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1、外审检查表条款 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语和定义 审核要点 质量管理体系审核检查表 审核方法 质量手册的编写格式不作具体要求。可通过现场审核了解其实际效果。 序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。 4.0质量管理体系 4.1总要求 4.2 文件要求 4,2,1总则 4.2.2 质量手册 是否按标准要求建立质量管理体系 是否按标准要求建立文件化质量管理体系 是否包括质量管理体系的范围? 是否包括任何剪裁的细节与合理性? 是否引用或包括程序文件? 是否对质量管理体系文件包含的过程顺序和相互作用的描述? 质量手册是否予以控制? 检查
2、文件记录 检查文件记录 对质量手册进行审查时，请组织提供程序文件和主要文件清单， 审查质量管理体系是否能覆盖标准的所有要求。 质量手册是如何控制的? 是否有文件领用登记？ 是否有“受控”、“作废”印章？ 审核记录 0.1质量手册编号、版本号、生效日期、是否受控? 本号、生效日期、是否受控? 引用标准、术语和定义？ 0.2其它被审核的质量体系文件名称、编号、版 对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程 4.2.3 文件控制 组织是否制定了形成文件的控制程序？ 组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合围是否符合标准的要求? 时？修订后是否经过评审,重新批准？ 识别文件现行更改和修订状态的方法是什
3、么？所有文件是否保持清晰和便于识别？ 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？ 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 对作废文件是否规定处理颁发或表示方法？ 向负责文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实施情况。 手册相协调。 术性文件及外来文件。 了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法适用性和有效性。 检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。 检查外来文件的控制情况 检查作废文件处理情况，了解其通知时间、处理时间、失效文件的处理情况。 组织的产品特点和质量管理体系要求？控制范 检查程序文件是否符合标准的要
4、求，是否与质量 文件发布前是否得到审批？文件的修订是否及 审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技4.2.4 质量记录的控制 是否制定了质量记录的文件化控制程序？ 对质量记录内容和范围的规定是否足以证明产品或服务符合规定要求和质量体系的有效运行? 否易于识别和检索? 是否规定了质量记录的标识、储存、保护、检索和保存期限？ 向负责管理质量记录部门负责人索阅质量记录控制程序，了解其实施情况。 检查质量记录控制程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。 保存期限和处置作了明确规定，其适用性和有效性如何。 通过与最高管理者座谈，了解最高管理者是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在质
5、量管理体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、产品要求的评审、设计开发、顾客满意的测量和监控、数据分析以及持续改进等方面的要求。 质量记录的标识是否清晰？检索是否方便？是 了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、5.1 管理承诺 最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？ 最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？ 组织的成员如何认识这种重要性？ 5.2 组织如何确定顾客的需求和期望？ 么？ 组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？ 通过与最高管理者座谈，了解其对
6、以顾客为中心的质量管理原则的理解，并在审核与顾客有关的过程、设计开发过程、顾客满意的测量和监控过程以及持续改进方面寻找证据予以证实。 以顾客为关注焦点 将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什5.3 质量方针 最高管理者是认识质量方针的重要性的？ 制定的质量方针能否满足标准的要求？ 是否与组织的宗旨相适应？ 是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ 是否提供制定和评审质量目标的评 标准？ 是否在组织各适当层次达成沟通和理解？ 是否在持续适应性方面得到评审? 审核最高管理者对制定的质量方针内涵的说明 最高管理者是否签署. 是否为制定质量目标提供了框架， 怎样在适当层次上达到沟通与理解， 是否在持续适宜
7、性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 质量目标的是否在相关层次上得到建立和分解？ 质量目标分解是否适宜和可测量？测量方法是否明确？ 质量目标是否与质量方针给定框架一致？ 质量目标是否包括满足产品要求所需要的内容？ 从产品特性及服务质量特性中，从作为框架的质量方针所对应的内容中识别建立质量方针的适宜性。 质量目标对于有形产品和无形产品来说都应是可测量的，考察其测量方法的合理性。 5.4.2 质量策划的输出是否形成了文件？ 质量目标实现的程度如何？ 质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？ 质量策划的更改是否在受控状态？ 质量策划的更改在更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
8、审查质量管理体系文件是否能够反映了质量策划的结果，并体现了持续改进的要求。 质量目标实现的效果可通过内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解。 审查改进计划的有效性，如果有效性不好，是否有替代的改进计划？审查如何传达至相关部门的？ 质量管理体系策划 实现质量目标的资源是否识别和策划？ 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？ 协调？ 各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？ 是否予以各部门的相互的沟通? 查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件， 了解，
9、予以证实。 查看记录 部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、 并到有关部门、岗位进行询问、 5.5.2 管理者代表 管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？ 是否明确其职责?是否符合标准？ 询问管理者代表是如何建立并保持质量管理体系的，如何评价质量管理体系的有效性。 查阅有关规定，并通过询问、了解予以证实。 审核组织是否对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。 审核内部沟通时，目的是检查组织管理层对内部沟通的保证作用和效果。主要检查组织是否对信息内容、职责、方法、渠道、工具等方面作出了规定；是否在相关部门和管理过程中按规定开展
10、了必要的活动；管理层是否对不同层次和职能间进行沟通的效果进行了评价。 5.5.3 内部沟通 是否有对内、对外交流的程序？ 是否在质量管理体系文件中规定，确保在不同层次和职能部门之间，质量管理体系的过程和有效性得到沟通？ 各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？ 5.6 管理评审 最高管理者如何认识管理评审的重要性？ 评审是否包括了评价质量管理体系变更的需要？ 评审是否包括了质量方针和质量目标？ 是否保存了管理评审的记录？ 管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？ 上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？ 对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 查阅有关
