《常见医疗器械不良事件临床表现汇总表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《常见医疗器械不良事件临床表现汇总表.docx（13页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、常见医疗器械不良事件临床表现汇总表常见医疗器械不良事件临床表现汇总表 针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，通过分析历年来医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，整理出本临床常见医疗器械不良事件表现汇总表，希望能够帮助我院广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我院医疗器械不良事件监测水平与报告率，更好的保障医疗器械使用安全。 本表主要求示范作用，上报内容不必局限于本表。由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望大家能够提出宝贵意见。 目录： 一、临床科室
2、通用医疗器械 二、放射科常用医疗器械 三、B超、心电图室常用医疗器械 四、检验科、病理科常用医疗器械 五、内镜室常用医疗器 六、外科通用医疗器械 七、放疗科常用医疗器械 八、中医科常用医疗器械 第 1 页 共 11 页 一、临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障。 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血。 机械通气：发动机故障，潮气量过大，呼吸设备及配件 通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管 Y型阀门开
3、合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂。 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，导尿管 腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作。 负压装置 输液、输血器具及管路 输注泵 静脉留置针 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示。 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩。 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液。 第 2 页 共 11 页 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 出现输液反应；注射部位红
4、肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、一次性使用输液器 堵塞、针头钝、针头无针套或故障，输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正。 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或一次性注射器/ 断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染。 输液、输血器具无菌注射器 及管路 一次性使用溶药注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障，针头座松软，漏液。 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障，采血器/输血器 有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血
5、液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢。 一次性中心静脉导管 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染。 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低。 破裂，药口漏液，滴速过快。 脱落；造成血管水肿。 一次性使用麻醉穿刺包 输液辅助装置 化疗泵 医用输液胶带 第 3 页 共 11 页 分类 输液辅助装置 医疗器械品种 不良事件临床表现 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警， 输液泵 不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工
6、作。 注射泵 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作。 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落。 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸 镇痛泵 输液辅助装置 减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心。 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛。 测量数据不准确；水银外溢；体温计水体温计 银不能上升；水银柱无法甩动或
7、自行回落；体温计温度不改变。 监护仪 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄第 4 页 共 11 页 分类 监护仪 医疗器械品种 不良事件临床表现 灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值。 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹 其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛
8、、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触 心电电极 不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 血压计 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸汽灭菌设备 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响 第 5 页 共 11 页 分类 医疗器械品种 肛袋 调节器 不良事件临床表现 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 无法完全关闭
9、 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离； 引流容器 引流器 盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应：过敏 其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号。 灌肠袋 尿袋 底部漏水。 渗尿。 皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂。 粘贴材料 胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物。 其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气。 床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻。 皮肤反应：皮肤痒
10、，起红疹，可见数个气体灭菌设备 小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡 其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断 第 6 页 共 11 页 分类 医疗器械品种 洗胃机 不良事件临床表现 洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水 引流过程中负压引流袋发生爆裂 其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与冲洗、通气、减压器具 负压引流装置 贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞 专用消毒设备 机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用 二、放射科常用医疗设备 分 类 医用X线胶片处理装置 医用X
11、线影像系统及成像器件 X射线计算机断层摄影设备 主 要 表 现 X光片显示发灰、发黑、影像不清 无法显影 开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机 启动故障；显示屏显示异常；治疗中断； 暗盒不能正常识别 显示故障：X光片卡住；不能正常点片；X射线诊断设备及高压发生装置 吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落 X射线手术影像设备 X线机配套用患者或部件支撑装置三、B超心电图室常用医疗器械 分 类 超声诊断设备 主 要 表 现 出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰； 图像及信号不稳定；探头损坏 DR检查中断 推注压力异常导致界面经常重新启动； 推杆不能正常运动；连接线断裂 X射线治疗
12、设备 第 7 页 共 11 页 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声辅助材料 电声诊断仪器 心电诊断仪器 启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障 螯合剂漏液，导致过敏反应 显示屏无法读数 开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁 四、检验科、病理科常用医疗器械 分 类 病理分析前处理设备 临床医学检验辅助设备 免疫分析系统 尿液分析系统 生化分析系统 血液分析系统 血液化验设备和器具 医用离心机 五、内镜室常用医疗器 分 类 电子内窥镜 主 要 表 现 软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难 反光器具 镜
13、面断离 主 要 表 现 切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡 检验结果不准确 灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常 死机；检验结果不准确；灵敏度低 产品批号不清晰；漏液；结果不准确； 出现离子漂移现象；光源暗 结果不准确；启动及打印故障；有异物 结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常 死机；指示灯不亮 第 8 页 共 11 页 分 类 光谱辐射治疗仪器 主 要 表 现 电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹 光谱诊断设备 光学内窥镜及冷光源 冷强光探头光度不够，红外线探头过热 黑屏、自动停机，
14、部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮 六、外科通用医疗器械 分 类 主 要 表 现 伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈医用缝合线 合延迟；缝合线断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收 敷料、护创材料 腹部外科用钩、针 腹部外科用其他器械 高频电极 导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染 手术中持针器尖端断裂 钳口不能正常动作，钳尖断裂 电极板故障，电凝镊故障，绝缘层破损； 导致皮肤潮红、水泡 漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化， 导致术口渗液、红肿 漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标 断齿，钳尖断裂 螺丝松动，剪刀片断裂 内固定材料断裂 过敏反应，感染；吸收材料吸收延
15、迟或者不吸收；结膜充血 过敏反应 鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、高频手术和电凝设备 供氧系统 基础外科用钳 基础外科用剪 基础外科用钩、针 可吸收性止血、防粘连材料 手术手套 医用供气、输气装置 第 9 页 共 11 页 分 类 主 要 表 现 胸闷、呼吸困难 医用可吸收缝合线 不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉 低温治疗仪器医用低温设备 皮肤发红、水疱 医用手术及诊断用显微设备 螺丝易松动、手术切口渗血 七、放疗科常用医疗器械 分 类 医用
16、高能射线治疗设备 主 要 表 现 放疗反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，食管气管狭窄、瘘。 系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位 胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连 患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂 脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛 眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状 其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；血压下降伴轻度休克 第 10 页 共 11 页 分 类 医用高能射线治疗设备 八、中医科 分 类 中医用具 主 要 表 现 脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少 主 要 表 现 熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注 针灸针具：断针 第 11 页 共 11 页
