“两毫米”创业团队镁合金心血管内支架创业计划书参赛作品.doc

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1、第一部分 执行总结1.1企业科诚医疗器械有限公司以“科学领航，技术创新”为企业宗旨，以“诚信为本，服务于民”为经营理念，是一家拥有国内领先、国际先进水平，专营可降解生物材料医疗器械的高新技术企业。公司由华工学子创立，依托于华南理工大学生物科学与工程学院，拥有先进的专利技术与科研人员。根据目前的医疗器械前景以及社会环境，公司率先推出可降解生物材料的医疗器械，以镁合金血管内支架、生物活性涂层镁合金血管支架以及镁合金药物洗脱支架作为三大核心产品。公司将以客户需求为中心，应用我们的专业技术及营销经验，为客户提供安全、可靠的产品。在未来的三年里，公司将致力于对球囊导管和外周血管支架深入研发，推出更多符合

2、市场需求的优质产品，创造更高的商业和社会价值。1.2背景世界卫生组织统计显示，心血管疾病已成为人类的“第一杀手”，全球每年约有1700万人死于该病。中国冠心病发病率虽低于发达国家，但近年来患者呈现增加趋势和低龄化态势。在40岁以上的人口中，患病率达4%7%，且随着社会节奏的加快，生活压力的增大，使得许多人处于亚健康状态，增加了患心血管疾病的风险。血管内支架是一种治疗闭塞性心血管系统疾病的医疗器件，被置入到血管狭窄处，起到支撑和扩张血管的作用。其中,常用的制作支架的金属材料有316L不锈钢、铂铱合金、镍钛合金、钴铬合金、钽和钛，许多药物洗脱支架的基底仍然为合金材料，上面进行药物涂层改性。在美国F

3、DA批准的八种冠状动脉支架中,有七种采用316L不锈钢,一种采用L-605钴铬合金。金属材料化学性质稳定,能够长期置入血管内,但作为异物,它们仍然可能会带来相容性的问题。为了克服这种缺陷,新型的可降解镁合金支架,开始被研究与临床使用。目前，德国Biotronik公司已生产出镁合金可降解血管支架（10mm length，33.5mm diameter），并于2005年德国埃朗根-纽伦堡大学Peter Zartner博士用其成功植入早产婴儿狭窄血管，5个月内3mg支架完全降解完毕。但是镁合金材料的力学性能与传统的材料有着比较明显的差异，且降解速度仍然找不到有效的机制可以控制，给可降解镁合金心血管内

4、支架的研发和应用带来了一定的困难。所以要是可降解镁合金在临床上得以广泛应用，力学结构设计与材料的降解速度的控制是两个必须解决的问题。1.3产品可降解镁合金心血管内支架采用了经临床验证，对人体没有副作用的镁合金WE43，结合有限元生物力学结构设计以及建立微弧氧化基础上的三种表面处理技术（包括沉积纳米级羟基磷灰石、药物载体和促内皮细胞生长因子），技术上达到了国际领先水平。产品材料安全，力学性能达到普通支架的水平，且价格成本较低，适合在中国医疗植入器材市场大规模推广。尤其是该产品可降解，更适合年龄偏低的心血管栓塞的患者使用，提高其治疗效果和生活质量。1.4市场机会1 市场环境：据最新调查显示，全球每

5、年约有1700万人死于心血管疾病。心血管疾病死亡已经成为我国死亡率最高的疾病。据卫生部统计，我国需要接受心血管手术的病人已达近900万人，但全国每年的手术量尚不足20万例。因此，中国是全球最大的支架产品潜在市场。2 市场空白：心血管手术以血管内支架植入的介入治疗为主。在美国，仅2004年就有100多万心血管病患者需要植入血管支架，市场规模达到100多亿美元; 心血管支架市场分为两大类，一类为裸金属心血管支架，一类为药物涂层支架。裸金属支架存在在狭窄率高，容易引起二次血栓等安全性问题；药物涂层支架虽然在一定程度上降低了在狭窄率，但是由于支架异物残留在体内，容易引起并发症、二次血栓。市场上以开发出

