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1、XXXXXXXX医药有限公司实施药品经营质量管理规范情况综述 XXXXXXXXXX医药有限公司自成立以来，始终本着 “依法经营，质量第一，用户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、细致地学习，以提高员工对新版药品经营质量管理规范的认识、了解和参与质量控制的意识，并配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质，
2、各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。根据新版药品经营管理规范的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范；增加资金投入进行仓库改造、整修；购置了新的设施设备；设计和安置了冷链系统；同时进行了计算机系统升级等一系列整改工作。现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下：一、公司的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得药品经营许可证，原
3、名为“XXXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。经过两年的迅速发展，公司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“XXXXXXXXX医药有限公司”，重新更换了药品经营许可证和营业执照，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。 公司法定代表人于2012年7月31日由XXX变更为XXXX。 山东华康瑞泰医药有限公司法定代表人：XXXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发。现注册地址：XXXXXXXXXXX号，公司营业厅、仓库、办公场所和辅助用房均设在一栋独立的二层办公楼，宽敞、明亮、整洁且为公司自有资产，各类用房建筑面积1079.03；其中营业面积4
4、5，办公面积271，仓储面积633。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。仓库地址：XXXXXXXXXXXXX号。公司注册资金960万元人民币，经济性质为有限责任公司；公司上年度（2014年度）销售额达XXX万元。 公司依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“依法经营、质量第一、用户至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 公司的
5、质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司设有独立的质量管理部，部内人员6人，该部设质管部长1人、质量管理员1人、专职验收员2人、养护员2人。都是公司全职在岗人员，能够独立履行各自的相关职责。质管部职责包括:督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品
6、采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训等。公司每年定期开展一次质量管理体系内审。并在计算机系统升级
7、更新、药品储、运温湿度自动监控系统、基础设施改造和发布新的质量管理制度文件时，均组织开展了专项内审工作。并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2014年,在公司领导的重视与部署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真
8、地开展质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品合格率99.82%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度96%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1% 以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为，以 GSP 作为企业的经营活动指南，使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审：包括：2014年3月25日30日进行法人计算机系统升级专项内审和2014年11月14日-17日进行的质量管理体系全
9、面内审；全年开展了一次全面的质量管理制度考核，公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，跟踪落实整改，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。同时，公司每季度组织各部室进行质量管理制度执行情况自查互评活动，加强各部室、各岗位人员的GSP和质量管理制度的执行；并于12月底，公司质管部协同业务部召开了年度质量评审会议，对供货企业及销售客户进行全面、客观地质量评价，从而更好地指导我公司的进销管理工作。二、公司的组织机构及岗位人员配备整体情况公司成立了以总经理XX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量
