《医疗器械临床试验病例报告表样表说明模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床试验病例报告表样表说明模板.docx（3页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、医疗器械临床试验病例报告表样表说明模板医疗器械临床试验病例报告表样表 医疗器械临床试验病例报告表 试验项目名称 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构： 临床试验方案编号和日期 试验开始日期 年 月 日 跟踪结束日期 年 月 日 记录人签名： 填 表 说 明 1请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式涂抹原记录。 一、受试者病历简况 1、入组日期 年 月 日 2、受试者姓名 3、出生日期 年 月 4、性别 1.男 2.女 5、临床
2、诊断 6、接受的诊断/治疗方式 7、入组前基础症状 8、入组时实验室检查 二、符合纳入/排除标准 三、诊断/治疗情况记录 四、一般情况观察记录 五、不良事件记录表 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件。每一栏记录一个不良事件。 不良事件描述 开始发生时间 结束时间1 不良事件 特点 阵发性 发作次数 持续性 轻 不良事件记录 中 报告及程度2 重 报告 有无 肯定有关 很可能有关 与试验 可能有关 的关系 可能无关 无关 转归 纠正治疗 因不良事件而退出试验 备 注 六、试验结论 七、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。 研究者签名： 年 月 日 消失 后遗症 有无 继续 死亡 是 否 是 否 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。 监查与检查记录粘贴处 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
