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1、器械不良反应记录医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。 1、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。 2、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组： (1)医疗器械不良反应。 (2)医疗器械质量缺陷导致的不良反应事件。 (3)使用不当导致的不良反应事件。 3、医疗器械不良反应的报告程序 (1)医疗器械不良反应
2、事件实行逐级、定期报告制度。必要时， 可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专 人负责医疗器械不良反应联络工作，负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 (3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报 告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写可疑医疗器械不良事件报告，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。 (4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护
3、人员诊治和处 理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。 (5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在 8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写医疗器械突发性群体不良事件基本信息表。 (6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时 收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。 4、医疗
4、器械不良反应事件的改进管理 (1)医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告 的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。 (2)医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人 反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。 可疑医疗器械不良事件报告表 A患者资料 C医疗器械情况 姓名： 年龄： 出生日期： 电话： 预期治疗疾病与作用： B.不良事件情况 事件主要表现 器械故障： 故障级别：无警告的严重危害 有警告的严重危害 一般危害 无危害 主要伤害： 伤害级别：死亡 严重 一般 无 事件发生
5、日期： 年 月 日 发现或者知悉时间： 年 月 日 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它： 事件后果 死亡 ； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它。 事件陈述： 报告人类别：医师 技师 护士 其他 报告人： 科室： 产品名称： 商品名称： 注册证号： 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它： 有效期至： 年 月 日 生产日期： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 年 月 日 事件发生初步原因分析： 事件
6、初步处理情况： 事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 1. 使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后事件顺序？ 是 否 2. 发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定 3. 已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 无法确定 关联性评价结果 可能有关 可能无关 无法确定 医疗器械不良反应监测管理小组 组 长：佧米力太外库力 副组长：周彤、麦麦提艾力 成 员：古丽巴哈约麦尔 张亚萍 张丽 冯莉 李亚青 陈瑶 马兰 艾尔肯 帕提古 热汗姑 熊燕 李彬 迪丽巴哈 宁玉萍 古再努尔