10、管理人员行使职权。公司根据企业业务经营需要，在公司负责人下设6个职能部门：质量管理部、业务部、储运部、财务部、人力资源部和信息管理室。根据GSP 的管理需要和公司的发展要求，新增2个岗位：“信息员”岗位1个，“收货员”岗位1个（由储运部仓库保管兼职）。信息管理员岗位必须由计算机专业且大专以上（含大专）掌握计算机应用与维护能力的技术人员担任；收货岗位由两位仓库保管员兼任。公司经理是公司安全经营、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。公司质量负责人由公司副经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。其中质量管
11、理部下设质量管理部负责人、质量管理员、质量验收组和质量养护组，其学历职称要求都符合新版GSP规范要求，并按时定期参加公司的各项质量培训，保证了经营活动的合法性；业务部下设采购组、销售组，负责药品的采购、销售工作。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司现有员工23人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师5人，药士1人。总经理：XX，经济管理大专学历、中药师职称；质量负责人：XX，执业药师，XXX专业本科学历；质管部部长：XXX，执业药师，药品经营与管理专业本科学历；质管员：XXX，中药经营专
12、业中专学历，中药师职称。验收组长：XXXX，中药专业中专学历。验收员：XXXX，中药专业中专学历。养护组长：XX，药学专业大专学历。养护员：XXX，中药专业中专学历，中药士职称。采购负责人：XXX，中药经营专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并经岗前培训合格上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况质量管理部应根据本公司上一年实际情况，针对不同岗位人员，确定相关的培训内容和方法，制定出本年度的培
13、训计划，填写_年度质量培训计划，报经理批准。人力资源部按_年度质量培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，组织实施各项培训的时间、地点及方式并建立员工教育培训及考核档案及具体的培训实施档案，并保存备查，档案至少保存五年。在教育培训工作实施过程中如未按公司制定的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，对涉及到的部门或人员应按规定处理。对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安 排，包括：岗前培训、药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗位操作技能、上级管理部门下发的文件精神、先进管理知识培训、营销知识培训、职业道德教育等。新录入员工上岗前
14、须进行质量教育、培训。其主要内容为药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法及有关药品质量方面的法律法规等。培训结束，根据考核结果择优录取；转岗人员或退岗三个月以上又重新上岗的人员，需要进行质量教育培训。培训内容和时间视岗位由质量管理部和人力资源部确定；具有医药职称的相关人员（药士、药师、执业药师）均应按时参加继续教育培训；参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式。对职工的每次培育应组织相应的考核，针对不同类型
15、的培训进行闭卷或开卷考试，或以提问、发言、现场操作等的方式进行考核，并将考核结果记入员工培训考核表，作为继续上岗使用的依据之一。随着新版GSP的全面实施，公司员工教育工作尤为重要，也引起公司全体人员的高度重视。2014年度和2015年度，每年均开展培训20余次。2014年度培训项目包括：2014年1月份3月份进行的法律法规方面的培训（依此为“药品管理法介绍”、“新版GSP解析”、“含麻黄碱复方制剂相关规定”、“职业道德培训”、“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（38号令）”、“电子监管相关规定”）；2014年4月份6月份进行的岗位知识方面的培训（依次为：“验收员岗位知识培训”、“
16、养护员岗位知识培训”、“质量管理人员岗位知识培训”、“采购人员知识培训”、“库管员、运输员岗位知识培训”、“销售业务人员岗位知识培训”）；2014年7月份9月份进行的公司质量管理系统文件方面的培训（依次为“收货、验收文件”、“养护工作、设施设备管理文件”、“仓储、出库复核文件”、“销售与售后管理文件”、“相关特殊管理药品制度文件”）；2014年10月份进行了药品知识及药品不良反应报告方面的知识；2014年7月份9月份进行物流知识方面的培训（依次为“现代物流知识”、“冷链管理”、“中国药品电子监管技术”、“计算机系统功能介绍及操作流程”）。2015年培训已实施的培训计划包括：2015年2月份-3
17、月份的进行的岗位培训（运输员岗位知识培训、仓管员岗位知识培训、验收员岗位知识培训、养护员岗位知识培训、业务员岗位知识培训）；2015年4月份进行了药品知识培训（中药经营管理知识）；2015年5月份进行了物流知识培训（依次是“冷链管理”、“中国药品电子监管技术操作”、“计算机系统操作程序”）；2015年6月份-7月份进行了法律法规方面的知识培训（“新版GSP条款及附录释义”、“药品说明书和标签管理”、“药品管理法”、“职业道德讲座”、“山东省药品不良反应报告和监测办法”）；2015年8月份-9月份进行了公司质量管理体系文件培训（“公司质量管理制度文件”、“公司质量管理程序文件”、“公司质量管理职