6、的可降解材料支架存在2个严重的市场壁垒：一是无法控制降解速度，二是材料力学缺陷无法达到相关力学参数，而我公司生产的镁合金可降解心血管支架所具有的2项专利技术表面改性技术以及网状圆管支架结构设计，克服了这一技术壁垒，形成了市场上所没有的第三代心血管支架技术。1.5市场定位：1、目标顾客选择：中国地区三甲医院医疗器械采购部2、区域选择：从广州开始拓展市场，形成从广州-广东省-华南地区-全国地区的发展趋势3、定位：进行技术差异化、材料差异化定位市场。1.6营销策略：（4P）1、产品：采取产品组合策略、产品包装策略、新产品开发策略进行营销推广。2、定价：利用竞争者对比定价、成本导向型定价相结合的方法，

7、制定一个较低的价格，实现快速低价强占市场的目的。3、渠道：成长期：通过科诚公司-代理商-经销商-医院这一渠道进行营销推广，目的在于利用经销商所具备的医院资源、信誉保证打入医院医疗器械采购系统。同时通过参加政府医疗器械招标会，通过竞标获得医院认可。 成熟期：在品牌建立起来之后，自己建立营销团队，采取直销方式直接代表公司与医院进行交易。同时不放弃经销商的渠道策略，采取抓大放小的策略，在广州等三甲医院集中城市由公司自己的销售团队运作，在周边二三线城市采用经销商渠道。4、促销推广：通过爱心义诊活动、网络推广宣传、医学期刊、医疗器械等网站刊登广告、参加医疗器械展销会、加入中国医疗器械行业协会和中国医疗器

8、械产业技术创新战略联盟等多种促销模式，通过情感诉求拉动使用者，理性诉求推动医院、经销商，走先宣传，树立公司形象，打造公司信誉品牌。1.7投资与财务 科诚医疗器械有限公司总注册资本400万，其股本结构如下表:（单位：万元）出资者项目负责人风险投资创业团队华南理工大学银行贷款金额808010010040比例20%20%25%25%10%风险投资方面，我们设计了四种方式实现风险资金的退出，公司的业绩和发展前景决定风险资金退出的成功与否。1.8团队团队成员来自不同专业和背景，在各自领域最优秀的学生，在知识架构和专业能力上实现优势互补；团队得到本行业2名专业人士（劳永华老师和支晓兴老师）的悉心指导和支持

9、。他们将为企业运作过程中的各个环节出谋划策，弥补团队的劣势；团队依托于华南理工大学资源平台，得到丰富的硬件和软件资源支持。1.9总结科诚医疗器械有限公司以高科技产品镁合金心血管内支架为中心，研发一系列产品，它的产品特点和市场定位决定了产品的市场广阔，发展潜力打，获利能力强，社会效益显著；团队的执行能力强，经营思想和策略创新、务实，可操作性强。第二部分 产品2.1产品简介2.1.1产品规格1）支架直径2.0、2.5、2.75、3.0、3.25、3.5、4.0（mm）2）支架长度5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26

10、、27、28、29、30、31、 32、 33、34、35、36、37、38、39、40（mm） 3）支架厚度0.1（mm）2.1.2产品主要技术指标1）支架金属覆盖率：2.0时为15%-17%2）支架扩张后短缩率2%，径向回弹率4%3）支架名义扩张压力为15atm-20atm，爆破压25atm2.1.3 产品技术特点1）支架采用弧梁混合式结构设计，轴向单元间采用n型连接杆连接，经参数优化的弧梁混合式结构保证了支架的径向力学稳定性，n型连接杆保证了支架轴向的柔顺性；2）支架截面的梯形比例系数采用1:4设计,减少对血管壁的接触应力，并改善支架表面的血流动力学状况；3）产品材料为新型可降解镁合金W

11、E43，具有良好的人体内可降解性以及植入安全性，通过结构上的优化设计成功弥补了其材料力学性能上的不足；4）对经激光雕刻加工后的裸支架进行微弧氧化，将裸支架进行表面超声波净化处理后，放入特制电解槽中进行两次微弧氧化处理。5）羟基磷灰石的仿生沉积，微弧氧化后在支架表面形成许多微弧氧化小孔，在这些小孔里仿生羟基磷灰石，既可以加强镁合金材料的力学性能，同时还可以控制镁合金在血管内的降解速度。6）药物涂层或表面生物活性涂层制作，在微弧氧化形成微弧氧化孔的基础上，进行药物涂层的制作，控制支架降解速度和抑制二次血栓的形成，或者涂覆血管内皮生长因子（VEGF），促进血管内皮细胞迁移增生，使支架内皮化。2.1.

