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1、福建省体外诊断试剂经营企业申办2012-05-10更新一、人员资质要求：1、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。2、 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。3、 验收、售后服务人员各1人，应具有检验学中专以上学历；4、 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。二、场地要求：5、 经营场所要求： 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。6、 仓库要求：应设置符合诊断
2、试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米仓库应应设置： 储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。仓库应设置如下设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试
3、剂为红色。6、应有计算机管理信息系统注：体外诊断试剂经营申办，会取得药品经营许可及医疗器械经营许可证；三、申办程序：申办要求(向设区市药监局申请)-第一步先筹建（递交到决定约35个工作日）：1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表（附表1）；2、工商行政管理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；3、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；4、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；6、拟办企业质量管理人
4、员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。申请要求（向设区市药监局申请）-第二步申请（从递交到受理约45个工作日）：1.体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表；（附表5）； 2、福建省食品
5、药品监督管理局筹建体外诊断试剂经营企业（批发）许可决定书原件；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；4、注册场所、仓库等所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等）复印件，注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）。如果以上场所地名与筹建药品批发企业许可决定书中载明的不一致，应提供经当地地名管理机构重新确认的详细地址；5、拟办企业管理组织、机构的设置与职能框图（公司高级管理人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注明）；6、公司高级管理人员、质量管理、验收、养护人员情况表(姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性别、备注)；7、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；8、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；9、拟办企业质量管理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；10、拟办企业质量管理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；11、拟办企业质量管理文件目录;首次开办的企业，在取得药品营许可证后，30个工作内，需向省药监局提出申请认证，药品经营质量管理规范认证（GSP），即药品GMP认证;
