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1、浅谈ISO15189医学实验室认可,施新明2014.3,内容,医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求,内容,医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求,实验室认可的起源和普及,实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚-NATA；60年代英国建立，带动欧洲；70年代新西兰、法国；80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等；90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国；90年代后出现实验室认可的国际合作组织。当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架下的国际体系。ILAC体系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、I
2、CPO、IOC、APEC、EU等等国际官方组织的承认。,美国的医学实验室认可,美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年发布专门的医学实验室认可计划。CAP1964年认可了第一个实验室。临床实验室改进法案1967(CLIA67)颁布。1969年CAP认可成为美国临床实验室的3种法定认可之一。CAP的认可早于美国的法定认可。,ISO15189的发展,2003年ISO发布了第一个专用于医学实验室认可的文件。ISO15189：2003医学实验室-质量和能力要求2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007 医学实验室质量和能
3、力认可准则；2008年12月转化为国标GB/T22579第3版2012年11月1日已经正式发布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。,ISO15189认可在中国,2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验室通过ISO17025认可。ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认可的是北京301医院的临检科，丛玉隆教授任主任。2008年以北京08奥运会为契机，ISO15189的认可得以推广，共有18家医院通过认可。2010年上海举办世博会，有11家医院通过认可。截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可。,ISO15189认可,认可 accreditation：
4、权威机构对一个组织或人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程。认证(certification)：一个第三方(认证机构)对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。,认可和认证的区别,认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中；认证不能转变测试结果的技术可信度；认证不适合于实验室或检查机构。,ISO 9001认证ISO 15189 认可关系,ISO15189的条款,4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务,4.8 投诉的解决.4.9 不符合的识别和控制4.
5、10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审,ISO15189的条款,5 技术要求5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室设备、试剂和耗材5.4 检验前过程5.5 检验过程5.6 检验结果质量的保证5.7 检验后过程5.8 结果报告5.9 结果发布5.10 实验室信息管理,医学实验室认可的流程,申请认可,文件审理,受理认可,现场评审,不符合整改,附加评审,N,认可通过,监督评审,复评审,Y,N,不予认可,每3年一个认可周期,ISO15189的核心,以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量实验室能力：进行相应检验所需的物质、环
6、境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。组织和管理的保障职能和资源配置建章立制沟通协调自我完善技术上的保障关键要素控制关键技术点控制,ISO15189的特点,医学实验室专用标准；全球化的标准；关注QMS要求，关注安全、信息手段和伦理；过程管理的方法；系统论的方法；适用临床实验室的现有所有学科。,核心流程,分析前,分析中,分析后,检测项目取样样本运输样本接收样本处理,检测结果核查结果解读仪器验证质量控制能力验证(PT),结果报告样本存档管理,系统化管理方式,检验活动,人,设备仪器,方法,设施环境,采购和库存,材料和耗材,17,组织和管理,内容,医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的
7、要求,检验程序的选择,5.5.1.1“实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。”“每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。”关键点：“预期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，结缔组织病。HCRP：健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子和监测疾病治疗效果的指标。“性能特征”：线性范围、参考区间CRP：5-240mg/L，Cutoff:约10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1mg/L。,检验程序的验证,5.5.1.2“在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。”“实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性