12、4产品研发方向1）对可降解镁合金血管内支架进行生物力学优化。从临床使用数据的反馈及时找出支架在力学性能方面的不足，再从结构上加以改进。同时继续完善物理测试的实验条件，与华南理工大学生物力学研究所进行合作，采用该所的心血管模拟循环系统进行支架在体性能的模拟测试，提高其临床使用的可靠性；同时也可以在这些测试中及时找出问题，更快地反馈到支架的力学设计改进中去。2）镁合金表面改性和表面活性涂层设计的不断完善。由于现在应用于市场的镁合金产品普遍存在降解速度较快以至影响其长期使用性能，虽然经过了微弧氧化以及表面生物活性涂层处理后能较好的克服该问题，但是在加工工艺方面仍需不断完善，一是微弧氧化的电解液的成分

13、的分析优化；二是氧化时间的控制上仍有待实验改进，尤其是对于体积十分微小的血管内支架来说，这点相当重要。3）镁合金表面活性涂层的设计中仿生沉积的参数优化。仿生沉积技术是在含钙、磷酸根等模拟生理溶液中将促内皮细胞生长因子VEGF/HA复合物溶液沉积在微弧氧化后陶瓷膜层微孔中，得到均匀光滑的涂层。但是VEGF/HA复合物的制作中如何选择理想的剂量复合HA，以使其在血管支架内皮化时达到支架表面构象和力学响应的适宜效果，也是研发部门需要继续努力解决的一个难题。4）镁合金性能的优化以及配方的改进，由于现有的产品原材料存在以下三个缺点：一是镁合金的力学性能比316L不锈钢以及镍钛合金，体现在强度和延展性都比

14、较差；二是镁合金的在血液中的腐蚀速度过快从而可能会影响其长期的力学性能；三是镁合金X线显影比较差，在植入手术过程中以及后期的跟踪观察中存在一定影响。这就需要对镁合金进行适当的成分优化，严格限制镁合金中的Fe、Cu、Ni等杂质元素的含量。例如，高纯AZ91HP镁合金在盐雾试验中的耐蚀性大约是AZ91C的100倍，超过了压铸铝合金A380，比低碳钢还好得多。有着较好微弧氧化效果的镁合金的抗腐蚀性也明显好于裸金属。采用快速凝固法制成的具有100200nm晶粒尺寸的高强镁合金Mg-2at% Y-1at% Zn，其强度为超级铝合金的3倍，还具有超塑性、高耐热性和高耐蚀性。这些方法对后期的材料的改进和新材

15、料的研发都有比较重要的参考价值。5）由公司自主开发的血管支架球囊导管的研究和开发。主要研究的技术问题有以下几方面：一是球囊头端设计，从而使球囊导管头端更柔韧，减少推进阻力；二是激光焊接技术，实现头端和管体无缝连接，使球囊导管在推进时对血管的损伤降至最小，操作过程更加安全。三是球囊材料的开发，重视其顺应性和柔韧性，以及手术过程中的跟踪性能。6）在临床应用中支架在体过程中出现的一些不可预见的突发症状或者慢性症状，本公司研发部将与白云山制药厂合作开发药物以缓解或治疗相关症状。2.2技术线路及操作流程2.2.1产品技术路线对血管内支架的结构利用ADINA8.5软件进行建模仿真，并对其中的参数进行分析以

16、及优化 设计，确定支架的设计结构。购买相应尺寸的镁合金WE43的精密镁管进行激光雕刻加工，生产样品。利用心血管模拟系统以及狭窄模块对心血管支架样品进行力学扩张实验。对镁合金支架样品进行表面超声净化，放入微弧氧化池进行两次微弧氧化。对支架进行羟基磷灰石仿生沉积。对支架表面进行促内皮细胞生长因子的仿生沉积。配置载体药物复合物在支架表面进行浸涂。进行体外细胞毒性实验。临床反馈信息的处理和分析，及时进行研发上的分析和改进进行临床试验。植入实验动物体内进行生物相容性实验。2.2.2产品操作流程在人体股动脉和桡动脉进行穿刺手术球囊在外界施加气体压力下径向扩张，支撑血管支架将狭窄处的血管壁撑开。支架球囊扩张

17、手术完毕，病人接受一段时间的临床监护，并服用抗凝消炎药物。在血管造影仪的帮助下，支架通过球囊导管往人体内部推送，逐渐靠近心脏的冠脉狭窄处。支架表面的沉积的促内皮细胞生长因子开始促进内皮细胞再生，促进血管内皮化，支架则嵌在内皮细胞下面并缓慢降解。压握着支架的球囊到达狭窄处，经血管造影仪定位完毕。球囊导管缓慢卸去载荷，支架固定在病变处，球囊导管收缩并慢慢退去。2.3产品特点2.3.1与传统支架使用材料比较当前，血管内支架主要有由不锈钢、钛和钛合金、镍钛合金、钽合金等制成的裸金属支架和可降解高分子聚合物支架。在目前广泛的临床应用中，血管内支架仍存在一些弊端，支架内易形成血栓导致血管再狭窄；由于支架设

