《单体店GSP认证材料（门店全套材料） 新开门店验收流程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《单体店GSP认证材料（门店全套材料） 新开门店验收流程.doc（5页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、新开门店药品验收及单体店GSP认证准备工作流程（质量部）新开门店按照相关法规要求必须通过两次药监局的现场检查工作，方可从事药品经营活动。两次检查分别为：1、 新筹建的药店在营业前必须经过药品经营许可证取证验收；2、 门店取得药品经营许可证30日内，应向所在区药监局提交申请，申请GSP认证（以单体店的形式申请和进行认证）。（依据北京市开办药品零售企业暂行规定第二十一条规定）两项准备工作，应同步进行。单体店的GSP认证工作，应在新开门店取证验收工作的基础上进行。总部针对新店验收、单体店GSP认证的整体工作流程制作了多媒体光盘，光盘中详细介绍了每个流程中的工作要求及重点、注意事项等，门店可根据光盘内
2、容结合下发材料进行准备。除上述工作外，包括迁址、变更药品经营许可证中的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等项目，均不用再重新申请GSP认证，但变更药品经营许可证中的经营方式项，需与新开办药店一样，重新申请GSP认证。新店验收、单体店GSP认证应根据本流程进行准备，门店迁址等情况参照执行，本流程共分为六个阶段，具体如下：准备及自查整改阶段质量部 检查向药监局申请 新店验收填写GSP申报材料阶段 （门店自查及整改阶段）质量部检查迎检 阶段第一步：准备及自查整改阶段本阶段由门店根据质量部所发多媒体光盘自行准备，有问题随时找质量部沟通。本阶段门店的主要工
3、作分为5大部分：1、档案：门店必须建立以下全部档案（新开门店质量档案的建立与GSP认证档案建立相同）。门店应建立的档案及其内容序号档案名称档案内容1门店档案1、各类证照包括：（1）总部：营业执照正副本、药品经营许可证正副本、卫生许可证正副本（包括销售保健食品、销售定型包装食品两个证）、医疗器械经营许可证正副本的复印件；（2）门店：各类证照所有副本的原件及正本复印件；2、药店经营场所平面布局图（标注门店经营面积，药品处方药、非处方药的区域划分）、地理位置示意图（正北方向的指示标、门店具体地理位置）；3、房屋租赁合同复印件；4、门店成立GSP认证小组的文件。2人员档案1、人员花名册(要与人力资源部
4、一致）、人员信息登记表（贴照片的原件）；2、人员调岗、复岗通知单；3、质量机构体系图和组织结构图。3销后退回药品质量验收记录1、销后退回药品必须建立销后退回药品质量验收记录；2、每笔销后退回的药品必须由验收员进行验收并记录，验收员在记录上签字后，无质量问题方可上柜销售。4中药饮片清斗记录1、中药饮片清斗记录按时间顺序整理；2、不同批号饮片装斗前以及发现不合格饮片均进行清斗。5中药饮片装斗前质量复核记录中药饮片装斗前填写中药饮片装斗前质量复核记录，并按月整理归档，（有清斗就必须有装斗记录，签字必须是同一人，装斗人和复核人为药师或调剂员以上人员签字）。6不合格药品管理档案不合格药品报损审批表、不合
5、格药品确认审批表、不合格药品台帐，台帐上只登记质量部清查的假劣药门店经营过的。 7处方留存档案1、完整的处方整理后存档（按月或季度），有涂改的必须撤出不能存档。2、饮片留存处方要有审方、调剂、复核三方签字（审方可以和复核是同一人）；饮片处方留存必须是手抄或复印件，不能是传真件。不能留存处方原件的，要在原件上注明“已使用”字样。3、成药、抗菌药物等处方药师和销售人员要在处方的正面签名。4、必须收处方的品种必须对上进、销、存（即:处方数量=进货数量-库存数量）。8处方药品销售记录处方药销售记录表按月装订（每天要做记录，并且要有药师签字），除必须收取处方的品种外，其他处方药均填写处方药销售记录。9健
6、康档案1、药店人员健康档案（以花名册对体检健康表，要以体检档案为主）、年度体检汇总表；2、所有人员体检表，要求历年体检表（至少追溯一年，合格的、原件）按年度整理成册。10岗位合格证书档案留存内容包括质量负责人职称证、资格证书，质量员、验收员的资格证书，调剂员的调剂证，营业员上岗证（所在地药监局办理过的将证书存档）。 11总部下发文件档案包括总部下发的各类文件、信息公告（与其他文件分开整理码放），所有文件建目录并归档；所有文件要有处理过的证据。总部下发的红皮制度也放在本档案内。12上级下发文件档案上级部门下发的各类文件（总部文件除外），建目录并归档，要有处理过的证据。13质量事故报告档案质量事故
