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1、文件及记录培训课程,马道旭,2014,年,7,月,概念理解,1,、,程序,为进行某项活动或过程所规定的途径。,2,、,文件,信息及其承载媒体。,3,、,程序文件,描述质量管理体系过程或过程某一部分的,文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术,性的细节，是质量管理手册的基础。,4,、,作业指导书,是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐,明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信,息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作,规范、检验规范,/,标准、指令性文件及技术图纸等。,5,、,流程性文件,指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、,行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业
2、指,导书。,6,、,记录,阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件,文件架构,质量方针,/,质量目标,质量手册,程序文件,管理文件,作业指导书,表格,/,记录,解读文件架构,：,一级文件,：指公司纲领性文件质量手册（通常,包含公司的质量方针和质量目标）。,二级文件,：指公司主要运作流程即程序文件。,三级文件,：指公司细部流程和各类技术性操作,文件，含管理文件、作业指导书、规范等。,四级文件,：指各种表单和记录。,文件分类,一、,内部文件,：指公司内的各种文件，具体可分,为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、,通用的管理性作业指导书等。,二、,外来文件,：指公司以外的文件；包括国际,/,国家
3、,/,行业,/,地方标准,/,法律法规、顾客提供的图,样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。,什么是受控文件,受控文件,指按照发放范围登记、分发，并能保证收,回的文件。受控文件未经文件管理部门批准不得复,制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非,受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或,多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在,修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是,控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件,是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：,质量手册、程序文件、各种规章制度、管理文件、,检验指导书、作业指导书、设备操作指导书等。,受,控文件作废时，应从所
4、有使用场合及时收回，以防,止其误用。,受控文件的审批权限,文件,层次,文件类,型,编制,审核,审批,分发范围,一级,文件,质量手册,品管部,管理者代表,公司最高领,导者,各部门,二级,文件,程序文件,各部门指定人,员,各部门负责,人,管理者代表,各部门,三级,文件,管理文件,各部门指定人,员,各部门负责,人,管理者代表,各部门,三级,文件,作业类指导,书,各部门指定人,员,各部门相关,人员,各部门负责,人,相关作业单,位,四级,文件,表单记录,各作业人员,各部门指定,人员,各部门负责,人,各相关作业,单位,受控文件编号,一、公司文件代码,质量手册：,QM,程序文件,QP,管理类文件：,GL,技
5、术类文件：,二、部门代码,三、,受控文件的编号规则,1,、质量手册编号为：,JX/QM-01-2014,2,、程序文件编号,JX/QP-XX,3,、管理文件编号,JX/GL-XX,3,、作业类指导书的编号规则：,?,按产品编号,JX/ESD-QAWI-01-XX,4,、质量记录的编号规则：,JX/,-,-,?,JX,：公司名；,-,：部门代码；,-,：,表示由该部门保管或使用的表单的顺序号,(,从,001,开始,),；,-,：表示表单的版本号。,?,例：,JX/ZH-001-A,是综合部负责保管或使用,的第一份表单,版本为,A,5,、技术类的文件如工程图纸、工艺文件、流,程图、材料清单等按技术
6、文件管理规定,执行,受控文件的归档和标识,1,、所有文件在入档前，制,/,修订单位需填写文件发,行,/,申领,/,变更,/,废止申请单，并按流程由相关负责,人进行签字确认。,2,、品管部收到文件发行,/,申领,/,变更,/,废止申请单和,应归档（发行）的文件。应核对各部门提交文件的,编号、版本号及审批权限等是否有误，是否有旧版,或不同编号的同一文件存在，技术文件的内容是否,完整，表格格式是否正确等。,3,、确认正确后，按要求进行归档或发行给指定的部门。,4,、记录表单作为四级文件，由部门负责人批准后归档、,发行。,受控文件的发放,1,、,文控中心根据各部门提供和确认的文件发放范围，,复印相应的