18、计不成熟，也可能引起许多问题，如支架扩张不良、贴壁不良、支架重叠、支架塌陷、支架植入后成形管腔过小和材料生物相容性不良等。裸金属支架永久存在血管内引起的亚急性血栓形成、抗凝带来的出血并发症、并发肿瘤、屈曲性不匹配以及植入支架的再狭窄等不良反应，限制了裸金属支架的应用。可降解高分子聚合物支架可明显降低再狭窄率但难以达到金属不锈钢或合金的力学特性，同时其在体内炎性反映较明显。由于可降解高分子聚合物支架支撑强度小、晚期贴壁不良和晚期高分子聚合物黏弹性材料，引起血栓形成等问题，其使用已正在减少，本公司产品采用了镁合金WE43系列，该产品主要成分为镁。镁有益于人体健康，细胞内含量仅次于钾的阳离子，正常人

19、体体内镁的总重量为2028g，人体平均含镁0.30.4g/kg，约占人体质量的0.05%。人体内遍布以镁为催化剂的代谢系统，约有一百种以上的重要代谢必须靠镁来进行，镁几乎参与人体所有的新陈代谢过程。镁合金具有一个其他金属无法比拟的优势：生物可降解性。镁合金材料在植入人体后会随着人体的自愈而被体内吸收降解，无需进行二次手术。但是镁合金的力学性能（硬度和延展性等）较差，需要进行支架的力学结构优化设计。血管内支架传统原材料与本公司所用的镁合金材料之间的性能比较类型常用材料生物相容性生物降解性力学性能价格优势X光显影性目前发展趋势传统金属裸支架不锈钢、钛合金、Cr-Co合金、镍钛合金、锆合金、钽合金差

20、差良好良好良好基本是药物洗脱支架，钽合金成为新的发展热点高分子材料支架PLLA、PGLA良好良好差良好不显影力学性能不理想，在发展第三代药物洗脱支架镁合金支架AZ31、AZ91、WE43、LAE442良好良好一般良好差WE43已经应用于支架生产，力学性能和降解速度控制正在不断完善2.3.2技术创新之处1）使用了有限元力学软件对支架进行建模分析，并通过支架结构各项参数的比较，并对其弯弧和杆梁结构进行力学的优化，同时，支架截面的梯形比例系数采用1:4设计,减少对血管壁的接触应力，并改善支架表面的血流动力学状况。2）通过微弧氧化对镁合金血管内支架进行表面改性，在支架表面获得由致密微孔组成的陶瓷氧化膜

21、层，既能有效控制降解速度，又可以为后期的表面处理提供一个良好的材质。3）通过仿生沉积的方法，在微弧氧化表面改性获得微孔的陶瓷膜层中沉积促内皮细胞生长因子的生物活性复合涂层，有助于血管内皮化，促进病变血管修复。2.4产品的技术优势1）基于生物力学特性的有限元分析和辅助优化设计。一个完整的球囊扩张式支架(balloon-expandable stent，BES)开发，需要经历材料的选择、结构设计、微加工和表面处理等流程。根据特定的材料特性进行结构设计，是所有工作的第一步，也是最基本、最重要的一个阶段。然而传统的大多数支架的结构设计都缺乏相应的力学参数分析作为设计的参考与依据，而在支架性能的的评估标

22、准上，目前仍然没有一套比较成熟的评估标准体系。镁合金血管支架结构优化的生物力学分析和研究的方案设计如下图所示，由支架的杆-网格单元-网状圆管三层空间结构设计为主线，理论分析和有限元数值模拟相结合，互相验证互相发展；支架网格单元的力学有限元数值模拟实验对单元的稳定性和扩张性分析，同时反馈指导镁合金的细杆和连接设计；网状圆管力学以及支架与球囊、血管、血液间互相作用的有限元分析也在不断反馈指导支架网格单元的结构设计。镁合金细杆和连接设计支架网格单元结构设计单元稳定性网格单元力学有限元分析单元扩张性弹塑性分析镁合金细杆和连接有限元分析支架网状圆管结构分析网状圆管力学有限元分析支架与球囊接触扩张有限元分