8、能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”关键点：时间：“在常规应用前”人物：“实验室”事件：“对检验程序进行独立验证。”,检验程序的确认,5.5.1.3“实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a)非标准方法；b)实验室设计或制定的方法；c)超出预定范围使用的标准方法；d)修改过的确认方法。”“检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。”,检验程序的验证和确认,验证（Verify）检验程序的方法学性能=验证(Verification)=证明
9、(Demonstration)实验室通过对已知其方法学性能的检测系统/方法进行实验评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对实验室内部的质量管理。确认(Validation）检验程序的方法学性能=评价（Evaluation）实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的检测系统/方法，或临床实验室自行建立或者组合的检测系统/方法。,方法学性能,您正在使用的试剂性能如何？,厂商提供的试剂性能信息可靠吗？,您是否核实了试剂性能？,工欲善其事必先知其器,检验程序验证的内容,CRP必须验证的内容1、精密度2、正确度3、参考范围4、分析测量
10、范围5、分析灵敏度的验证6、临床可报告范围,CLSI推荐精密度验证方法,验证性能：EP15-A2,User Verification of Performance for Precision and Trueness;Approved GuidelineSecond Edition方法概要：样本：至少2个水平样本，浓度应与厂商申明的性能的浓度相近，。检测：每天测定1批，每批测定2次，连续测定5天。统计分析：计算批内不精密度和总不精密度；统计估计不精密度与厂商声明不精密度比较。美国临床和实验室标准化委员会Clinical and Laboratory Standards Institute，CL
11、SI,CLSI推荐正确度验证方法,验证性能：平均偏倚法 EP15-A2,User Verification of Performance for Precision and Trueness;Approved GuidelineSecond Edition方法概要：样本：20份患者样本，浓度在线性范围以内。检测：每个样本测定1次；实验方法和比较方法应在4小时内完成；所有测定可在同一天完成，推荐每天5-7样本分3-4天完成。统计分析：计算两方法偏倚；统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较。,CLSI推荐参考区间验证方法,C28-A3,Defining,Establishing,and Verifying
12、 Reference Intervals in the Clinical Laboratory;Approved GuidelineThird Edition方法概要：参考区间转换法 样本：20份表观健康者样本，如果参考区间有男女区别需各20个。数据分析：至少有18个结果在参考区间之内。,分析测量范围和临床可报告范围,分析测量范围(Analytical Measurement Range，AMR)或线性(Linearity)指样本没有经过任何预处理(浓缩或稀释)检测方法能够直接测定出待测物的范围。临床可报告范围（Clinically Reportable Range，CRR)；又称可报告范围（
13、Reportable Range)指检测方法/检测程序可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。,分析测量范围和临床可报告范围关系,检测灵敏度/检测下限/CRR下限,分析测量范围,最大稀释度,可报告范围的上限,CLSI推荐分析测量范围验证方法,EP06-A,Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved Guideline方法概要：样本：5份样本,浓度为L,0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L
14、+0.75H,H。检测：每个样本测定3次。统计分析：多项式回归分析，或简单估计法。简单估计：r0.975，0.97 斜率1.03，截距与零无统计学差异。,CLSI推荐定量/检测限评价方法,EP17-A,Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation;Approved Guideline常规CRP不适用,最大稀释度验证方法,方法概要：样本：浓度为接近分析范围上限（20%以内）进行系列稀释，回收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报告范围上限。的 检测：每个样本测定3次。统计分析：计算
15、回收率，回收率符合质量标准。,检验程序文件化,5.5.3“检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。”准备CRP检测仪器和方法的SOP,CRP的质量控制,室内质量控制：控制检测结果的精密度（Precision）。室间质评：控制检测结果的正确度（trueness）。定期比对：控制检验结果的一致性。精密度和正确度构成检测总误差（Total Error），即准确度（Accuracy）。,室内质量控制,GB T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南（CLSI C24-A2）制定质量控制计划 规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测质控性能、
