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1、变更管理表 变更管理表 第一部分： 变更申请计划 要求：此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA” 变更名称： 变更编号： 变更申请人： 申请日期： 申请部门： 部门电话： 产品/物料名称： 产品规格： 预定实施负责人： 涉及变更的工艺装置/设施： 涉及的受控文件编号： 受影响产品： 变更类别： o永久变更： o临时变更： 从 年 月 日到 年 月 日为止。 变更类型： o重大变更 o一般变更 o微小变更 变更目的： 提高品质 提高生产性 提高可操作性 降低成本 其它 对变更的描述 变更前描述： 变更后描述： 变更的原因： 预计对安全的影响： 预计对生产的影响： 需要涉及
2、的相关部门： 医药研究所o 制造部o 设备工程部o 供应链部o 质量检测部o 质量保证部o 安全环保部o 人力资源部o 本表格是否含有附件： o 是 o 否 申请部门QA主管审核结果： 1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更 2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 申请部门负责人审核结果： 1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更 2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量保证部QA主管审核结果： 1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更 2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量保证部
3、副经理审核结果： 1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更 2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 第二部分： 变更评估审核 要求：此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA” 变更评审小组成员 相关专业/部门 姓名 签名 日期 o 安全工程师 o 工艺安全工程师 o 操作工程师 o 车间主管 o 公用工程主管 o 环保工程师 o 物料管理部主管 o 工艺工程师 o 设备工程师 o 自控工程师 o 电/仪工程师 o 维修工程师 o 产品质量工程师 o 质量部负责人 o o 变更评估项目： 1、变更的必要性:
4、 有 无 2、对产品质量的影响: 相关担当部门负责人项目 相关担当部门 签名/日期 质量标准 检验方法及方法验证 稳定性研究 生物等效性研究 小规模和/或实验批生 产 工艺验证 分析验证 杂质概况 其他 需要说明的事项： 3、对法规的影响： 是否影响注册： 是 否 是否需要GMP认证： 是 否 4、对其他系统的影响： 项目 对策说明 相关担当部门负责人签名/日期 EHS 标签和包装 培训系统 文件系统 质量协议 通用工程系统 物料管理 其他 5、技术和设备方面说明： 6、经济指标评价： 7、受影响的生产厂/委托方/客户： 8、受影响的市场： 9、变更风险评估结果： 行动计划表 根据评估结果制定
5、行动计划： 预计实际任务 部门 负责人 完成执行情况 完成日期 日期 1. 2. 3. 4. 5. 变更评估结果: 可以变更，发行变更批准书。 变更研究结果表明尚存在一些问题，需进一步讨论或完善。 暂不同意变更。 被通知部门： 通知日期： 年 月 日 变更相关设计的完成情况： 变更设计是否已经完成审查：是 否 签名： 日期： 年 月 日 审查人员包括： 审查负责人： 签名： 日期： 年 月 日 第三部分： 变更批准 要求：本部分由相关负责人填写意见并签名，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA” 相关客户是否同意变更 是 否 *注册、法规部门是否同意变更 是 否 交质量保证QA主管审核批准意见：
6、 同意变更 不同意变更 不批准原因： 签名： 日期： 年 月 日 质量保证部副经理审核批准意见： 同意变更 不同意变更 不批准原因： 签名： 日期： 年 月 日 质量受权人/厂长审核批准意见： 同意变更 不同意变更 不批准原因： 签名： 日期： 年 月 日 第四部分： 变更跟踪执行 要求：该部分主要由变更管理协调员填写，相关人员签字。不得留有空格，若不涉及，请填写“NA” 1、变更项目投入运行前的检查 变更项目已经完成并满足生产要求 o是 o否 相关的操作程序、文件已经更新 o是 o否 需要更新的文件清单： 文件名称/类别 负责人姓名 签名 日期 工艺流程图 管道仪表流程图 电气图纸/文件 仪
7、表文件 设备规格文件 操作规程 安全规程 工厂总图 软件系统 设备清单 备件清单 污水处理 应急预案 培训记录 相关操作人员已接受培训 o是 o否 姓名 2、变更项目执行 变更实施情况 相关操作人员培训确认 部门 培训内容 培训日期 签名 可将详细内容以附件形式提供，附件：o 是否对需要已经进行中的变更行动进行调整 行动补充计划： o是 o否 实施负责人签名： 日期： 年 月 日 变更结果： 对比性试验结果评价： 变更评审委员会意见： 主管部门负责人签名： 年 月 日 验证结果评价： 变更评审委员会意见： 主管部门负责人签名： 质量保证部QA主管签名： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 可将
8、详细内容以附件形式提供，附件：o 变更验收： 部门 审阅人签名 意见 医药研究所负责人 制造部负责人 设备工程部负责人 供应链部负责人 人力资源部负责人 质量检测部负责人 质量保证部负责人 安全环保部负责人 其他 第五部分： 变更效果评估 变更效果评估： QA签字： 日期： 年 月 日 出现的问题： 质量保证部QA主管签名： 年 月 日 年 月 日 是否是变更引起： o是 o否 第六部分： 变更关闭 本次变更的各项工作都已经完成 o是 o否 相关文件已被更新 o是 o否 重要的行动已经完成 o是 o否 后续的评估已经进行并得出变更的有效性结论 o是 o否 质量保证部副经理批准： 质量受权人批准： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 变更管理负责人
