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1、医疗质量安全事件报告制度监督管理医疗质量安全事件报告制度监督管理 1、各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质量 安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事 件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。 2、各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫 生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。 3、各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入 医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。 4、二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审 评制度，针对医疗质量安全事件查
2、找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和 薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。 5、对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调 查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行 政部门可予表扬和奖励。 对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不 力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并 予以通报。 6、 卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他 利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现 违法行为不予查处，造成严重后果的，依法
3、给予行政处分;构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 7、本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。 有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。 8、 本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部 门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责 任等。 医疗质量安全事件的报告时限如下： 1）、一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15 日内，上报有 关信息。 2）、重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12 小时内，上报 有关信息。 3）、特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之
4、时起2 小时内，上报 有关信息。 9、医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为 医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告： (一)日常管理中发现医疗质量安全事件的; (二)患者以医疗损害为由直接向法院起诉的; (三)患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的; 四)患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的; (五)患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。 10、医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行 政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下： 一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5 个工作日内进行核对。 重大医疗
5、质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12 小时内进行核对。 特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2 小时内进行核对。 重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数 据库。 11、有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告 并核对后，应当及时进行网络在线直报。 医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展 情况，及时补充、修正相关内容。 12、信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提 示。收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看相关信息。 13、各省级卫生行政部门应当在每季度第一
6、周将上一季度本辖区内各级卫生行政 部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。 事件调查处理 14、发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取 措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处 理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。 15、 有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量 安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按 照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。 16、对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照医疗事故处理条例 的相关规定处理。 监督
7、管理 17、 各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息管理制度，健全医疗质 量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全 事件信息，及时掌握并妥善处理医疗质量安全事件。 18、各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫 生行政部门和医疗机构反馈，加强医疗质量安全管理指导工作。 19、各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情况作为重要指标纳入 医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。 20、二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审 评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和 薄弱环节
8、，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。 21、对于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调 查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有显著提高的医疗机构，各级卫生行 政部门可予表扬和奖励。 对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不 力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。 22、卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他 利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发现 违法行为不予查处，造成严重后果的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 附则 23、本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事 件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。 24、本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部 门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。
