实验室的质量监督.docx

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1、实验室的质量监督实验室的质量监督 实验室的质量监督是实验室质量管理的难点，下面就质量监督的定义、目的、对象、方法等进行阐述。 实验室的管理者对实验室的产品质量负全责，一旦出现质量事故，他们要承担法律责任。而产品的一系列质量活动是由各职能部门的相关人员去开展的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，相关人员是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效，实验室的管理者需要组织一部分独立的人员对直接影响产品质量的主要活动或人员实施内部质量体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。 实验室的人员是十分重要的，是实验室的

2、第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，必须十分重视。 一、质量监督定义： 为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 注： 1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督； a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)； b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行； c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。 2、质量监督可包括为

3、防止实体随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制； 3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。 4、验证-通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 认定可包括下述活动： -变换方法进行计算； -将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； -进行试验和演示； -文件发布前的评审。 5、确认-通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 -确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。 6、实体-可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、 产品、组织、体系或人、上述各项的任何组合。 二、国际标准、国家标准和认可准则对实验室质量监督的要求： 1，导则254.2e）指出： 由熟

4、悉检测和或校准和校准方法和程序、了解检测和或校准和校准工作目的，以及懂得如何评定检测和或校准和校准结果的人员实施监督。 监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。 实验室认可准则和170254.1.5g)由熟知检测和或校准和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和或校准和校准人员包括在培员工进行足够的监督。 实验室认可准则和170255. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 实验室认可准则和170255. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要

5、求工作。 质量监督的目的 从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足规定要求， 什么是规定要求？ 规定要求就是指： 法律法规规定、 标准要求、 顾客要求、合同要求、 法定管理机构要求、 认可机构要求、 实验室的管理要求等都是规定要求。 实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。 因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。 外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于

6、不败之地必不断改进。 质量监督的对象 从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体 实体包括组织、过程、人员、体系、产品等，及上述各项的任何组合。 具体到实验室，从导则254.2e）、实验室认可准则和170254.1.5g）、5. 2. 1、5. 2. 3可以看出主要是针对人员的监督，检测和或校准和校准人员、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。 实验室质量监督的目的： 确保人员具有从事检测和或校准和校准工作的能力满足规定要求，能力包括初始能力和持续能力。确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品满足规定要求。满足顾客、满足法律法规、法定管理机构、认可机构和实验

7、室管理的要求。 能力是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品并满足要求的本领。 实验室监督的侧重点是人员的技术能力，包括： 新方法的设计开发能力； 设备的操作能力； 检测和或校准和校准方法的使用能力； 识别环境条件和设施的需求能力； 样品识别、标识及样品制备能力； 试剂或消耗性材料的制备能力； 抽样能力； 不确定度评定能力； 数据处理能力； 安全性要求识别及执行能力； 应变能力等。 由谁来监督？ 监督人员。 谁能担当监督人员？ 由了解检测和或校准和校准目的，熟悉检测和或校准和校准的方法、程序，懂得结果评价的人员，担当监督人员的职责。 一般来说应有资深的检测和或校准和校准人员来实施监督，高一

8、层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。始终满足规定要求，就必须对员工实施足够的监督。 监督的内容： 人员资格及资格保持： 熟悉作业指导书及执行情况： 检验规程/校准规范的符合性： 设备操作情况； 环境、设施的符合性： 样品标识情况； 样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况； 抽样计划及执行情况； 原始记录及数据的核查情况； 数据处理及判定； 不可确定度评审情况； 结果报告的出具情况等。 监督的重点和时机 重点： 在培的员工、新上岗人员及短期聘用人员等； 时机 首次分包时； 检测和或校准和校准过程的关键控制点、控制环节； 新标准、新方法刚实施时； 方法偏离时； 操作难度大的样品、参数时； 新