18、责文件”）；2015年10月10日对公司全体员工进行了以“质量方针、目标管理”方面的培训。以上完成的培训均进行了相应的考核，考核结果均符合要求。根据计划，在2015年11月-12月份公司还将进行管理层内部培训，主要包括：“质量风险管理”、“企业内审管理”、“公司GSP执行情况评价”、“2015年度工作总结”。人力资源部对每次培训都提前做好安排，包括培训内容、培训方式、培训地点、安排讲师、预定课时、培训对象、考核方式。并以书面通知的形式下达到达到各部室。 公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验
19、收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员进行健康检查，每年体检时间按人力资源部拟定的年度计划进行（一般在每年5-6月份进行）。2015年度参加体检的人员为企业负责人：XX；质量负责人：XXX；质管部长：XXX；质量管理员：XXX；采购负责人：XXX；验收员XX、XX；养护员XX、XX；库管员（兼收货员）XXX、XXX；配送人员XXX、XXX；业务人员XXX、XXX、XXX；及其他质量领导小组成员XX、XX，共计18人，且查体结果均健康，符合GSP要求。公司规定新录用的岗位员工凭健康证明报到上岗，并建立员工健康档案。健康体检严格按
20、有关规定项目进行，不得漏检或找人代检。一经发现，公司将严肃处理。健康体检应在药监局认定的体检机构进行，并向当地肥城市食品药品监督管理局办理健康证明，体检结果存档备查。经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的疾病的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。公司人力资源部负责查体员工健康档案的建立，内容包括：企业档案每年的体检计划，及年度企业员工健康检查汇总表，采取的措施；个人档案员工健康档案表；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况复印件保存）。四、质量管理体系文件概况文件的形成首先由部门负责人根据本部门实际工
21、作制定初稿，负责人在起草前，必须详细了解相关人员和部门要求，可通过召集相关人员进行会稿，根据实际情况并结合各方面意见，统一思想，形成各部门的初稿。文件起草人在文件起草前，应拟定文件的分发部门，明确文件使用的岗位及要求，从而在文件起草过程中加入考虑起草内容与实际情况相符合，必要时还应组织相关部门负责人会审，进行必要的修改，直至统一意见。2015年1月份，由公司质量管理部部长高霞负责公司新版本文件的起草工作，本着严格执行药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)的原则，初步形成文件初稿并发放到各部门负责人，部门负责人结合实际工作进行修改和补充。随后质管部将各部门制定出的适用于本部门的文件初稿收集并整
22、理，并组织各部门负责人召开会议，结合实际工作，共同进行细致的讨论，修订了初稿内容6项，最终于2015年1月28日编制出公司2015年第四版本质量管理体系文件，包括：药品经营质量管理制度50章、质量管理工作操作规程24章、岗位及其人员质量管理职责26章。文件由质量副总经理XX全面审核，并经XX总经理批准于2015年2月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明了题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，
23、不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。公司建立了药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。五
24、、 企业内审制度概况及内审执行情况质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。目的是对公司的质量体系进行评价和纠正，保持质量体系持续有效的运行，并为质量体系改进提供依据。公司质量领导小组对本制度的实施负责，质量管理部门具体负责审核工作的实施。质量体系的审核范围主要包括：质量方针和目标、质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动。经理主管质量体系的审核工作，在质量副经理的直接领导下成立审核小组，小组成员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业
25、务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。审核工作每年至少一次（无特殊情况为每年1112月份），在公司质量管理体系关键要素发生重大变化（包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等）时，及时组织开展内审。质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和不合格项，提出纠正预防措施。现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司质量管理水平。质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。质量体系内部审核的方法和步骤，应