23、析支架与血管接触受力有限元分析支架与血液脉动流的耦合分析扩张前后稳定性从血管支架的结构设计开始，从支架的杆-网格单元-网状圆管三层空间结构进行系统有限元力学辅助分析，这将更好地指导血管支架的结构设计，也为血管支架的力学性能评估提供了一个比较科学的标准。2）通过微弧氧化对镁合金血管内支架进行表面改性，在支架表面获得由致密微孔组成的陶瓷氧化膜层，可以防止支架扩张过程中局部应力集中，提高血管内支架的疲劳寿命至12年，并控制血管内支架在体内降解速度在1220个月以内。同时通过促内皮细胞生长因子的仿生沉积，可以促进内皮细胞的生长，并在1020天内生成支架表面单层内皮细胞膜层，同时避免了平滑肌细胞内膜增生

24、症状。本公司的生物活性涂层支架与国内外市场上应用广泛的支架比较支架名称厂家材质涂层支架壁厚结构设计金属覆盖率Cypher Select强生Cordis316L不锈钢雷帕霉素药物涂层，2层聚合物PEVA/PBMA.0055”封闭单元1517%Taxus Liberte波士顿科学316L不锈钢紫杉醇药物涂层.0044”均衡的单元分布 & 较小的单元面积 2.75mm/areaEndeavor美敦力镍钴定向凝固共晶合金ABT-578（大环类免疫抑制剂），磷酸胆碱涂层.0036”开环单元1319%Excel山东吉威316L不锈钢雷帕霉素药物涂层，可降解聚合物Firebird上海微创316L不锈钢雷帕霉

25、素药物涂层，.0040”封闭单元垠艺大连垠艺316L不锈钢紫杉醇药物涂层，盲孔载药，无聚合物.0045”开环单元1215%可降解镁合金血管内支架科诚公司WE43镁合金陶瓷微孔氧化膜层，VEGF/HA涂层.0045”(0.1mm)弧梁混合式单元与n形连接杆的有机组合1517%2.5产品的SWOT分析劣势：材料力学性能不如传统材料、缺乏生产加工经验、顾客对新材料存在疑虑、缺乏完整的生产线、生物活性涂层支架开发费用高。优势：材料可降解性、力学优化设计、产品表面改性、降解速度可控、成本较低、有比较完善的性能评估体系。 机会：心血管疾病数量增多、动态造影设备的不断普及、国家政策对高新技术的支持、国家医疗

26、改革、新材料已成功临床使用。威胁：进口产品的垄断地位难以撼动、前期投入较高、核心技术容易外泄、产品结构相对单一。2.6知识产权关系本公司的产品已申请发明专利2项，有12个成型产品，其中10个已经送往解放军四二一医院进行临床试验评估，这些专利属于我们创业小组的指导老师劳永华老师所有，已获得受理的国家发明专利申请如下：1）一种网状圆管式血管内支架（专利号：CN101642397-A）2）一种用于镁合金血管内支架表面的改性方法（申请号：CN101632842-A）2.7医院临床认证2.7.1临床检验的重要性尽管本公司已经通过了细胞毒性试验，生物相容性实验等动物实验，但是距离被批准过应用于人体，还有一

27、段距离。其安全性有效性从原理上还未有医学证实，仍然有可能存在重大安全隐患。本公司生产的可降解镁合金心血管内支架目前为止共有成品12根，其中10根已经送往广东省人民医院以及珠江医院做进一步的临床验证，由于目前资金尚未到位，所以临床试验的规模并没有到临床试验规定的30例的标准，如果后续资金到位，将会有更多的成品支架陆续进入临床试验阶段。临床试验以保证参加试验患者安全为目的，并强调科学严谨为原则。2.7.2临床试验的方法 由于该产品是第一次投入临床试验，所以在选择试验人群时应该选择心血管栓塞患者中临床症状最简单（栓塞部位最少，栓塞比例不高），试验对象的耐受能力较强，且临床操作是最安全的。在试验分期上

28、，本产品采取两期试验的方法。第一次试验数为30例，及时将临床数据反馈到公司研发层做详尽分析，找出其中某些比较有代表性且有临床意义的指标，在第二期试验中重点观察该指标的变化情况，二期试验规模较大，计划为60例，且二期将增加试验合作医院个数，保证试验结果有普遍性和代表性。2.7.3临床试验的评价标准在临床试验的评价标准上，本公司的产品的评价标准一般是三个面：手术成功指标、术后安全性指标、术后有效性指标。 手术成功是手术期间的一个主要指标，指手术完成达到满意的即刻治疗结果。支架及其输送系统的各种设计思想主要目标是保证手术成功。手术成功可以作为一个总体目标来考察，也可以分解成具体项目考察。术后有效性是

