《微生物棉签擦拭取样方法验证记.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《微生物棉签擦拭取样方法验证记.docx（9页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、微生物棉签擦拭取样方法验证记* PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 Page/页码： 1 / 7 微生物棉签擦拭取样方法验证记录 1 附录一 文件检查 文件名称 文件编号 Htysteritest601集菌仪操作与维护 菌液配制及计数 备注: 无 (如没有,打勾) 填写额外的信息 检查人： 复核人： QA： 日期： 日期： 日期： * PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe
2、Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 Page/页码： 2 / 7 微生物棉签擦拭取样方法验证记录 2 附录二 培训 培训项目 培训记录编码 培训结果 微生物棉签擦拭取样方法方案 菌液配制及计数 Htysteritest601集菌仪操作与维护 备注: 无 (如没有,打勾) 填写额外的信息 检查人： 复核人： QA： 日期： 日期： 日期： * PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 P
3、age/页码： 3 / 7 微生物棉签擦拭取样方法验证记录 3 3.1 附录三 验证用物品 器具及设备 名称 菌种 名称 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 培养基及稀释液 名称 批号 来源 序列号 代次 来源 规格型号 编码 生产厂家 序号 1 2 3 4 5 6 7 3.2 序号 1 2 3 3.3 序号 1 2 3 4 5 6 7 * PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 Page/页码： 4 / 7 微生物棉签擦拭取样方法验
4、证记录 备注: 无 (如没有,打勾) 填写额外的信息 检查人： 复核人： QA： 4 4.1 附录四 验证试验 菌液的制备 日期： 日期： 日期： 取经 培养 h的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释制成每0.1ml含菌数50100CFU的工作菌液，做活菌计数备用。 取经 培养 h的白色念珠菌改良马丁培养基培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释制成每0.1ml含菌数50100CFU的工作菌液，做活菌计数备用。 4.2 活菌计数： 分别取以上已稀释制备好的各种菌液0.1ml，置直径90mm的无菌平皿，注入20ml温度不超过45 的融化培养基，按规定
5、条件培养后计数。活菌计数结果见下表： 表一 活菌计数 稀释级 平皿数 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 4.3 10 1 2 -4 10 1 2 -5 10 1 2 -6 10 1 2 -7擦拭取样计数结果 4.3.1 阴性对照菌落结果见表二 * PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 Page/页码： 5 / 7 微生物棉签擦拭取样方法验证记录 表二 阴性对照菌落结果 菌落数 细菌 平均值 1 霉菌 平均值 1 检项目 阴性对照组
6、 2 2 4.3.2 菌落回收结果见表三、表四 表三 不锈钢载片菌落回收结果 试验菌种 项目 计数结果 擦拭回收菌落数 平均值 计数结果 菌液组计数 平均值 擦拭回收菌落数的对数值 菌液组菌落数的对数值 两者对数值差值 可接受标准 细菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 霉菌 白色念珠菌 每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在0.3内 结论 * PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 Page/页码： 6 / 7 微生物棉签擦拭取
7、样方法验证记录 表四 玻璃载片菌落回收结果 试验菌种 项目 计数结果 擦拭回收菌落数 平均值 计数结果 菌液组计数 平均值 细菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 霉菌 白色念珠菌 擦拭回收菌落数的对数值 菌液组菌落数的对数值 两者对数值差值 可接受标准 每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在0.3内 结论 备注: 无 (如没有,打勾) 填写额外的信息 * PHARMACEUTICAL CO.,LTD *药业有限公司 Microbial Swab Wipe Sampling Validate Record Doc. No./编号：VP8012-01 Page/页码： 7 / 7 微生物棉签擦拭取样方法验证记录 检查人： 复核人： QA： 5 5.1 验证偏差和变更 偏差 日期： 日期： 日期： 5.2 变更