26、按质量体系内部评审程序的规定执行。凡违反质量体系内部评审管理制度，在审核工作中无程序、无原则、无纪律者，将按公司有关规定从严处理。审核的内容： 1、 质量体系的审核：公司质量管理制度、操作程序、岗位职责、档案报告、记录和凭证的执行情况等；2、 组织机构的审核：包括公司组织机构的设置，所有岗位人员资质、培训、健康检查等；3、 产品质量审核：审核首营品种的合法性（如加盖供货单位原印章的药品生产证明文件或进口批准证明文件等）；4、 经营活动全过程质量审核：包括采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；5、 设施设备的审核：包括营业外场所、仓储设施设备、计算机系统的配置现状和运行情况。计算
27、机系统升级专项内审情况:2014年3月，公司根据新版GSP要求对计算机系统进行了升级，并于2014年3月25日开展升级后专项内审：审核目的：通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。审核范围：涉及计算机系统应用的相关部门。审核依据：药品经营质量管理规范（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款。和公司计算机系统管理制度。审核方法：根据药品经营质量管理规范（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。评审结果：升级后的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发
28、现了一些隐患和缺陷以及需排除和改善的地方，本次审核未发现严重不合格项，一般不合格项目1项，主要集中在个别岗位人员对升级后系统学习还不够到位，致使实际操作不熟练，速度较慢。整改措施和方法：要求相关岗位人员加强升级后的计算机系统的学习，督促开票员与济南万讯科技有限公司的售后服务工程师多联系，增加模拟系统使用次数，严格工作流程，提高工作效率。并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。 2014年度内审情况：根据最新版GSP（2013年修订版）要求，我公司于2014年12月14日17日，确定内审小组人员对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系
29、统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问等方式进行检查，同时对被审核项目存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品批发企业“GSP认证现场检查指导原则”，结合公司质量管理体系，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：重点缺项：0项一般缺项：6项1、 人员岗前培训实施工作滞后。2、 储运部部分岗位人员对冷链药品管理知识掌握不到位。3、 质量管理员对药品不良反应信息上报不及时。4、 业务部的售后服务、访问工作滞后。5、 验收员岗位调整、任命未及时以书面形式
30、确认。6、 个别质保协议未注明有效期。 纠正措施：公司质量管理审核小组对缺陷项目向责任部门发出问题改进和整改措施跟踪记录，要求责任部门根据整改要求认真进行整改工作，并限期在2014年12月20日内完成，整改结果由审核小组委托质量管理部进行跟踪，最终由王刚总经理验证结果。温控自动记录系统安装后冷链管理质量体系和新发布的公司质量管理制度文件（2015年第4版)执行情况进行的专项内审情况：公司于2015年1月完对药品的贮存温度及控制系统、冷藏药品运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等全方位的改造和验证工作，并同时按照GSP要求重新起草拟订了符合国家要
31、求且符合本公司经营实际的有效的质量管理控制文件体系（包括质量管理程序文件共24项、质量管理制度文件共50项、质量管理岗位职责文件共29项）。 为考核公司冷链管理质量体系、新发布的质量管理体系文件（2015年第4版）运行的适宜性、充分性和有效性，以及审核公司组织机构与质量管理职责、人员资质的适宜性，并及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。于2015年2月25日对公司冷链药品质量管理体系、质量管理文件体系、组织机构与质量管理职责、人员资质体系等进行专项审核。审核范围：组织机构与质量管理职责、人员资质体系人员与培训；冷链药品质量管理体系：包括仓储设施、设备配备、人员岗位设置以及经营活动的过
32、程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务等环节）；质量管理文件体系对公司经营秩序的控制。公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。此次内审找出不合格项共计5项：1、仓库保管员对冷链药品管理知识掌握不够全面。2、运
33、输员对冷链运输应急预案操作流程掌握不熟练。3、人力资源部未能将公司各部门、各岗位人员职责形成版面，分别分发到各部门并上墙展示。4、业务部对供货企业资质索要及更新不及时；对岗位工作涉及的原始单据和材料整理、归档不规范。5、质管部对供货企业质量管理体系评价，缺少实地考察。针对所存在的5项缺陷项，各部门进行整改，公司内审小组于2015年2月28日，进行了跟踪检查，4项已整改完毕，1项缺陷（质管部对供货企业质量管理体系评价，缺少实地考察）需要今后工作逐步整改落实。经过此次内审，表明公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，公司现行的质量管理控制体系文件对药品流通各个环节加以有效的监督与控制，具有较强的