7、报告空白表建档（用窄盒）。14拆零药品登记记录档案拆零药品登记表空白表格建档，临认证前要建立拆零专柜，包括干净的小盘、剪刀、小包装袋子、药匙均要备齐，还要有“拆零专柜”的标牌。认证后没有拆零行为的可以取消此档案15药品不良反应记录档案药品不良反应报告空白表建档，有不良反应的记录应与质量部所存档案一致。用新表网上下16质量管理制度执行情况记录档案1、门店质量管理制度执行情况检查记录按月检查，按年整理；质量部检查的表格也要存档；2、要有经理、质量员、被检查人员的签字；3、下月检查时必须对上月检查情况进行复查，复查记录填写完整，经理、质量员签字。17广告宣传档案在店内做宣传的非处方药、医疗器械、保健
8、食品必须有药监局的批文且在效期内；化妆品、消毒用品及普通定型包装食品必须有工商局的临时广告批文且在效期内。处方药不得有药品广告。18员工培训档案1、季度培训计划和月培训计划（门店培训计划的制定应根据人力资源部的总部年度培训计划制定，除药品培训的内容外，还要包括医疗器械、保健食品知识培训）；2、员工培训登记表（后附空白试卷和答案，要求每个季度至少一份试卷）；3、培训学习记录：内容包括晨训内容和屡次培训的内容。19设施设备管理档案1、设施设备管理档案台帐、设备器具定期检查、检修、保养记录；2、温湿度计应记录在设施设备档案内。20药品质量投诉记录存投诉记录表，且所记录内容应与总部质量部一致。21陈列
9、药品检查记录只有药品进行登记，成药和饮片分别记录陈列药品检查记录表和中药饮片陈列检查表，两个表按季度整理（每月检查一次，建议结合盘点），表格上要有检查人员和质量员签字。22温湿度记录档案温湿度记录表按月整理。（一查一签字，超标的要有措施，并在记录中体现出来），固定人员签字。23计量器具管理档案1、门店计量器具包括戥子、台秤、电子秤、天平。应建立的档案包括：计量器具管理台帐、计量器具周期检定汇总表； 2、查看实物（戥子、台秤等）是否在检定日期内，且与记录相符合。24个人档案1、人员基本信息档案，内容包括：（1）人员基本信息登记表（复印件）；（2）质量员、验收员、养护员档案中有学历证、职称证、身份
10、证、退休证和四员培训证复印件；（3）除上述人员外，其他营业员有学历证、职称证、身份证、退休证，如为初中学历，还要有从事药品工作五年以上的劳动合同或证明；（4）任命书（只限于验收员、养护员，质量员应为连锁药店总部的质量派出人员聘书）； （5）合同工的合同书及反聘人员的用工协议。2、人员健康档案，后附：人员健康档案表；3、人员培训档案，内容包括：（1）个人培训档案表；（2）已判有成绩的试卷。25清查假劣药档案历次清查假劣药的情况，包括：1、清查假劣药的通知、质量信息回复单正表、附表存档，且所有人员知晓；2、该药品的进（配送票）、销（销售明细）、存（当时门店的库存退货票）的原始票据的复印件26医疗器
11、械档案1、总部医疗器械经营企业许可证正、副本复印件（申请医疗器械经营企业许可证前应准备）；门店医疗器械经营企业许可证正、副本复印件；2、医疗器械相关法律、法规及医疗器械管理制度（门店）存档；3、医疗器械陈列检查记录建议门店结合盘点，与药品陈列检查同一时间进行。注：可在GSP认证后再建立，但在申请医疗器械经营企业许可证前必须到位27保健食品档案1、门店销售保健食品卫生许可证正、副本复印件；2、保健食品相关法律、法规及保健食品管理制度（门店）存档；3、保健食品销售人员培训材料及健康证明；4、如有药监局现场检查笔录或执法文书，也将原件放入此档案。注：可在GSP认证后再建立，但在申请卫生许可证前必须到
12、位。28效期管理档案（可不建立档案夹，仅使用效期板）1、每次来货，所有品种均建立效期卡，不同批号的同一品种也应建立不同效期卡；每销售完一个批号的品种，立即撤出相应的效期卡；柜台中任何药品都应有相应的效期卡。2、如门店有些品种销售得较快，认为不用建立效期卡，门店自己应有制度保证在药品近效期前可将药品销售或退货。注：通过GSP认证后的门店如认为效期板管理繁琐，可用效期报表，但门店应自行建立相应的制度。档案注意点1、如果连锁门店之间四员相互调换，可以不做四员证的变更。质量员的所有签字必须要在质量员的聘书时间之后；所有收货票上均必须有验收员(质量员)的签字，并且签字时间要与任命时间相符合；2、建立档案
