均预期寿命(岁),从1990-2005年，预期寿命提高4.4岁，48%归因于5岁以下儿童死亡率的下降,.,8,疫苗的成功研制成为捍卫儿童健康的利器,Plotk
3、in SA,et al.疫苗学（第5版）:P1627,发病数/年,白喉,百日咳,脊髓灰质炎,麻疹,腮腺炎,风疹,美国儿童普种疫苗对发病数的影响,20世纪年度基线,2006年,100%,100%,100%,89%,100%,99%,96%,99%,.,9,儿童健康：尽管取得显著成就，但仍低于MDG 4目标,死亡人数/年(百万),全球5岁以下儿童死亡人数,以此数据估计，1990-2015年，全球5岁以下儿童死亡率将27%，远低于MDG4设定的67%的目标1,达成目标，亟待努力,1.Robert B,et al.Lancet 2008;372:198896,.,10,1.OBrien KL,et a
4、l.Lancet 2009;374:893-902,当今全球，保护儿童健康的落脚点在哪里？,肺炎链球菌性疾病,.,11,肺炎链球菌是重症肺炎的主要致病菌,UNICEF/WHO.Weekly Epidemiol 2008;83:1-16;2.中华医学会儿科学分会，中华预防医学会.中华儿科杂志 2010;48:104-111,导致重症肺炎的病原菌,常见,少见,肺炎链球菌在重症肺炎中比例为50%，在致死性肺炎中可能更高1,2,流感嗜血杆菌,其他,.,12,肺炎链球菌性疾病威胁全球儿童的生命,在疫苗可预防疾病中，肺炎链球菌性疾病是导致5岁以下儿童死亡的首位病因1,每年全球有70万-100万5岁以下儿童
5、死于肺炎链球菌性疾病2,肺炎是导致全球5岁以下儿童死亡的首位病因3。,1.CDC.MMWR 2006;55:511-515;2.WHO.Weekly Epidemiol Rec 2007;82:93-1043.Black RE,et al.Lancet.2010;375(9730):1969-1987,.,13,肺炎链球菌是什么？,革兰氏阳性双球菌荚膜外覆多糖荚膜：血清分群/型依据主要毒力因子具有抗原活性发现：45个血清群，92血清型全球各年龄组80%以上的侵袭性肺炎链球菌性疾病(IPD)与20-30个血清型有关。,中华医学会儿科学分会，中华预防医学会.中华儿科杂志 2010;48:104-1
6、11,.,14,肺炎链球菌是人体正常定植菌,肺炎链球菌通常存在于鼻腔和喉部（鼻咽部），通过飞沫、呼吸道分泌物传播 我国5岁以下健康或下呼吸道感染儿童中大约20-40会携带肺炎链球菌1，并且可以将细菌传播给其他儿童，有可能使他们患病。,“你”发病或不发病，“它”都在那里,鼻腔,咽,喉,Yao KH.et al.,Vaccine.2008;26:4425-4433,.,15,肺炎链球菌性疾病是如何发生的？,定 植,穿越黏膜屏障,中耳炎,鼻窦炎,菌血症,菌血症性肺炎,非菌血症性肺炎,脑膜炎,肺炎链球菌性疾病：由肺炎链球菌引起的一系列疾病的统称,非侵袭性肺炎链球菌性疾病,侵袭性肺炎链球菌性疾病,中华医
7、学会儿科学分会，中华预防医学会.中华儿科杂志 2010;48:104-111,.,16,我们也在行动2012年11月，新版指南问世,肺炎链球菌性疾病相关疫苗应用技术指南(2012版),Chin J Epidemiol,November 2012,Vol.33,No.11,2012版指南：制定过程,制订指南框架,搜集证据：09版指南、WHO立场文件、ACIP推荐意见、系统综述、国内外研究,组织撰写,专家反馈意见，召开指南编撰会，反复修订,指南制定基本原则：参考国外文件+结合我国实际,2012 vs.2009版指南：主要改变,2009年,内容广泛：包括病原学、流行病学、实验室诊断、治疗（耐药现状、
8、抗菌药物选择）、预防（一般性预防、PPV23、PCV7）范围：只针对儿童 发起单位：中华医学会儿科学分会、中华预防医学会,2012年,内容聚焦：疫苗接种，更加详细的接种推荐意见 范围：同时针对儿童和成人 发起单位：中华预防医学会,为什么推出新版指南,顺应时代，应运而生,人均期望寿命达到75.83岁婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别为12和14 孕产妇死亡率降至22/10万 个人卫生支出比例30%,背景信息：预防接种是防控疾病的最有效措施2,1.卫生事业发展“十二五”规划http:/http:/,在世界范围内，肺炎是儿童死亡的首要原因1而肺炎链球菌是儿童细菌性肺炎的最常见病原体2，也是导致我国儿