34、规范性、稳定性和可操作性。 申报认证前进行的一次全面自查审核情况公司在申报认证前，于2015年6月15日至6月30日进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价公司是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时及时发现公司存在的问题，采取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行,确保公司的经营过程符合规范要求。此次质量体系内审采取分环节、部门分别滚动内审的方式进行，对质量管理体系、公司组织机构与质量管理职
35、责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等，由内审小组分组进行系统、细致的现场检查，找出各环节的不足。对审核中发现的问题进行分析，提出纠正措施或改进意见，对质量内审的结果做出明确的结论。审核小组发现了共计10项缺陷项目：1、质管部收集质量信息不及时，且分析记录不够详尽。2、质管部药品不良反应报告上报不及时。3、养护组对设施、设备检查、维护、保养工作不够细致，部分设备清洁保养不到位，存在落尘现象；设施设备养护检查记录未及时填写。4、人力资源部部分教育培训实施时间较年度拟定的计划时间安排滞后，且个别
36、岗位人员培训针对性不强。5、新购进电子秤未及时进行校验，且部分设备存档资料不全。6、业务部（采购）个别供货商质保协议未填写期限；部分供货合同未注明签订日期。7、仓管人员对冷链药品管理知识掌握不全面；拼箱标识有遗漏现象；对外来人员进出入仓库管理欠严格，部分登记不完整。8、冷库中未设置明显专用的待处理区。9、财务部存在个别发票索要不及时。10、运输人员出车记录完成不及时，且有漏填现象。整改措施：审核小组对以上缺陷项目进行了全面、细致地分析，指出产生缺陷的原因及纠错措施，要求各部门、各岗位人员认真学习新版GSP各项规定、公司质量管理体系文件，明确各自岗位职责内容及数量掌握各自涉及到的药品流通环节的各
37、项操作流程。并责令各部门、各岗位对各自的缺陷项进行整改，限期至2015年6月29日。整改结果：被审核部门按照问题改进和措施跟踪记录所列纠正和预防措施认真组织整改，并在6月29日全面完成整改计划。随后公司质量管理领导小组确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录。通过此次内审，证实我公司经营质量管理基本符合GSP要求。六、 设施与设备配置状况 公司营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产，宽敞、明亮、整洁，所有经营活动均采用电子计算机管理。 公司各类用房建筑面积1079.03；其中营业面积45，办公面积271，仓储面积633（其中整货库360，冷库12，药品零库140，中药库7
38、0，验收养护室30，保健食品库21，）。公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司开票厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。库区环境整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严实且避光通风。仓库重地管理严格，非工作人员禁止入内。特殊情况下，外来人员进入仓库实行登记制度，防止药品被盗、替换。仓库配备高位立体货架、零货架、配备与经营需求数量相符的托盘、传送升降机、蓄电池叉车等基础设施；安置了制冷机组、空调、冷藏展示柜、排风扇、记录库房温湿度的设备、挡鼠板、诱虫灯、粘鼠板、干粉灭火器、避光窗帘等设备，使仓库环境与条件，均适应于药品储藏条件的要求，保证的
39、了药品的质量。库区按照“三色五区”的要求，划分了收货区、待验区、退货区、暂停销售（黄色）；合格品区、发货区（绿色）；不合格品区（红色）。公司仓库均为阴凉库（温度理想控制范围10-20）。阴凉库内设有一个冷库，为整体结构，面积12平方米，库内整洁、严密，冷库内安装了制冷机组，也配备了温湿度自动监控系统，常年温度保持在2-8度范围内。2014年2月2015年2月，公司按照新版GSP相关要求，公司根据经营范围和规模，在原有基本设施设备的基础上，还逐步配备了以下设施、设备：1、新增了计算机、空调、冷库、风幕机、冷藏车、车载冷藏箱、温湿度自动监测系统、带温度显示的保温箱、门禁、监控系统等；2、对计算机系
40、统进行升级，达到新版GSP要求，分别配置了计算机，对采购、收货、验收、保管、养护、出库复核岗位的数据操作终端进行分离，避免交叉使用。计算机联网且局域网能够实现岗位之间信息传输和数据共享；3、仓储配备的5台制冷机组和5台空调，达到药品储存温度要求；4、配备一个具有双回路供电系统的12平方米的冷库，对温湿度自动监测、显示、调控、记录，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能, 还配备了备用的发电机，功率为12000W,作为停电应急处理使用。5、2014年4月购置并改装了江铃全顺冷藏空调车（JX5049XXXYD-M）1辆，容积为3.84立方米；购置广州赛能冷藏科技有限公司生产的车载
