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1、医疗器械经营企业质量管理制度的基本要求医疗器械经营质量管理制度 一、医疗器械采购及首营品种审核制度 1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。 2、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。 4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量
2、审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。 二、医疗器械进货验收制度 1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。查验项目应包括： 1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。 2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好； 3）标识是否清楚、完整； 4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗
3、器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则及本书中一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序执行。 6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。 2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。 3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。 三、疗器械库房管理制度 1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整
4、光洁，并配备应符合消防安全要求的照明设施。 2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染，各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要； 3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测，温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求，保持每天记录，温湿度超标时，应及时采取相应措施调节温湿度，以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设臵温湿度计和记录。 4、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识，黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 5、库存产品应分批、分垛、分类别
5、码放，距离地面、墙壁应满足10cm，垛距应保持10cm，正臵，同时还应符合产品自身存放要求。 6、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 7、定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 四、医疗器械产品出入库管理制度 1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设臵明显标识，做到帐物卡相符。 3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续 ，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。 4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5、产品出入库要有双人签字。 五、医疗器械质量
6、跟踪及不良反应报告制度 1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。 2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进； 3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。 5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。 六、医疗器械不合格品处理制度 1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处臵及记录
7、。 2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人； 4、不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 5、企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处臵。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。 七、用户投诉处理制度 1、企
8、业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 2、产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。 3、对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。 4、对于经常发生的投诉，企业质量管理人应当组织人员进行分析、评价和改进。 八、医疗器械销售管理制度 1、销售医疗器械应依据有关法 律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械
9、经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。 2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。 3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 5、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 九、培训制度 1、质量管理负责人要定期组织全体员工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理制度、职业道德等内容的培训； 2、培训按计划进行，企业应每年制订培训计划，计划内容至少包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等； 3、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估并保持记录，新上岗人员须考核合格方能上岗； 4、企业应将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，妥善保存。