9、设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备使用时； 出现临界值时； 新检测和或校准和校准项目开展时； 现场检测和或校准时； 质量仲裁或质量鉴定时； 顾客有投诉时。 怎样做到“足够的”监督？ 认可准则4.1.5 g)条指出： “由熟悉各项检测和或校准和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和或校准和校准人员包括在培员工进行足够的监督”。 足够的监督可以从几个方面来保证： 1）监督人员的能力足够。 应“由熟悉各项检测和或校准和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员 ”来实施监督， 条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督 ，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督。

10、监督人员专业知识足够。 实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测和或校准/校准、核验人员。 例如在无损检测和或校准实验室，一般检测和或校准人员只要具有无损检测和或校准级资格即可，而监督人员应具有无损检测和或校准技术的专门知识和经验，并同时具有射线和超声探伤级的资格；在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用，而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力，能对校准结果的正确性作出判断。 监督人员数量应足够。 为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在5：11

11、0：1之间。 例如在医疗器械检测和或校准实验室，当在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在金属材料检测和或校准实验室，当检测和或校准工作涉及化学分析、物理性能时，应按其工作岗位分别设置质量监督人员；在卫生检疫领域实验室，当在固定设施以外的场所，如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和或校准和抽取样品时，都必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。 监督人员的权力足够。 实验室应赋予监督人员一定的权利，例如当场指出问题，责令立即改正； 当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施； 如果报告/证书存在问

12、题，可予以扣发； 对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟通，提出整改建议等。 监督的覆盖面足够 监督应覆盖实验室所有检测和校准人员； 包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员；都应覆盖。 监督人员的工作岗位应有利于监督工作。 监督人员应工作在检测和或校准现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测和或校准活动实施有效的质量监督。 总之，监督的程度、性质和水平应考虑到检测和或校准人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测和或校准。 实验室质量监督是有计划的活动： 不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的监督活

13、动，是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。 实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。 实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员能够验证检测和或校准和校准结果是可靠的或亲自确认检测和或校准和校准结果报告是可靠的才能声明对检测和或校准和校准监督是有效的。 监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正或纠正措施。 实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。 实验室的质量监督的方法： 质量监督可包括为防止实体随时间推移而变质或降级所进行的观察

14、和监视的控制； 验证-通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 认定可包括下述活动： -变换方法进行计算； -将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； -进行试验和演示； -文件发布前的评审。 实验室的质量的监督可以采用上述四种方法，但都应侧重于现场监督的方法，例如： 1）实验室的监督包括对检测和或校准原始记录或结果报告的常规核查，以确保符合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾客达成的合同义务； 2）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和或校准和校准。现场目击检测和或校准应由具有相应技术能力并独立于目击检测和或校准的人员客观地进行。 3）观察仪器设备操作； 4）观察环境条件设施是否调整

15、到规定要求； 5）观察是否按作业指导书操作； 6）观察样品制备的符合性； 7)观察数据处理及判定； 8)观察抽样方法及其操作的符合性； 9)观察上岗人员的资格确认和资格的保持； 10)观察样品标识。 实验室除了对检测和或校准人员进行监督外，对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应关注检测和校准人员。 实验室监督的种类： 监督分为： 常规监督 特殊监督， 静态监督 动态监督等。 常规监督如： 新人员 新项目 新设备 新标准 安全防护 人员隔离要求等； 特殊监督如： 客户有特殊要求时、 首次分包时、 现场检测和或校准时、 比对试验

16、时、 临界状态时、 质量仲裁或质量鉴定时、 客户投诉抱怨时、 偏离时等。 静态监督： 指预先告知的监督，一般属于特殊监督的项目。 动态监督： 预先不通知，监督人员根据具体情况安排的监督，一般属于常规监督项目，当然特殊监督项目也可用这种方法，这种监督是更有效的监督，实验室可以多使用。 监督包括检测和或校准和校准全过程的各个环节。 抽样或送样-样品接收-样品标识-样品制备-试剂或消耗性材料制备-检测和或校准和校准-原始记录-记录核查-数据和结果报告。 实验室的质量监督应该是实验室对人员的监督和测量，是一项有计划的活动。事前应进行策划，形成文件-即质量监督年度计划，并按计划执行，执行后要记录。 实验