13、所需的档案盒统一为灰色，直营店向行政保卫部提前申请，加盟店自行购买。2、门店人员要求（北京市要求）：（1）对门店经理的学历未做要求。（2）门店最重要的人员为“五员一师”，要求见下表：人员要求人员名称资格（包括学历或职称）取证要求其他要求质量管理员大专（含）以上药学或相关专业学历；或具有药师以上技术职称省级（含）以上药监局培训并考试合格发证除丰台区外其它区质量员区药监局培训即可检查验收员高中（含）以上文化程度，如为初中学历，还要有从事药品工作五年以上的劳动合同地市级（含）以上药监局培训并考试合格发证养护员门店养护员由质量员兼任（丰台区除外，单独任命）中药调剂员高中（含）以上文化程度，如为初中学历
14、，还要有从事药品工作五年以上的劳动合同必须有劳动局中药调剂员证方可上岗营业员高中（含）以上文化程度，如为初中学历，还要有从事药品工作五年以上的劳动合同地市级（含）以上药监局培训并考试合格发证执（从）业药师至少一名执业药师或从业药师执业药师必须注册在本药店内迁址店等同于新开店的药师要求注：所有人员从2007年1月1日起必须持证上岗，具体证件的要求请咨询人力资源部，且这项内容是药监局验收和认证的重点。3、硬件设施：效期板：柜台中任何品种（特别是药品）都要建立相应的效期卡，将填好的效期卡放入对应的格子内。（效期板提前向市场开发部预定，效期卡向质量部预定）；要求做到柜台内每个批号的品种都要有相应的效期
15、卡；（如门店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理）冷藏设备：门店应配备冰箱，放低温保存（以药品外包装要求为准）的药品、生物制品及易变质的饮片，也要求大致分类（层）。冰箱内温度控制在2-10之间，且要有温度计；成药品种要求存放价签、中药饮片品种要求单独包装且包装完整；计量器具（自行购买）：根据门店需要，配备戥子、电子称、台秤、天平，要求必须经过计量局检定并有检定合格标志，检定时间依据当地质量技术监督局要求而定；温湿度计（自行购买）：要求1个营业场所配备1块温湿度计；出现不同隔断的门店，应配备相应的温湿度计（不用检定，但应保存好产品合格证）；“三区”：待验区（设在营业场所内，黄色）、退货区（黄色）
16、、不合格药品区（红色），三区的设立要用货架或地拍，距离地面10厘米以上；标识：根据处方药与非处方药分类后的柜台实际情况，贴相应标识，悬挂忠告语（向市场开发部预定）（保健食品、医疗器械柜台应贴相应标识）；崇文区的门店还需根据功能主治、用途等再分类且标识清楚（其它区酌情）。悬挂服务公约（向市场开发部预定）、公布监督电话、设置顾客意见本（此两项由门店自己办理）。（8）拆零专柜：设立拆零专柜（干净的小盘、剪刀、小包装袋子、药匙、一次性手套、擦擦净等均要备齐）“拆零专柜”标牌标识到位、拆零记录空白表。4、商品摆放：严格遵守“五分开”原则，即药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、中药材、中药饮片
17、、易串味的药品以及危险品等与其它药品分开。（保健食品、医疗器械专柜陈列摆放） 药品：批准文号是“药准字”或“药试字”；非处方药：药品外包装上有OTC标识；易串味的药品是指药品成分中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见有以下4种：内服制剂：如仁丹、藿香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等；外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。危险品：目前指酒精、双氧水、高锰酸钾等易燃易爆的药品，这些品种放避光阴暗处保存，防止挥发或引燃，只陈列空包装或价签；口服强制收取
18、处方的品种必须专柜陈列，贴专有标识（请凭医师处方购买）；外用强制收取处方的品种需与其它处方药分层陈列；在价签上做特殊标记，要求所有营业员清楚摆放位置、管理要求；门店在进行区域划分、商品码放前需通知质量部到现场，以保证商品的码放一次到位。5、应知应会（具体内容见附件一、二）：分为二个内容：法律法规部分，所有人员均需掌握本部分内容； 除法律法规部分外，各岗位人员要掌握自己岗位的应知应会。与门店密切相关的7个流程（包括：验收、效期、陈列、销售、中药饮片调配、退货、不合格药品管理流程）所有人员要掌握（详见附件二）。应知应会部分重点内容为：7张流程图、各岗位人员的岗位职责、日常工作重点、药品知识等方面。