16、设定质控性能、选择合适质控规则。分析批：一段时间或一定数量样本。质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。质控策略的制定质控规则质控图和设定质控界限,CRP的室内质量控制,规定质量要求 2014年卫生部临检中心室间质评标准：CRP：靶值25%；HCRP：靶值30%根据生物变异度确定的标准(全国临床检验操作规程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法学性能 精密度：CV8.3%,1/3TE 正确度：偏倚12.5%,1/2TE贝克曼IMMAGE800的CRP性能 批内精密度：5%。总精密度：6.5%。,CRP的室内质量控制,质控策略的制定 质控品浓度:至少2个浓度：2
17、4mg/L,50mg/L 浓度范围在医学决定水平附近,参考范围，CUTOFF。分析批（测定次数）：每个工作日1次。质控品位置：随患者样本同时检测。质控可接受限:靶值3s。,CRP的室内质量控制,靶值和控制限的设定初始靶值和控制限的设定 每个浓度分别至少累积20个数值，计算所得均值为靶值，靶值2s为警告限，靶值3s为失控限。累积靶值和控制限的设定 每个月累积数据计算均值，标准差s作为更新靶值和控制限。累积满6个月可作为长期靶值和控制限。,经典Westgard规则,12S质控规则：警告规则。一个质控结果超出了均值加减2倍标准差界限，小于均值加减3倍标准差界限。,经典Westgard规则,13S质控
18、规则：失控规则，随机误差和系统误差。一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限，须采取措施。,经典Westgard规则,22S质控规则：失控规则，系统误差。在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限。,经典Westgard规则,R4S质控规则：失控规则，随机误差。两个质控值之间的差值超过4个标准差，须采取措施。,经典Westgard规则,41S质控规则：失控规则，系统误差。连续4个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧。,经典Westgard规则,10 x质控规则：失控规则，系统误差。10 个连续的质控结果在平均数一侧
19、。,CRP适用Westgard规则,12S质控规则：警告规则。13S质控规则：失控规则，随机误差。22S质控规则：失控规则，系统误差。R4S质控规则：失控规则，随机误差。推荐阅读http:/,室间质量评价/实验室间比对,5.6.3.1 参加实验室间比对“实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。”通过室间质评判断检测结果的正确度。每年2次，每次5个标本。,检验结果的可比性,5.6.4 检验结果的可比性“应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结
20、果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。”通过可比性，确保检验结果的一致性。每年20个或40个样本，每年至少一次。,谢 谢,本PPT为可编辑版本，您看到以下内容请删除后使用，谢谢您的理解,【解析】【解答】（1）氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；金刚石是由碳原子构成的；干冰是由二氧化碳分子构成的；（2）质子数为11的是钠元素，钠元素原子的最外层电子数1，在化学反应中容易失去一个电子形成阳离子；（3）化学变化是生成新分子的变化，其实质是分子分解成原子，原子重新组合形成新的分子，故该反应中没有变的是碳原子和氧原子。故答案为：氯化钠；失去；D。【分析】物质有微粒构成，
21、构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。在化学变化中，原子种类、质量、数目保持不变。26.用微粒的观点解释下列现象：（1）今年我国要求“公共场所全面禁烟”非吸烟者往往因别人吸烟而造成被动吸烟。（2）夏天钢轨间的缝隙变小。【答案】（1）分子是在不断的运动的.（2）夏天温度高，铁原子间的间隔变小.【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）吸烟生成烟雾，烟雾分子因为运动，扩散到空气中，使非吸烟者被动吸入烟雾分子，造成被动吸烟；（2）钢轨由铁原子构成.每两根钢轨间都有一定的间隙，夏天由于气温高，使得钢轨中铁原子的间隔变大，表现为钢轨的体积
22、膨胀，则钢轨间的间隙变小.故答案为：（1）分子是在不断运动的；（2）夏天高温，铁原子间的间隔变小.【分析】微粒观点的主要内容：物质是由分子（或原子构成），分子间有间隔，分子处于永停息的运动状态中.（1）烟雾分子属气体分子，在空气中扩散较快，使非吸烟者被动吸烟；（2）铁原子间有一定的间隔，温度升高，则铁原子间间隔变大，反之则变小，夏天高温状态下，铁原子间间隔变大，使得钢轨体积膨胀，则钢轨间的缝隙变小.,【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）铁属于金属单质，是由铁原子直接构成；氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；二氧化碳是由二氧化碳分子构成的（2）当质子数=核外电子数，为原子，a=2+8=10，该
23、粒子是原子原子序数=质子数=10当a=8时，质子数=8，核外电子数=10，质子数核外电子数，为阴离子。故答案为：原子；离子；分子；10；10；阴离子。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。当核电荷数等于核外电子数，表示原子，小于时表示阴离子，大于时表示阳离子。25.初中化学学习中，我们初步认识了物质的微观结构。（3）升高温度分子运动速度就加快，只要能说明温度高了运动速度快了的例子都可以，例如阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器装入的药品少，现象明显