29、植入物的主要指标，血管支架需要保证血管持续畅通的能力。影响这一指标的主要因素有支架再狭窄、支架致血栓性、支架结构失效等。2.7.4临床试验的持续时间 对于血管支架，临床试验持续时间及其确定的理由是由植入物主要的终点事件达到稳定的时间为依据。鉴于本公司产品的人体可降解性，将大大减少临床试验的持续时间，以人体植入支架到支架在人体降解完毕为终点，全程跟踪病人的恢复情况，随时报告有无不良反应，以及降解完成后的血管支架恢复情况，并将数据及时回馈给公司研发部门。2.7.5临床性能的评价方法和统计处理方法 临床性能的评价方法和统计处理方法应该是有医学共识公认的科学方法。临床试验方案应该明确采用的统计处理方法

30、。临床方案中应有详细的评价方法和统计处理方法的介绍，应提供统计计算过程中涉及的各项参数的确定依据。数据录入时应该考虑数据的完整性，应该纳入所有入选病例。数据的剔出或偏移数据的处理要有科学依据。例如当以患有低发病率疾病或罕见病的患者为试验人群时，不能仅依据预设对照组已有的资料估计样本量，而应参考已有的以同类疾病患者为研究对象的权威临床研究。2.7.6不良反应的预测及应当采取的措施对于本公司产品的人体植入试验，大多数不良事件和不良反应是可预测的。不良反应的预测及应当采取的措施应在临床试验方案和患者知情同意书表述。属于可预见不良事件的有：1)支架污染引发持续性感染;2)支架植入可能造成血管痉挛，末梢

31、血管栓塞，血管栓子或可能从植入部位向下移到动脉腔；3)动脉过度紧拉可能会造成血管破裂以及内出血威胁生命;4)支架扩张时，可能从球囊表面脱落，以及或可能从扩张后的病变部位移位；5)支架植入一周内可能因为镁合金降解产生的少量氢气以及氢氧化镁损害周围血管内皮细胞；6)促血管内皮生长因子在某些特殊病患体内可能导致血管内皮以及内膜过度生长；7)植入初期使用的抗凝药可能造成心律不齐。 非预期的不良事件和不良反应可能存在，这正是进行临床试验的重要原因。但是，无论预期还是非预期的不良事件和不良反应，都应该如实记录和报告。不良事件和不良反应作为结果变量参加临床试验的统计分析。如发生严重不良事件和不良反应，应该暂

32、停临床试验，及时报告伦理委员会，待伦理委员决定是否中止试验。如不良事件和不良反应发生率明显超过现有临床医学水平，也应该暂停临床试验，及时报告伦理委员会，待伦理委员决定是否中止试验。2.8未来产品和服务规划立足于可降解镁合金血管支架、生物活性涂层镁合金血管支架以及镁合金药物洗脱支架这三大主打产品，在未来三年内，公司将立足开发与球囊扩张支架置入术中使用的球囊导管的研究和开发，未来五年内进行大动脉血管介入、外周血管介入以及神经介入等可植入性产品的开发工作。2.9社会效益中国卫生部在2008年中国卫生统计年鉴中分析2007年中国城市居民主要疾病死亡率构成表明心脏疾病死亡率为16.29%，仅次于恶性肿瘤

33、和脑血管疾病位列第三位。死亡率和致残率较高的心血管病主要包括缺血性心脏病和冠脉栓塞；心血管疾病可通过饮食、运动等健康的日常生活习惯去预防，但血管栓塞等病患的患者则需进行心血管外科或支架介入手术以得到及时治疗。心血管手术以血管内支架植入的介入治疗为主。支架植入术是在经皮穿刺腔内冠状动脉成形术基础上，通过导管将支架送到病变处并使其扩张，支撑和疏通血管。血管内支架可有效地防止血管内腔急性闭塞。当前，血管内支架主要有由不锈钢、钛和钛合金、镍钛合金、钽合金等制成的裸金属支架和可降解高分子聚合物支架。在目前广泛的临床应用中，血管内支架仍存在一些弊端，支架内易形成血栓导致血管再狭窄；由于支架设计不成熟，也可

