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1、苏州市药品零售企业申办指南 【新闻来源：综合管理】【发布日期： 2013-06-04 】【阅读次数：66】【打印】 一、依据中华人民共和国药品管理法2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；中华人民共和国行政许可法（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）；中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日国务院第360号令；药品经营质量管理规范2013年1月22日卫生部第90号令；药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）；江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）（苏食药监市2007164号）；苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）（苏
2、食药监市2007121号）。国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知江苏省食品药品监督管理局关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知二、 主要条件及要求 （一） 人员.1、药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员无药品管理法第76条、83条规定的情形。2、药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须为执业药师（执业中药师），药品零售连锁企业门店（或药品零售企业的分支机构）的负责人必须为执业药师（执业中药师）。上述执业药师应具备从事药品经营质量管理工作一年以上的经历、符合注册要求，并在职在岗，不得兼职。质量管理员应具有药师（中药师）以上职称。药品零售企业（含门店、分支机构）在执业
3、（中）药师配备到位的同时，还应配备一名药师（中药师）职称（资格）以上的药学技术人员担任质量管理员，并在当地药监部门备案。营业员应当具有高中以上文化程度。3、药品零售企业经营中药饮片，应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4、以上岗位人员应经药监部门培训、考试，取得上岗证后才能申请筹建。5、超过国家法定退休年龄的人员担任药品零售企业从业人员，年龄一般女不超过65周岁、男不超过70周岁。6、药品零售企业营业时间内经营处方药或甲类非处方药，应有执业药师在岗。 7、药学专业技术人员管理按照苏
4、州市药品零售企业药师管理暂行办法执行；且凡是外省、市药学专业技术人员还应由当地相关部门出具证明（1、目前不在当地供职、2、药师职称的当地批文或职称评审表）。（二）设施与设备 1、经营场所（同一平面连续使用面积，不包括仓库）面积要求：（1）药品零售企业（含连锁门店或分支机构），其经营场所不少于60平方米；（2）药品零售企业应设有办公、生活区（与经营场所同一处），面积不得少于15平方米；（3）经营中药饮片的应在原营业场所使用面积的基础上增加不少于10平方米的经营用房。（4）在超市或商场内设置药品零售企业，其营业场所应具有独立的区域、必须有明确的隔断，面积不少于60平方米（以明确的隔断为界限），有保
5、证所经营药品安全的措施。（5）营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、分类明确、标识布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开。2、仓库要求： （1）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。（2）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。（三）经营药品的类别和范围1、经营药品的类别：处方药、非处方药（甲类非处方药和乙类非处方药）2、经营药品的范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品三、 其它相关规定1、经营特殊管理药品的应配备
6、能安全储存特殊管理药品的存放专柜以及保管用设备用具等专用设施。2、 药品存放应符合药品说明书规定的要求。3、 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。4、经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。5、药品零售企业的名称须体现是零售药店，门头字牌应以工商行政管理局核准的和药品经营许可证上的名称一致。6、药品零售企业的名称中要称大药房其经营场所面积应在100平方米以上。7、药品零售企业必须配备计算机和相关质量管理软件，并能按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品质量管理数据。四、 制度与管理（一）药品质量管理制度主要包括以下内容：1、有关业务和管理岗位的质量责任；2、药品购
7、进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；3、首营企业和首营品种质量审核的规定；4、药品销售及处方管理的规定；5、拆零药品管理规定；6、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；7、质量事故的处理和报告的规定；8、质量信息的管理规定；9、服务质量的管理规定；10、药品不良反应报告的规定；11、卫生和人员健康状况的管理规定；12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定13、中药饮片配方的管理；14、近效期药品的管理；15、不合格药品的管理；16、假劣药品报告制度；17、药品分类管理制度；18、质量培训及考核的规定。19、计算机系统管理。（二）药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等
