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无菌医疗器械过程所需要的确认验证项目清单无菌医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单 1 厂房验证 2 洁净区环境验证 3制水系统验证 4 压缩空气系统验证 5 注塑成形过程确认 6 挤塑成形过程确认 7 吹塑成形过程确认 8 组件组装过程确认 9 产品组装过程确认 10 无菌包装密封过程确认 11 环氧乙烷灭菌过程确认 12 产品有效期验证 13 人员净化效果验证 14 洁净工作服清洗效果验证 15 洁净车间空气消毒验证 16 消毒剂消毒效果验证 17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 18 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 19物料净化效果验证 20产品初始菌和微粒污染验证 21无菌检验方法验证 22 微生物限度检验方法验证 23 人手及物体初始菌检验方法的验证 24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证 25 检测设备验证 26 产品设计转换过程确认 27洁净区清场有效期验证 28 物料末道清洗验证