11、管理评审的规定，了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动。 管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作。 管理评审的输入是否完备，输出是否明确？ 抽查12次管理评审活动的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。 向部门负责人了解参与管理评审的情况及纠正、预防措施的实施情况，要求其出示有关证据。 6.0 资源管理 6.1 资源提供 最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？ 了哪些资源？ 提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜
12、性。 结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。 通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。 为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供 审核领导层对资源的安排和承诺及其落实情况。 6.2 人力资源 组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力？ 是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？ 是否按需求安排了培训？ 是否评价了培训的有效性？ 员工的质量意识如何？ 是否保持了适当的培训记录？ 在人力资源主管部门检查人力资源的需求、资格要求和满足情况，并在关键部门加以验证。 通过考试、
13、谈话、业绩评价、能力测试等其他有效方法来评定培训的有效性。 通过考试、面谈观察工作态度、询问对“以顾客为中心”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针和质量目标的理解来评价人员的质量意识。 通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求。 观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。 检查组织是否识别了为产品实现过程所提供人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？ 6.3 基础设施 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？ 6.4 工作环境 组织所处的工作条件是否满足需要？是否得到了管理
14、？ 7.0产品实现 7.1 产品实现的策划 是否确定了产品实现过程？ 对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？ 是否规定了必要的质量记录？ 是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 由专业人员确认质量管理体系所覆盖的产品范围并识别过程和过程网络。 审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况，包括剪裁合理性。 了相应的验证和确认活动、验收准则、必要的质量记录，实施效果如何？ 查组织所提供的产品是否均被组织的质量管理体系所覆盖，对于超出质量体系覆盖范围的产品、项目或合同，是否制定了相应的质量计划，是否满足
15、要求。 是否规定了相应验证和确认活动及验收准则？ 查相关文件并结合现场审核，了解组织是否规定 7.2 7.2.1 与产品有关的要求的确定 律、法规要求等方面来识别顾客的要求。 审核组织善于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。 审核组织对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其他证据。 索取与组织提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。 审核结果应能表明，组织已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。 组织如何确定顾客要求？包括法律、法规要求 组织应从产品明示规定的
16、要求、隐含的要求和法 顾客要求是否形成了文件？ 强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？ 与顾客有关的过程 组织是否与顾客及时沟通？ 7.2.2 与产品有关的要求的评审 对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求？ 评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？ 产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解更改情况？ 产品要求变更后相应的措施是否跟进？ 向负责产品要求评审的部门索要有关产品要求评审的文件，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包含组织确定的附加要求，组织确定的附加要求的目的是什么，能否达到预期效果。 抽取数份产品要求评审的记录，检查其是否按规定
17、要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。 询问是否存在产品要求发生更改的情况，当更改发生时，组织是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实其是否收到了产品要求更改的通知单。 7.2.3 顾客沟通 组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？ 这些安排是否得到了实施？ 实施的效果如何？ 检查组织是否在产品提供的前、中、后都安排了与顾客的有效沟通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查组织是否对安排与顾客沟通作出的规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实
18、施这些活动的结果，包括产品提供是否能获得与产品有关的信息，产品提供过程中是否能获得合同、订单修改的信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。 7.3 设计和开发 是否有设计和开发控制和验证的程序？ 控制的范围和环节是否符合组织从事的各种设计项目的特点？ 检查记录 在进行设计和开发策划时，企业要确定： a) 设计和开发的阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 企业对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时策划的输出要予以更新。 功能和性能的要求；适用的法律
19、法规要求；以前类似设计提供的信息确保输入是充分与适宜的。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾 对设计和开发的策划以及对从事设计和开发活7.3.1 动人员的资格是否都有明确合理的规定？ 设计和开发策划 设计和开发过程是否明确了符合标准要求的规7.3.2 定？ 设计和开发输入 设计和开发的策划 7.3.3 设计和开发的输入 设计和开发输出 设计和开发的输出 7.3.4 设计和开发的评审 设计和开发评审 设计和开发的验证 7.3.5 设计和开发验证 设计和开发的确认 7.3.6 设计和开发的更改 设计和开发确认 7.3.4 检查组织设计阶段，依据所策划的安排对设计和开设计和开发的评审 评审的参加者包括与
20、所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录发进行系统的评审，以便评价设计和开发的结果满予以保持。 足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。 7.3.7 设计和开发更改的控制 是否识别设计和开发的更改，并保持记录？ 是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认？ 设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录都要予以保持 要识别设计和开发的更改，并保持记录。 在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。 是否在设计和开发的更改的实施前得到批准？ 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并 7.4 采购 7.4.1 采购过程 是
21、否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？ 对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？ 是否记录了评价的结果和跟踪措施？ 索要合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评价方法，有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。 抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。 7.4.2 采购信息 是否清楚、明确规定了采购产品的信息？ 规定应该具备哪些采购文件？ 采购文件发放前，是否对规定要求的适