8、环节必须实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：1、药品购进验收记录；2、药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；3、药品销售记录；4、药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；5、不合格药品处理记录； 6、温湿度记录；7、计量器具检定记录；8、质量事故报告记录；9、药品不良反应报告记录；10、进口药品、特殊管理药品购进验收记录；11、首营企业、首营品种审批记录；12、药品缺货记录；13、顾客意见记录；14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。（三）药品零售企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、设施和设备及定期检查、维
9、修、保养档案；4、计量器具管理档案；5、药品质量档案；6、供货企业档案；7、近效期药品催销表；8、药品不良反应报告表。（四）企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，登录并使用“苏州市相城区零售药店GSP系统” （五、 申办程序（一）筹建程序1、申请（市区零售药店申办须先进行网上在线申报）网上在线申报：申请人登陆“苏州市相城区行政服务中心”网站 “药品经营许可（零售）筹建批准”“网上申报”注册登陆填报个人信息“添加材料”栏中，点击“浏览”键导入申报材料（预先做好电子版申请材料，证书、图片等均须扫描或数码照相）确定提交。纸质材料递交：（市区零售药店申请人完成网上在线申报后），申请人（申
10、请人为企业的，可委托代理人；代理人须携带委托书及相关身份证明材料）到苏州市或各市（区）食品药品监督管理局（以下称发证机关）的受理部门（苏州市区在市行政服务中心食药监窗口）提交纸质材料。筹建申请材料：（1） 筹建申请书（法定代表人、企业负责人、质量管理人员、企业名称、经营地址、经营范围、面积）；（2）苏州市申办药品零售企业登记表；（3）法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿的原件和复印件；外省、市的法定代表人（参与经营管理的）和企业负责人，应提供本地的居住证；（4）法定代表人（参与经营管理的）、企业负责人、质量管理工作人员的个人简历表、身份证和学历、执业资格或职称证明以及与原工作单位解除工作关系
11、的证明（或劳动手册）的原件和复印件，健康体检表原件和复印件；上岗考试合格证明；（5）外省、市药学专业技术人员应由当地相关部门出具的证明（1、不在当地供职；2、药师职称的当地批文或职称评审表）及本地的居住证；（6）工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书的原件和复印件；（7）药品零售企业的连锁门店（含药品零售企业的分支机构），由药品零售企业提出申请，并提交药品零售企业加盖公章的药品经营许可证、GSP证书和营业执照复印件；（8） 拟经营药品的类别（处方药、非处方药，甲类非处方药和乙类非处方药）和范围（中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品）；（9） 拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（
12、10）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议、产权证明；（11）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；2、受理：发证机关受理窗口对申办材料进行形式审核：未通过，退回补正；通过者，发给申请人受理通知书。3、审批：发证机关自申请受理之日起15个工作日内（申请人资料修改时间不计入）对申办材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，书面通知申请人，受理窗口发给申请人同意筹建通知书（或不同意筹建通知书）。（二）验收程序1、申请：申请人完成筹建后，向发证机关受理窗口提出现场验收申请（市区药品零售企业须先进行网上在线申报且完成 “苏州市相城区零售药店GSP系统” （网上在线申报：申请者本人登陆“苏州
13、市相城区行政服务中心”网站 “药品经营许可（零售）核发”“网上申报”纸质现场验收申请材料如下：（1）现场验收申请；（2）药品经营许可证申请审查表；（3）拟设置药品零售企业准确地址及示意图，营业场所、仓库（配送中心）平面布置图（标明面积），药品剂型或用途分类区位图；（4）拟办企业组织机构情况；（5）拟办企业负责人及质量管理人员劳动合同复印件（交验原件），超过国家法定退休年龄人员的聘用协议须经公证；（6）员工名单汇总表（须注明拟从事岗位）、上岗考试合格证明；（7）房屋产权证和租赁合同的原件和复印件；（8）药学专业技术人员在该药品零售企业的注册证/备案表，聘书以及与原工作单位解除工作关系的证明（或劳
14、动手册）的原件和复印件；（9）药品零售企业员工在二级以上医疗机构健康检查（常规检查及肝功能、视力、色盲）体检表的原件、复印件（筹建时已提供人员的除外）；（10）企业质量管理文件及质量管理制度，质量管理档案、各类台帐、记录表格；主要设施、设备目录（注明型号、规格、数量）；（11）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；2、受理：发证机关受理窗口对申办材料进行形式审核：未通过，退回补正；通过者，发给申请人受理通知书。3、发证机关在申请受理之日起15个工作日内（申请人资料修改及现场整改时间不计入）组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定，并予以网上公示。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内由受理窗口发给申请人药品经营许可证；不准予许可的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。六、法律责任申请人提供虚假材料或者其它欺骗手段取得药品经营许可证的，按照药品管理法第八十三条之规定，吊销药品经营许可证，五年内不受理其申请，并处以一万元以上三万元以下的罚款。七、注意事项：1、本申办指南自2013年6月1日起施行。2、申请中所涉表格均可在本网站下载区下载。3、申请材料中递交相关证明材料复印件的，均须签字（有公章的盖章）并提供原件用以核对。4、该行政许可事项不收费。纸质材料统一使用A4纸，单面打印，左侧装订。