19、门店上述准备工作到位后，进行自查，有问题随时找质量部沟通。第二步：质量部检查（整改阶段）门店自查后，向质量部汇报，至少在药监局验收前留出3天时间，由质量部到门店进行检查；门店在验收前必须按要求整改完毕。第三步：向药监局申请验收：门店进行整改后，上报药监局，接到验收时间的通知，门店应及时通知总部市场开发部及质量部。新开门店现场检查验收时相关人员注意事项：（此部分内容要求门店相关岗位人员验收前熟练掌握）门店质量管理职能框图中负责质量的人员包括：门店经理、质量负责人、质量管理员、检查验收员、养护员以及门店柜组营业员、收银员等。新开门店在药品现场检查验收时，各有关质量岗位人员应注意以下几点：熟知自己岗
20、位职责以及本岗位与其它质量岗位的关系等。包括：1、经理对门店一切相关事宜负责，了解门店上报到药监局的验收材料的基本情况；了解门店质量档案的情况；了解门店有几名药师，职称分别是什么；了解质量员和验收员的学历及职称以及门店的所有相关情况。2、门店质量负责人（执业药师或从业药师等），根据质量职责，质量负责人对门店的质量负总责，并负责一些具体工作，如门店药品（必须收取处方的品种）审方、药品知识培训等，指导门店质量管理员进行具体工作，一般具体的档案工作不由质量负责人进行，而是由质量员进行。3、门店质量管理人员在质量负责人（执业药师或从业药师）的指导监督下，对门店质量方面做具体操作性的工作，如：每月质量检
21、查并记录、质量档案中表格填写及上报、陈列药品的检查管理、药品拆零工作、不合格药品的管理、计量器具的检定及记录、监督检查柜组做质量档案的记录等。4、门店检查验收员在质量管理人员的指导下，严格按照验收程序对门店来货验收、配送单据上的签字以及配送单据的传递、零售退货验收记录签字等工作。5、养护员由门店质量员兼任（位于丰台区的门店质量员与养护员需单独任命，不可同时兼任），养护员主要负责门店药品的养护工作，因连锁下属门店一般不设立库房，因此养护员主要是对陈列的药品进行检查，包括成药和饮片，并对养护（陈列）的药品检查后的相关记录进行填写，负责对设施设备的日常检查工作等。第四步：填写GSP申报材料阶段（门店
22、GSP自查及整改阶段）北京市开办药品零售企业暂行规定（2004年8月17日实施）中要求，“新开办药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门申请药品经营质量管理规范认证。”门店按照上述法规要求，必须在规定时限内上报“GSP申报材料”。“GSP申报材料”的填写样稿及空白表格由质量部负责提供（电子版本），并指导门店填写上报。在此期间，门店GSP的其他各项工作也应同时进行。并对GSP认证的各项准备工作进行自查及整改（包括：门店质量档案的建立与填写、门店硬件设施设备的准备情况、门店人员应知应会等方面）。第五步：质量部检查阶段门店自查整改完毕后，及时向质
23、量部汇报，由质量部到门店进行初步检查；门店根据质量部检查结果及要求，及时整改，整改过程中如有疑问应及时与质量部沟通，确保GSP工作的顺利进行。质量部根据门店检查结果确定是否进行复查。按照最新的法律规定，连锁下属门店均采取单体店认证的形式，如认证未通过，最严重的后果是吊销该门店的药品经营许可证，因此门店必须主动按照质量部的要求逐项落实工作，避免认证不合格的情况发生。质量部也积极做好服务和指导工作，帮助门店顺利通过认证。第六步：迎检阶段经过门店人员的努力，GSP认证的准备工作已到最后迎检阶段，请门店经理、质量员以及相关人员做好最后的迎检准备工作。要求所有质量档案、硬件设施设备以及人员应知应会等方面，按照GSP条款及质量部要求继续保持并及时补充完善，确保门店GSP能够顺利通过！在整体工作中，门店如有疑问请及时与质量部沟通，联系人：祁婕、曹园园、张亨、许晓然，联系电话：52607651、52607652。注：迁址、停业的门店在接到相关部门通知时，应将门店的质量档案保存完整，并及时与质量部联系，听候质量部安排将档案妥善保存至质量部！ 北京同仁堂连锁药店有限责任公司质量部2006年10月31日
