《变更管理的台帐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《变更管理的台帐.docx（5页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、变更管理的台帐 *公司 11、变更管理的台帐 持有单位: 启用日期: 变更申请计划表 编号： 申请部门 起草人 变更编号 申请变更项目 变更类别 变更内容 变更理由 变更对质量的预期影响 现场对比试验 产品质量检查 有 无 理由： 需要 不需要 需要 不需要 验证 需要 不需要 产品名称/规格 申请日期 预定实施负责人 微小变更 一般变更 重大变更 稳定性试验 需要 不需要 涉及变更文件名称 & 编号 所属系统 主控部门负责人预审批 QA负责人复审批 签字： 年 月 日 质量副总审批 签字： 年 月 日 EDQM批准 SFDA批准 FDA 其他药政机构批准 客户同意 其他相关方批准 变更实施日
2、期： 一般变更实施后评价 主管部门负责人： 年 月 日 签字： 年 月 日 通知相关方审批及变更实施日期 变更对比试验评价报告 编号： 申请部门 报告人 试验编号 申请变更项目 /编号 试验情况 质量符合性：EP BP USP JP CP 其他 杂质等同性：无机溶剂 有机溶剂 残留溶剂 物料性能：粒径 晶形 密度 其他 试验结论 其他结论： 试验部门负责人： 年 月 日 主管部门： 审核意见： 主管部门负责人： 年 月 日 附件 产品名称/规格 填报日期 试验前情况 系统主管部门 审核 变更审批与实施表 编号： 主管部门 报告人 变更内容 对产品质量 影响评价 主管部门审批 负责人签字： 年 月 日 质量管理部 QA审批 负责人签字： 年 月 日 质量副总 批准 通知相关方 审批 签字： 年 月 日 EDQM批准 SFDA批准 其他药政机构批准 客户同意 其他相关方批准 变更编号 日期 变更实施开始时间 编写和修改的 文件 培训人： 参加培训人员： 相关人员培训及完成时间 培训内容： 培训完成时间： 变更实施后评价 变更登记台账 编号： 变更申请 日期 申请部门/车间 申请变更事项 变更变更类型 /关键） 是否实施 变更 产生影响 备注 编号 （一般