22、宜性进行了评审？评审的方式是否有效？ 抽查数套采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批，其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对于关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。 7.4.3 采购产品的 验证 组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？ 当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？ 向检验部门和质量管理部门了解采购产品的验证情况。 查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求
23、。 当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排，对这类的采购产品，组织是否按规定进行了正常控制，是否存在相关的控制记录。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？ 是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？ 生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？ 测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？ 运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足规定要求？ 运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？ 运作过程中产
24、品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？ 向生产和服务运作部门的负责人索要有关控制过程的文件及数份作业指导书，并向其了解实施情况。 检查运作过程的控制文件是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、设施和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。 在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应作业指导,核实是否按规定进行操作。 索阅设备、设施保养计划，并在抽查数台设备、设施检查其维护保养情况，并核实记录。 抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定和控制提出了具体要求，通过查看记
25、录，评定其是否对关键参数进行了监控，环境条件是否符合规定要求。 抽查数个关键过程和特殊过程，索阅相关的控制规定，观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员的资格。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 组织规定了哪些特殊过程？ 对这类特殊过程是否实施了确认？ 对确认的安排是否作了规定？ 是否满足标准的要求？ 是否进行了再确认？ 是否对特殊过程的更改进行了控制？ 考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。 查有关文件，对这些特殊过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员资格及其他记录，评定是否符合规定要求。 了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问
26、题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？ 7.5.3 标识和可追溯性 是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识？ 当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？ 向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了解其实施情况。 是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标,有可追溯性要求时，能否实现。 抽取数份伴随产品的标识记录，检查是否有标识记录。 抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。 查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。 7.5.4
27、 顾客财产 对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？ 当顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？ 向主管顾客财产部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到现场核实具体的实施情况。 查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护，是否有适当的记录，当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告。 向主管产品防护部门的负责人了解有关产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、储存、包装和保护作了具体的规定，并到现场了解实施情况。 护的产品类别和要求？ 7.5.5 产品防护 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防 产品防护的实施是否符合要求？是否有效？ 7.6 监视和测量 装置的控制 是否对确保产品符合规定
28、要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？ 测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？ 对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？ 发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了相应的纠正措施？ 用于测量和监控的软件，在使用前是否进行了确认？ 向计量部门负责人了解有关测量和监控装置的规定，根据产品验收准则及监控要求，判定所规定的测量和监控装置的测量能力及数量是否足够。是否建立了统一的校准系统，规定了维护保养方法。 查阅测量和监控装置清单，抽查数种测量和监控装置，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、
29、工作环境是否符合规定要求。 除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的情况？对这种情况的控制是否得当？ 是否有文件规定，发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性应采取的复评方式，怎样根据复评结果采取相应的纠正措施。 对于用于测量和监控的软件是如何进行控制的？是否规定了在使用前进行确认？确认的方法是否合理？并查确认记录。 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活动进行了规定、策划和实施？ 在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？ 测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？ 查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常运转和不断改进而规定的测
30、量和监控活动的合理性及充分性。 询问质量管理部门，在测量、分析和改进活动中采用了哪些统计技术，效果如何。并查阅运用统计技术的记录。 是否有对持续改进的机会的识别方法以及对持续改进的文件规定，实施情况如何。 询问最高管理者是如何考虑实施持续改进的，是如何策划的。 8.2 监视和测量 对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？ 这些收集和分析方法是否适用？ 检查组织是否收集并分析了顾客满意和不满意的信息，并作为评价质量管理体系业绩的依据之一。 8.2.1 顾客满意 组织是否按规定要求执行？ 对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？ 检查组织是否制定了获取和利用顾客满意和不满意信息的有关规