17、室应建立质量监督网络，应由“由熟悉各项检测和或校准和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员”组成。 内部质量体系审核与质量监督的区别和关系： 内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性，也就是针对实验室实现产品并使其满足要求的本领的符合性和有效性。 而质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品并满足要求的本领有没有，能否持续保持。 内部质量体系审核包含对质量监督的审核，质量监督的结果又可作为内部质量体系审核的输入，内部质量体系审核也可作为质量监督的输入，它们的关系是互为输入的关系。 1） 目的不同：内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性

18、和有效性，也就是针对实验室实现产品并使其满足要求的本领的符合性和有效性。而质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品并满足要求的本领。有没有，能否持续保持。 2） 执行者不同：内部质量体系审核由经过专门培训考核合格的内部审核员来进行。而质量监督由符合条件的专业技术人员来进行。 3） 对象不同：内部质量体系审核是针对组织的能力，质量监督是针对具体人的能力。 4） 时机不同：内部质量体系审核按一定的时间间隔进行，譬如：一年一度或更多；质量监督是连续的。 5）相同点：都是有计划的活动，都应由专人负责，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施

19、，都应进行汇总分析，都应作为管理评审的输入。 15、质量管理部门和监督人员的工作有何不同？ 在检测和或校准实验室中，质量主管、质量管理部门和专业科室的监督人员对实验室的检测和或校准工作共同实施质量活动的过程控制。 但质量管理部门与监督人员的工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。 以检测和或校准方法为例，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。 在具体的检测和或校准工作中，何种物品适用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测和或校准数据的处理和检测和或校准结果是否符合要求，则由监督人员进行监督。 日常的原始记录和结果报告的

20、核查与质量监督的区别 对原始记录和结果报告日常的核查是由核查人员进行，这是实验室的“测”，是对实验室半成品和产品的监视和测量，它是针对每一份原始记录和每一份结果报告的，是百分之百的核查，对象是实验室半成品和产品，这是实验室的日常工作。 质量监督是由监督人员根据预定的计划实施的对人员能力的监督，质量监督是持续的或一定频次的抽样检查，监督的对象是实验室的人员。 17.质量监督与不符合检测和校准工作的控制的关系： 质量监督发现的不符合应实施不符合检测和校准工作的控制；应立即采取纠正，对不符合的严重性进行评价，分析原因，采取纠正措施。 但是，实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。

21、产品质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。 因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必不断改进。所以质量监督又区别于不符合检测和校准工作的控制，侧重于预防为主。 实验室质量监督应注意的问题： 认可准则4.1.5 g)条对监督人员的要求主要是专业技术方面的。例如，实验室认可准则在无损检测和或校准实验室的应用说明指出，“无损检测和或校准领域实验室应根据需要设立一名或多名技术监督人员，

22、该人员应有能力、有时间和有权力对检测和或校准工作提供足够的技术指导和对检测和或校准结果进行评价和说明。如技术监督人员发生变化，应通知认可委员会重新进行评审，在重新评审之前和缺少技术监督人员的情况下，实验室不得出具带有认可标识的检测和或校准报告。在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测和或校准时，检测和或校准人员应按技术监督人员批准的检测和或校准工艺进行工作，检测和或校准报告须由技术监督人员审核并签字”。 监督人员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督人员；如果专业科室主任无力承担，也可由熟悉本专业的技术骨干担当。 值得注意的是，有的专业科室主任被授权担任监督人员，但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作会受到冲击，流于形式，不能起到应有的效果；有的实验室授权其他一些人员为监督人员，但由于他们的技术能力不能满足要求，同时缺乏足够的组织资源，无力对不符合的工作实施监控，这些都会对监督的有效性造成影响。