34、能引起许多问题，如支架扩张不良、贴壁不良、支架重叠、支架塌陷、支架植入后成形管腔过小和材料生物相容性不良等。随着国内外对镁合金材料的研究逐渐加深，镁合金用于人体的研究和临床应用也日益引起人们的关注。德国Biotronik公司已生产出镁合金可降解血管支架（10mm length，33.5mm diameter），并于2005年德国埃朗根-纽伦堡大学Peter Zartner博士用其成功植入早产婴儿狭窄血管，5个月内3mg的支架完全降解完毕。镁合金可降解血管内支架的研究和开发，可以糅合金属支架和高分子可降解支架两者为一体，促进临床心血管介入治疗向更安全有效的方向发展，由于材料本身的可降解性，可以避

35、免支架在血管内停留时间过长导致的二次血栓形成的现象，减少了患者的痛苦。而本公司的可降解金属支架由于价格相对于国外同类可降解支架要低廉，与公司“诚信为本，服务于民”的理念相符合。国家政策的支持将会刺激医疗器械需求的增长，政府正在采取一系列措施加强我国的医疗事业，支持建立医疗服务保障体系，鼓励医疗服务单位 购买新医械，加快产品更新换代，鼓励国内医疗器械创新，从而为医疗器械行业的发展提供持续的动力。2008年国家发展改革委员会正式批准广州建设新材料国家高技术产业基地，这是广州继软件、生物、信息国家高科技产业基地之后的第4个高技术产业基地。新材料产业是“十一五”时期我国重点培育的高技术产业。为促进新材

36、料产业集聚发展,围绕信息、生物、航空航天、新能源和重大装备等产业发展。本公司产品所使用镁合金新型植入生物材料的研究开发和应用，将对于广州乃至广东地区的新材料产业发展具有重要的贡献。2.10应用前景近年来，高技术生物材料及制品产业已经形成并正在蓬勃发展，其市场销售额在近10年世界经济衰退阴影下仍以年平均12%15%的速率稳步增长，国际生物医用材料产业的产值已超过800亿美元。根据OECD统计，到2010年全球生物医用材料产业的市场销售额将达到4000亿美元。据最新调查显示，全球每年约有1700万人死于心血管疾病。心血管疾病死亡已经成为我国死亡率最高的疾病。据卫生部统计，我国需要接受心血管手术的病

37、人已达400万人，但全国每年的手术量尚不足4万例。因此，中国是全球最大的支架产品潜在市场。目前普通的支架平均价格在1.5万元左右，而进口的药物涂层支架价格在3万元至4万元之间。随着社会的进步，人们生活水平的提高，很多年轻人过量摄入大量的高脂肪、高胆固醇食品；同时，随着社会竞争的日益激烈，年轻人由于生存压力增大、通宵熬夜，生活无规律，导致精神紧张，机体抵抗力下降，使得心血管疾病年轻化，30岁左右发生心肌梗塞、脑梗塞和脑溢血的病例越来越多。按照目前的接受支架手术病人的增长趋势来计算，中国血管支架的市场发展潜力是十分可观的。目前除了德国Biotronik开发出了第一款用于临床的镁合金心血管内支架之外

38、，其余公司生产的心血管支架材料均未出现镁合金材料。虽然美国强生公司和美敦力公司几乎垄断了中国心血管支架市场，但仍以不可降解的裸支架和药物洗脱支架为主，镁合金心血管内支架在这方面具有很大的市场潜力。本公司的产品将能满足广州乃至广东地区需求，在一定条件下可向华南乃至全国甚至国外推广我公司的产品。第三部分 市场及竞争分析一、市场描述世界卫生组织发布的2004年全球疾病负担显示心血管疾病是主要的疾病死亡原因之一，2004年全球死于缺血性心脏病的患者约有720万，占总死亡人数的12.2%，心血管疾病死亡率在20个常见疾病中高居第一。中国卫生部在2008年中国卫生统计年鉴中分析2007年中国城市居民主要疾

39、病死亡率构成表明心脏疾病死亡率为16.29%，仅次于恶性肿瘤和脑血管疾病位列第三位。据1999年广州市死因监测数据分析，心血管循环系统疾病死亡率构成为34.74%，在所有死因中顺位第一。死亡率和致残率较高的心血管病主要包括缺血性心脏病和冠脉栓塞；心血管疾病可通过饮食、运动等健康的日常生活习惯去预防，但血管栓塞等病患的患者则需进行心血管外科或支架介入手术以得到及时治疗。心血管手术以血管内支架植入的介入治疗为主。在美国，仅2004年就有100多万心血管病患者需要植入血管支架，市场规模达到100多亿美元;我国的冠心病患者的数量已经排名世界首位。据专家预测，5年后我国血管支架市场规模将达到100亿元。