9、童和老年人发病和死亡的重要病原体3,4,呼吁各界关注肺炎“被遗忘的杀手”，采取有效的预防措施2,肺炎链球菌对常见抗生素的耐药已成为全球面临的问题5为提高人们对肺炎这一公共卫生问题的认识，世界卫生组织将每年的月日定为“世界肺炎日”,1.http:/www.who.int/mediacentre/factsheets/fs331/en/index.html2.UNICEF/WHO.Pneumonia：The forgotten killer of children.Weekly Epidemiol Rec,2008,83:1-163.H HU,et al.Eur J Clin Microbiol
10、Infect Dis 2009;28:1129-324.刘又宁等.中华结核和呼吸杂志,2006;29:3-8.5.WHO.Weekly epidemiological record,2008;83:373-384,在我国，致病菌对常用抗生素的耐药使疾病负担加重，“防重于治”更有现实意义,1.http:/,背景信息,新版指南有哪些亮点,.,24,亮点一：强调“极高度优先”,.,25,入选评级范围的疾病分为3级,注：一些疾病（如Hib），考虑到疾病负担等因素，并没有被选入评级范围。,WHO将儿童肺炎链球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病,WHO.Weekly Epidemiol Rec
11、 2008,83 1-16,.,26,WHO考虑优先程度的十大参考指标,WHO.Weekly Epidemiol Rec 2008;83:116,死亡率流行或可能大流行经济影响病死率区域发病具有极高的负担长期后遗症发病率不均衡（经济不发达地区有更大的影响）缺乏其他治疗或预防手段症状严重,.,27,新指南为何强调PDs需要极高度优先使用疫苗预防？,WHO.Weekly Epidemiol Rec 2008;83:1-16,.,28,肺炎链球菌对常用抗生素的耐药是一个全球性、严峻而急剧发展的问题,1.姚开虎等.中国当代儿科杂志 2008;10:275-279,2.Kim SH,et al.Anti
12、microb Agents Chemother.2012 Mar;56(3):1418-263.Chin J Epidemiol,November 2012,Vol.33,No.11,背景信息,背景信息,.,29,Palestine,Kazakhstan,Hong Kong,D.R.of Congo,Data on file,Pfizer,因此，PCV*被全球70多个国家和地区列入NIP,*不包括PCV10的数据,.,30,亮点二：强调“及时”和“全程”接种,.,31,3月龄,4月龄,5月龄,12-15月龄,第4剂,第3剂,第2剂,第1剂,基础免疫“3针”,加强免疫“1针”,基础免疫：每针至少
13、间隔1个月加强免疫：与上次接种至少间隔2个月,及时：3月龄接种第1剂，6月龄前完成基础免疫全程：3+1全程接种,什么是“及时”和“全程”接种？,PCV7标准接种程序：,沛儿产品说明书,.,32,为什么需要“及时”接种？-6月龄时母传抗体消失，宝宝逐渐失去保护,儿科学第七版：婴幼儿体内血清IgG抗体 水平于出生后35月龄降 至最低点 同时母传抗体（IgG）在 6月龄时基本就没有了,出生后9月龄内婴儿血清IgG动态变化1,1.薛辛东等.儿科学(第七版),P173,.,33,“及时”接种-帮助宝宝度过肺炎链球菌性疾病高危期,CDC.MMWR 2000;49(RR09):1-38,1998年美国主动细
14、菌核心监测网络（ABCs）对8个州、约1700万人群的监测结果,6月龄到2岁是儿童IPD发病率最高的时期；6个月前完成PCV的基础免疫，可以帮助宝宝度过这段高风险期。,各年龄组IPD发病率,.,34,对疫苗血清型IPD的有效率(%),根据2001-2004年2个美国监测项目中的PCV7相关血清型IPD数据，评估接种1针（3月龄内）、2针（5月龄内）、3针（7月龄内）、和 3+1全程接种（7月龄内3针基础免疫+12-15月龄时1针加强免疫）效果。,0,20,40,60,80,100,1针,2针,3针,3+1全程,注：*3月龄内接种1剂几乎没有保护效果 有效性=(1-接种儿童中疫苗血清型IPD/未
15、接种儿童中疫苗血清型IPD)100%,为什么需要“全程”接种？随着接种针次增加，给儿童保护更多,B.E.Mahon,et al.Vaccine 2006;24:2514-2520,.,35,基础免疫抗体浓度0.35g/ml受试者比例(PCV 7 vs.对照),疫苗血清型,及时接种PCV7：达到有效的抗体保护水平,WHO建议接种完基础免疫的3剂后具有保护水平的抗体浓度为 0.35g/ml,我国健康婴儿在3、4、5月龄接种PCV7基础免疫后，有92%(6B)至100%(4、9V、14、18C)的受试者抗体水平0.35g/ml,PCV 7组,对照组,抗体浓度0.35g/ml 受试者百分比,Li RC
