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1、医疗器械临床试验病例报告表编 号： 患者姓名拼音缩写： 产品名称* 的安全性和有效性研究 病 例 报 告 表 患者姓名拼音缩写： 试医验院编名号： 称： 研 究 者 签 名： 申办单位：上海*有限公司 病例报告表填写要求 1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查 2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写 3、每格填写一个字，不适用的空格，请填“/” 4、选择项请打“” 5、填写错误修改时，用单线划掉，切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间 6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字
2、二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。举例：张红ZHHO，张红旗 ZHQI 欧阳予黄 OYYH。 7、日期填写为：年月日。 试验编号 患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第1页 共8页 一、入选标准： 1、年龄1865岁，性别不限； 2、创面面积小于体表面积的50%； 是 否 是 否 3、签署知情同意书； 是 否 如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选 二、排除标准： 1、年龄小于18岁或大于65岁； 是 否 2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者； 是 否 3、严重营养不良的患者; 是 否 4、创面面积大于体表面积50%的患者； 是 否 5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
3、 是 否 如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选 观察医师签名： 日期 年 月 日 试验编号 受试者一般资料 姓名： 性别： 男 女 年龄：岁 患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第2页 共8页 出生日期：年月日 体重： 创面资料： 创面原因： 火焰 热液 化学 电烧伤 其他 病例号： 创面形成时间：月日 创面面积：cm2 创面部位： 肉芽：无 有 观察医师签名： 日期 年 月 日 试验编号 患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第3页 共8页 用药后两组病例观察： 天 数 1 3 6 11 16 21 生命体征 体温 呼吸 心率 C (次/分) 试验组 肉芽 愈合面积 创面外观 对照组
4、肉芽 愈合面积 *不良事件 (有请打) 填表说明： 1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。 2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。 3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。 *有不良事件请填写“不良事件表” 两组创面疗效比较表 显效 有效 可疑有效 无效 试验组 对照组 合计 填表说明： 观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；创面延迟愈合或无明显
5、变化记为无效。 观察医师签名： 日期 年 月 日 试验编号 实验室检查： 血液学检查： 应用药物前 三周内愈合或用药后21天 红细胞(10/L) 血红蛋白(g/L) 白细胞(10/L) 血小板(10/L) 单核(%) 淋巴(%) 99患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第4页 共8页 实测值 正常 异常无临异常有临实测值 床意义 床意义 正常 异常无临异常有临床意义 床意义 肝肾功能检查： 应用药物前 三周内愈合或用药后21天 实测值 正常 异常无临异常有临实测值 床意义 床意义 正常 异常无临异常有临床意义 床意义 AST(IU/L) ALT(IU/L) BIL(mol/ L) A/G B
6、UN(mmol/L) Cr(mol/L) 创面细菌培养： 创面重要细菌： 创面其它细菌： 创面是否照相记录：是 否 第一次照相：年月日；第二次照相：年月日 观察医师签名： 日期 年 月 日 试验编号 患者是否完成全程研究： 是 否 患者完成或退出研究日期：年月日 中止研究的原因： 不良事件 缺乏疗效 依从性差 创面严重感染 失访 详述 患者要求 详述 被申办者中止 详述 其他原因 详述 观察医师签名： 日期 年 月 日 患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第5页 共8页 试验编号 患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第6页 共8页 合并用药记录 商品名或通用名 每日总剂量 使用原因 开始日
7、期 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 结束日期或 末次就诊时仍在使用 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 观察医师签名： 日期 年 月 日 试验编号 不良事件 (用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后,您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。每一栏记录一个不良事件。 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“”，并在此表下方签名。 不良事件名称 开始发生日期和时间 严重程度 是否采取措施 对研究的影响 患者姓名拼音缩写 就诊日
8、期： 年月日 第7页 共8页 / / / 轻 中 重 是 否 轻 中 重 是 否 轻 中 重 是 否 剂量不变 增加剂量 剂量不变 增加剂量 剂量不变 增加剂量 减少剂量 暂停用药 减少剂量 暂停用药 减少剂量 暂停用药 永久停用 研究结束 永久停用 研究结束 永久停用 研究结束 肯定有关 可能有关 肯定有关 可能有关 肯定有关 可能有关 与研究的关系 可能无关 肯定无关 可能无关 肯定无关 可能无关 肯定无关 无法判断 无法判断 无法判断 根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？ 1、 导致死亡 是 否 是 否 是 否 2、 威胁生命 3、 导致住院或延长住院时间 (如是,请立即电话/传(
9、如是,请立即电话/传(如是,请立即电话/传4、 导致持续或严重残疾/能真报告上海*公司真报告上海*公真报告上海*公力丧失 和*医院烧伤科) 司和*医院烧伤科) 司和*医院烧伤科) 5、 导致先天性或出生缺陷 6、 重要医学事件 不良事件终止或研究结束时填写以下部分 仍存在 已消失 仍存在 已消失 仍存在 已消失 不知道 不知道 不知道 所发生不良事件的结局 消失日期: 消失日期: 消失日期: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出试验 是 否 是 否 是 否 观察医师签名： 日期 年 月 日试验编号 患者姓名拼音缩写 就诊日期： 年月日 第8页 共8页 CRF审核声明 我证实由我签名的这份患者的病例报告表的各页已由我检查,并确认所有信息是真实和准确的,并符合研究方案的要求。 主要研究者签名： 日期年月日 监查员 年 月 日