41、保温箱1个（型号：CB-50BH/P-G），容积为50升。（具备采集箱体内温度数据的功能）确保冷藏药品在运输过程中的药品质量；6、2015年1月配备温湿度自动监测系统，仓库一层整货区安设温湿度检测点5个，仓库二层共安设温湿度检测点6个，分别在中药饮片库、零货区、冷库各2个，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测、实时记录和自动报警，确保库内温湿度符合相关要求；冷藏车内安设了2个冷藏车专用探头和1个车载记录仪；冷藏箱内安设了5个温湿度探头和一个便携式温湿度记录仪。 7、配备门禁系统，能够对无关人员进入实行可控管理，起到安全防护作用；8、更换仓库原有的普通照明为符合GSP要求的防爆灯，型号为AC
42、-15，满足仓库照明需求。 9、2014年12月，仓库入口安置了风幕机，型号为HMF-1209Q。购置新的海尔冷冻冰箱一台，用于冷冻冰袋、冰排供冷藏药品运输配送过程中放置冷藏箱内，保证冷藏药品运输过程中的温度要求。2015年3月购置一台红外线测温仪，用于冷藏药品收货及出库等环节的温度测量。公司还对经营场所和办公区进行了粉刷和装修，完善了营业办公环境，同时，维修了仓库卸货区防雨棚和重新布设或更换了各库房电线、网线，保证了仓储环境安全。温湿度自动监测系统介绍2014年底，我公司按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要求，开始筹备在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配
43、备温湿度监测系统。该系统能够对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。2015年元月，公司对该系统进行了验证随即正事投入使用。温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取
44、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。该系统与公司计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。温湿度自动监控系统和计算机系统关联，能够对库房环境温湿度自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。该系统具备临界报警功能，能随时通知公司相关人员（质量管理员、保管员、养护员）及时采取温湿度调控措施，从而保证了药品的在库温湿度要求。七、 检定、校准、验证实施情况根据公司制定的设施设备校准与验证管理制度，规定对计量器具、冷库、冷藏运输车辆、保温箱、温湿度自定监控系统、计算机系统的质量控制等进行性能验证。质量管理部门负责申
45、请、组织验证、校准相关设施设备：按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；根据国家相关规定，验证工作的实施需形成相应的验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，并进行了相关人员的培训和指导。公司
46、对购入设备使用前进行检定、校准，并进行有效验证，凡是没有验证或者验证不合格的，不得使用。正常使用中的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及全部仓库温湿度监测系统每年进行一次验证。委托具有相应能力的技术支持方北京龙邦科技发展有限公司实施验证。北京龙邦科技发展有限公司及其验证工程师于2015年1月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录验证管理、温湿度监测系统要求等相关规定对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷
47、冻药品在储存、运输过程中的质量安全。所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。本次验证报告有效期为壹年。2015年6月底，公司委托XXXXXXX科技发展有限公司再次检查和确认在极端高温环境下库房温湿度自动检测系统、冷库、冷藏车、保温箱是否能正常运行和使用，确保整个库区、冷库、冷藏车、保温箱温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和药品经营质量管理规范规定的要求，证明公司的药品贮存条件符合规范规定，冷藏药品运输符合规定要求，可以保证药品在极端高温环境下储存、运输过程中的质量安全。八、 计算机系统概况 公司根据岗位需求配备计算机，服务器1台，对质量管理岗位、采购、验收、收货
48、及保管、养护、出库复核、开票、销售岗位均配备专用的终端设备，满足新版GSP对于计算机系统的岗位操作要求。 公司选用符合经营和质量管理要求的“药神3000”管理系统，计算机系统，具有支持系统正常运行的服务器和终端机；计算机系统具有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；按照质量管理要求对采购、销售、质管、储运等岗位配备终端计算机，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码；有专门的信息员对计算机系统及网络安全进行维护；配备UPS不间断电源，确保在断电情况下数据不丢失；与软件供货商签订服务协议，能够保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规政策要求。2014年3月份按照新颁布GSP认证要求，公司对“药神3000”进行了软件系统升级，并与2014年4月正式使用。该软件集药品进销存经营管理和新版GSP规范于一体，结合我国医药销售企业经营管理的实际特点，对医药经营企业在流通领域中全面质量管理的各个环节进行记录与调节，对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录，实现公