16、,et al.Vaccine 2008;26:2260-2269,.,36,第四针加强免疫后,GMC(抗体几何平均浓度)升高倍数在5.13倍(14)至18.46倍(23F)之间 在12-15月龄接种第4剂加强免疫后，除6B(98.33%)外，其他血清型100%的受试者 抗体浓度0.35g/ml 研究结果显示：加强免疫能有效诱导免疫记忆反应，保护性抗体水平大幅度提高，给处在高风险时期的儿童更充分、更持久的保护。,全程接种PCV7：可诱发免疫记忆反应，给高风险时期的儿童更充分、更持久的保护,加免前后抗体几何平均浓度GMC变化,GMC（g/ml）,疫苗血清型,李荣成等.中国疫苗和免疫 2009;15
17、:196-200,.,37,亮点三：明确肺炎球菌疫苗的推荐人群,.,38,PCV7和PPV23的推荐人群,PCV7,PPV23,60岁及以上老人 259岁伴高危因素的 人群,Chin J Epidemiol,November 2012,Vol.33,No.11,359月龄儿童,.,39,2岁以下,24-59月龄,5-59岁,60岁及以上,唯一可用PCV7,伴有高危因素的人群：唯一可用PPV23,唯一可用PPV23,健康儿童：PCV7 免疫功能低下的儿童(免疫抑制治疗遗传缺陷、HIV感染或其它原因)：推荐先接种PCV，不推荐单独接种PPV23,对不同人群提出更明确的接种建议,Chin J Epi
18、demiol,November 2012,Vol.33,No.11,.,40,明确定义肺炎链球菌致病的危险因素,强调不同特征人群中肺炎链球菌感染的危险性不同：婴儿、幼儿和老人危险性相对较高，特定基础疾病可增加肺炎链球菌感染和并发症的危险16,1.WHO.Weekly epidemiological record,2008;83:373-384 2.MMWR Recomm Rep 1997;46:1-24.3.MMWR Recomm Rep,2000;49:1-35.,4.MMWR Morb Mortal Wkly Rep，2010，59：1102-1106.5.Morb Mortal Wkly
19、 Rep，2012，61：1-7.6.MMWR Recomm Rep,2010;59:1-18.,.,41,小结：新指南 新亮点,.,42,沛儿简明说明书信息,【药品名称】商品名称：沛儿 通用名称：七价肺炎球菌结合疫苗【成份和性状】本疫苗为白色、均匀混悬液，每0.5ml剂量含各型多糖共16微克（多糖总量）：6B型4微克、4、9V，14、18C、19F和23F型各2微克，各型多糖与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（0.5mg），另含氯化钠和注射用水。【接种对象】本品用于3月龄-2岁婴幼儿。未接种过本疫苗的2岁-5岁儿童。【作用与用途】本疫苗接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的血
20、清型（4、6B、9V、14、18C、19F和23F）的肺炎球菌引起的侵袭性疾病（包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、菌血症）。【免疫程序和剂量】本疫苗使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射接种。首选部位为婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌）或儿童的上臂三角肌。【不良反应】局部反应：注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛。全身反应：发热、食欲减退、呕吐、腹泻、疲倦、睡眠中断、易激惹等，大多数症状为轻度。【禁忌】对本疫苗任何成份过敏，或对白喉类毒素过敏者禁用。【注意事项】本疫苗可能不会对接种疫苗的所有个体都有保护作用。【规格与包装】0.5ml/支。每个包装中包括1个单剂量（0.5ml）预填充式注射器和1个针头。详细处方资料备索 接种所有疫苗都可能有风险。接种沛儿应基于它对侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的有效性。沛儿不能预防非疫苗血清型肺炎球菌和其他病原体引起的感染。本品应在医生指导下用药，详细信息请见完整版说明书。,.,43,