7、份数后在复印件上加盖红色印受控填写,部门分发号发放至相关部门，正本保存于文控中心,.,2,、各文件接收部门在受控文件发放,/,回收表上签,名并将旧版本（如有）文件交品管部，并将本部门,受控文件发放到相应的二级作业场所，同时建立相,应的发放记录。,3,、受控文件如需发放至外部人员或机构时，应由部,门负责人批准方可外发，并加盖参考蓝色印章。,受控文件的使用,1,、,各文件使用部门必须确保在使用处获得有效版本,的适用文件并传阅至相关人员，必要时可组织培训。,一二三级受控文件任何部门或个人不得私自复印。,四级文件记录表单可以复印。如各文件使用部门在,文件使用过程中发现与现行操作不符,应立即向主管,报告
8、并传递给品管部,以便于对文件及时进行修改。,2,、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能是品管,部加盖红色”受控印章”的文件（记录表单除外）,受控文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不得,私自进行涂改。,受控文件的保管,1,、受控文件正本保存于文控中心，并建立文,件控制清单，记录现行控制的所有文件与资,料，并及时更新此表，以确保现行受控文件的,正确性。,2,、文件由于换版等原因需作废时，制,/,修订部门,应填写文件发行,/,申领,/,变更,/,废止申请单按,审批程序执行，品管部将签字确认的申请单发,放至使用部门，收回旧版本文件。,3,、品管部在作废文件正本上盖“文件作废”章,并保存，作废副本由
9、综合部统一销毁。,5,、,各部门文件与资料的管理,a.,各部门及文控中心必须对公司的文件和资,料严格保密，任何人非工作需要不得私自复,制或提取。,b.,各部门针对品管部发放的受控文件,应建,立相应的文件控制清单。,受控文件的换版与换页修改,1,、受控文件不允许在文件上直接涂改，应采取换页或,换版的方式进行，文件修改时需在“修改履历”中,选择修改版本,/,页次。,2,、文件的修改应由原制订部门或主要相关部门进行，,对涉及范围较大的文件应采用换版的方式，如修改,内容影响总页数的三分之一或修改次数超过,5,次时,（不含“修改履历”）应采用换版方式。版本修改,需修改封面页。,3.,文件内容变更标识，于
10、变更的文字下面划横线，后,一次变更时,将先一次变更处的横线消除,3,、对于小范围的修改，对于修改内容影响页数小于等于总页数,三分之一时，可采用换页的方式。页次修改时，应在文件修,改履历表内注明修改内容、修改人、及修改日期等相关内容，,同时在“版本,/,页次”栏内加注更换序号（如：,D2,表示该页,D,版的第,2,次修改）。修改页次需注明修改页数（第几页修改）,及简单注明修改内容，页次修改可不需修改封面页，文件发,放可采用抽页换页方式,。,4,、受控文件修改完成后，应按照受控文件制订、审批权限,一览表的要求进行审批，,当“修改履历”内容较多时，可保留最新一页,“修改履,历”。,5,、各部门如需修
11、订记录表单，填写文件发行,/,申领,/,变更,/,废,止申请单按审批程序执行，品管部发行新版本记录表单,至使用部门，收回旧版本记录表单。,外来文件的控制,1,、,所有客户标准、规格、要求，由相关人员填写,文件发行,/,申领,/,变更,/,废止申请单，经审批后，,交由品管部统一盖受控文件印章，并按要求发放。,通用标准，国际、国家行业标准和法律、法规、安,规及认证资料等需经过部门负责人确认后，交品管,部管理，受控发放。,2,、除以上外来文件外，其它外来文件须经本公司相,关部门负责人审核、审批后，交由本,部门文员统,一管理。,3,、品管部建立外来文件目录，并记录在文件,控制清单中。,受控文件遗失及补
12、发申请,1,、各部门如使用的受控文件遗失，由本部门,填写文件发行,/,申领,/,变更,/,废止申请单且,应确保旧文件不会再出现在工作区域、不会,再有类似情况发生，并经部门负责人签名，,管理者代表批准后交品管部发放；,2,、如受控文件已残旧、损坏等因实际运作需,要须再申请增发，须由部门填写文件发行,/,申领,/,变更,/,废止申请单，经部门负责人审核、,品管部确认，后发放并做好相关记录。,?,表单的填写：正确、清楚，易于识别；,?,记录的填写、审核、确认、批准可以是签名或盖,章的方式，如是其职务代理人代签，则应备注,“代”字；,?,应使用最新版本的表单。若原有印刷或原已保存,较多的旧表单，则需征
13、得品管部同意后尽量先使,用完毕，以利节约资源；,十三、记录的管理,记录的管理,?,各部门指派人员集中保存，保存时要注意不要受,潮、受损、遗失，以确保储存的环境。,?,以文件夹方式归档时应标识清楚，以利识别，必,要时建立目录、索引以方便取阅。,?,在保存期限内若欲装箱储存，则应于箱外标示名,称及起止日期；,?,保存期限：品管部制订记录保管期限表明确,各记录保存期限。当客户有特殊要求时，依客户,要求保存,表单生成,1.,生成新表单的条件：,a.,需要有对应的二级或三级文件支持。,b.,确认无现有表单可以代替。,2.,生成表单前的准备项目：,a.,在满足以上的条件下，设计新表单，新表单抬头需,采用以下方式：,表单生成,表单设计完成后，先以内部邮件的形式发送至品管,部确认，经品管部确认后，将相关资料送至品管,部备案，并领取新表格的版本系列号。,?,涉及到关联部门的新表单,必须征求关联部门的意,见,.,?,禁止任何人脱离体系文件要求生成记录表单,，各,部门禁止使用无记录编号、无受控章、无规范表,单抬头的的“三无”记录表单。,THE END,谢谢大家！,