31、定，这些规定是否包括获取信息的时机、职责、方式、内容、分析信息的方法及其客观性和可信程度。 检查组织获取的顾客满意和不满意信息，检查对这些信息进行综合分析的证据和结果。 审核时应注意，组织的有关规定可能是口头的，应着重从“过程”和“结果”来检查顾客的满意程度。 对不满足隐含的要求和习惯上的要求，适当时，要提出不合格报告。 8.2.2 内部审核 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？ 是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？ 是否按规定要求实施？ 审核人员是否具备独立性？ 是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如
32、何？ 向主管内部审核部门的负责人索要程序文件，了解实施情况。 检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调，重点了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实施步骤安排地是否合理，对内审人员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。 查阅内审计划，是否覆盖了质量管理体系的所有过程、部门。 抽查1至2套内部审核的全套资料，了解内部审核的实施情况。 8.2.3 过程的监视和测量 是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控方法？ 是否按规定的要求进行了实施？效果如何？ 过程的测量和监控”活动是否覆盖了全部的产品实现过程？ 是否识别了过程测量和监控的环节，如测量点、控
33、制点、见证点、停止点、巡回检查点、自动监测点和报警系统等。 是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。 是否对每一过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评价，如何进行？ 查在对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行测量和监控？对测量和监控作了哪些规定？形成了哪些文件？ 是否对产品特性按要求进行了测量和监控？ 符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任者？ 有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？ 是否制定了程序文
34、件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？ 是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？ 不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？ 对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？ 是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？ 向主管产品检验部门负责人索要有关产品测量和监控的控制文件，检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段，是否对这些阶段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。 通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求
35、进行了测量和监控。 检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否有负责产品放行责任者的签名或章印。 对于顾客批准放行和交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？ 向主管不合格控制部门的负责人索要不合格控制程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定；对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的重新验证；对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置；如何了解顾客对处置结果的满意程度；是否规定了让步处理的条件以及应向哪些部门报告，在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客和有关部门报告。 抽查数份不合格产品处置记录，检
36、查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？让步申请书是否有顾客签字或授权人签字，让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么，等等。 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？ 分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 最高管理者如何认识“持续改进”？ 组织策划和管理了哪些持续改进的过程？ 组织要利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性
37、、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。 组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。 检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法； 检查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息； 检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术； 检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。 询问最高管理者是如何考虑实施持续改进的，质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进是如何策划的。 通过询问和查阅有关文件，检查持续改进的范围是否涉及质
38、量管理体系、过程和产品，持续改进的内容是否涉及质量特性、特征和组织长远的、日常的改进，持续改进的职责是否涉及组织的各层次，持续改进的结果是否达到了提高效率和有效性的目的。 检查对持续改进机会的识别方法和对持续改进的文件规定。 检查在组织的相关职能和层次上展开的质量目标是否包括持续改进的内容，不求在某一段时间内全部的质量目标都在改进，但至少应有进行日常活动的改进证据。 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的要求？ 是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？ 纠正措施是否有效？ 重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？ 准规定的内
39、容？ 如何识别和分析潜在不合格？ 实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？ 重大的预防措施是否成为管理评审的输入？ 向主管纠正措施部门的负责人索要纠正措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对纠正措施的实施进行了控制，对实施的效果进行评价。 查数份不合格报告，并查相应的制定的纠正措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录，评定实施情况是否符合程序规定的要求。 查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施内容。 制程序文件，检查程序内容是否符合标准规定的要求，是否与质量手册相协调。重点了解是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对预防措施的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价。 检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施，并查制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录，评定实施情况是否符合程序规定的要求。 查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施内容。 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了标 向主管预防措施部门的负责人索要预防措施控