24、，又是封闭状态，所以可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等故答案为：（1）固体；（2）分子的质量大小或者相对分子质量大小（合理即给分）；（3）阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等【分析】（1）根据实验现象判断氯化铵的状态；（2）根据它们的相对分子质量的区别考虑；（3）根据温度与运动速度的关系考虑；（4）根据注射器的特点考虑,【解析】【解答】A、向一定质量的盐酸和氯化钙的混合溶液中逐滴加入碳酸钠溶液至过量的过程中，生成氯化钠的质量不断增大，当碳酸钠与盐酸和氯化钙完全反应时，氯化钠的质量不
25、再增大，A符合题意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐渐增大至接近于7，B不符合题意；C、向一定质量的稀硫酸中逐滴加入氢氧化钡溶液至过量的过程中，氢氧化钡不断和硫酸反应生成硫酸钡沉淀和水，溶质的质量减小，质量分数也减小，当氢氧化钡和稀硫酸完全反应时，继续滴加氢氧化钡溶液时，质量分数应该由小变大，C不符合题意；D、加热高锰酸钾时，当温度达到一定程度时，高锰酸钾开始分解生成锰酸钾、二氧化锰和氧气，随着反应的进行，剩余固体的质量不断减少，当高锰酸钾完全反应时，剩余固体的质量不再变化，D符合题意。【解析】【解答】A、可燃物的在着火点是一定的，不会降低，故说法错误，可选；B、爆炸是物质在有限的空间内，发生
26、急剧燃烧，短时间内聚集大量的热，使周围的气体的体积膨胀造成的可见爆炸需要氧气的参与，可使燃烧处于暂时缺氧状态，达到灭火的目的故说法正确，不可选；【解析】【解答】燃烧需要同时满足三个条件：一是要有可燃物，二是可燃物要与氧气接触，三是温度要达到可燃物的着火点；以上三个条件都能满足时，可燃物才能发生燃烧。灭火的原理就是破坏燃烧的条件。根据描述，自动灭火陶瓷砖会喷出氦气和二氧化碳，故灭火的原理是隔绝氧气。,【解析】【解答】解：A、从题目中表格知，H2体积分数为10%70%的H2和空气混合气体，点燃时会发生爆炸，故A正确；B、收集的H2能安静燃烧，说明H2的纯度大于等于80%，故B项错误；C、用向下排空
27、气法收集H2，保持试管倒置移近火焰，如果没有听到任何声音，表示收集的H2纯度大于等于80%，故C项错误；D、氢气和空气的混合气体点燃不一定发生爆炸，只有在爆炸极限范围内才会发生爆炸，故D项错误故选A【分析】可燃物质（可燃气体、蒸气和粉尘）与空气（或氧气）在一定的浓度范围内均匀混合，遇着火源可能会发生爆炸，这个浓度范围称为爆炸极限可燃性混合物能够发生爆炸的最低浓度和最高浓度，分别称为爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限时不爆炸也不着火，在高于爆炸上限同样不燃不爆因此可燃性气体在点燃前需要先检验气体的纯度，以防发生爆炸【解析】【解答】A、通过实验可以知道烧杯中的白磷没有燃烧，说明烧杯中的白磷虽然温度
28、达到着火点，但没有与氧气接触，所以不能燃烧，从而可以判断烧杯中的热水不仅仅是只起到加热的作用，故A说法正确；B、铜片上白磷燃烧是温度达到了着火点且与氧气接触，满足燃烧的条件，故B说法正确；C、铜片上的红磷没有燃烧是温度过低没有达到其着火点，没有满足燃烧的条件，故C说法正确；D、烧杯中的白磷通入空气（氧气）就会燃烧，出现“水火相容”的奇观，故D说法错误故选D,24.能源、环境、安全已成为人们日益关注的问题（1）三大化石燃料包括煤、_、天然气等；它们都是_（填“可再生”或“不可再生”）能源（2）控制反应的条件可使燃料充分燃烧燃煤发电时，将煤块粉碎成煤粉的目的是_（3）天然气主要成分为甲烷，写出甲烷
29、充分燃烧的化学方程式_ 下列有关天然气（或甲烷）的说法正确的是_（填字母）A沼气中的主要成分是甲烷B甲烷气体不会产生温室效应C用天然气代替煤作燃料，有利于减少酸雨形成 You and your friends are leaving a concert on a Friday night.When you get outside,your ears are ringing.You have to shout to be heard.36 So no harm doneright?Not quite.Temporary buzzing may be easy to ignore,but repe
30、ated exposure to loud noise will eventually cause serious-and irreversible(无法治愈的)-hearing loss.A new study conducted by researchers at Brigham and Womens Hospital in Boston shows that one in five people between the ages of 12 and 19 are experiencing slight hearing loss,and one in 20 have mild hearin
31、g loss.37 But the good news is that there plenty of ways you can protect your ears from further damage and still listen to the music you love:Ask around.Put your earbuds in or your headphones on,and then ask a friend next to you whether or not he or she can hear what youre listening to.38 Turn it down.Buy noise-canceling headphones.A pair of earbuds or headphones that fits comfortably will limit outside noise so that you can hear your music better at lower volumes.,
