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1、风险管理程序文件编号：GD15D00文件版本：BC发行日期：20100815核准： 审核： 申请：文件名称：风险管理程序文件编号：XRD15D00建立单位：工程部建立日期：20100815序号项目原条款更新条款修订日期版次页次文 件 名 称风险管理程序机 密 等 级列管页 次Page 1 of 1文 件 编 号XRD15D00文 件 版 本Ba1. 目的：为确保产品符合安全性的各项规定，藉由事前的风险管理程序来进行风险分析、 评估、控制，以求将影响产品危害的风险降至最低。2. 范围：新开发产品及现有产品重大变更之评估。3. 权责：3.1 工程：产品风险之分析、评估与控制之执行单位3.2 品工与
2、品管：产品风险对策之确认与质量维护4. 作业内容：4.1 新品与现有产品重大变更之风险评估，请参照 ”设计管制RD01D00”。4.2 依据产品预估费用及时间及项目承办人员等信息，于事前须完整评估并填写计划书，请参照”产品开发计划书(RD01L02)”，并会同开发相关单位之会签作业，并交由部门主管核完成后始可作业。4.3 风险性评估：依据 ”产品开发计划书 (RD01L02)” 附件二之医疗器材特性评估表、风险分析表、风险控制表进行产品医疗器材风险性评估。4.4 风险性评估流程，请参照 ”产品开发计划书(RD01L02)”之附件A流程图作业。4.5 潜在伤害、原因与伤害模式，请参照 ”产品开发计划书(RD01L02)”附件B之参考对照表4.6 风险分析发生频率预估、严重程度评估与风险评估字段，请参照”产品开发计划书(RD01L02)”附件C之风险发生频率与伤害程度预估对应表。5. 参考文件引用窗体5.1 设计管制 RD01D005.2 产品开发计划书 RD01L02