40、由于技术垄断，强生和波士顿科学公司生产的第二代血管支架价格居高不下，在我国的售价为3万至4万元不等，许多患者因为无法支付这笔高昂的费用而贻误治疗甚至失去生命。心血管支架市场分为两大类，一类为裸金属心血管支架，一类为药物涂层支架。其中裸金属支架市场份额占到，我公司现主要研究生产的为生物活性涂层支架-镁合金可降解心血管支架。其在安全性上克服了裸支架所引起的二次血栓、并发症、血管发炎等问题，同时将再狭窄率控制在5%范围以内。另一方面，通过我公司的2项专利技术表面改性技术以及网状圆管支架结构设计，克服了可降解心血管支架的两个重要技术壁垒：一是降解速度的控制，二是金属材料力学性能的差异。对于我市的卫生医

41、疗健康事业具有重大的贡献，降低了我国“看病难，看病贵”的普遍现象。二、市场容量据最新调查显示，全球每年约有1700万人死于心血管疾病。心血管疾病死亡已经成为我国死亡率最高的疾病。据卫生部统计，我国需要接受心血管手术的病人已达400万人，但全国每年的手术量尚不足4万例。因此，中国是全球最大的支架产品潜在市场。目前普通的支架平均价格在1.5万元左右，而进口的药物涂层支架价格在3万元至4万元之间，按照目前的接受支架手术病人的增长趋势来计算，中国血管支架的市场发展潜力是十分可观的。市场容量统计：1.中国医疗器械市场发展2. 中国心血管疾病介入手术发展预测 3. 市场容量预测：2012年度心血管疾病患者

42、数量预测世界市场容量7400万中国市场容量1152万广东省市场容量88.6万2012年度接受心血管支架介入手术数量预测世界市场容量710万中国市场容量70万广东省市场容量7万2012年度血管堵塞程度达40-70%的患者数量预测世界市场容量3540万中国市场容量552万广东省市场容量45万三、市场分析3.1宏观环境分析-PEST模型3.1.1政治环境1、为贯彻落实中共广州市委广州市人民政府关于大力推进自主创新加快高新技术产业发展的决定（穗字20081号）精神，加快建设国家创新型城市，发挥科技对经济和社会发展的支撑、引领作用，发布了2010年广州市科技计划支持重点，其中“重点支持重大疾病诊断、治疗

43、、监护、保健康复设备与器械开发”，与重大心血管循环系统疾病治疗器械开发方向紧密相关。镁合金可降解血管内支架的研究和开发项目的目标是开发出具有VEGF/HA生物活性复合涂层的镁合金可降解血管内支架。该血管内支架为心血管重大疾病临床介入治疗所必要的植入器材，因此本项目符合2010年广州市科技支撑计划重点支持技术领域中的重点开发项目。2、在医疗保险以及公费医疗方面，国家政策都大力支持国内产品市场，有相关规定，对于进口产品，若国内有同系列同功能的产品替代品，则对进口医疗产品药物不予公费报销。3、国家政策的支持将会刺激医疗器械需求的增长，政府正在采取一系列措施加强我国的医疗事业，支持建立医疗服务保障体系

44、，鼓励医疗服务单位 购买新医械，加快产品更新换代，鼓励国内医疗器械创新，从而为医疗器械行业的发展提供持续的动力。3.1.2经济环境1、我国经济持续发展，随着产业制造能力的提高，一些中档设备技术的转移强化了本土研发和生产规模，相关海归人才进一步提升了国内企业的竞争力，但国内面临劳动力、能源、原料成本攀升及欧盟新指令等的制约，使得我国医疗器械行业仍处于仿创结合过渡期。经过多年的发展，我国部分医疗器械产品出口逐年增加，在国际市场上也占有相当份额，但在自主知识产权和自主品牌方面还相当的薄弱。国家政策的调整，势必引导企业对出口产品进行战略调整并继续加大科技力量投入，提高竞争力，以推动企业优化出口产品结构

45、，提高出口效益。总体而言，全年行业保持高速发展的步伐尚有足够的空间。2、近年来，高技术生物材料及制品产业已经形成并正在蓬勃发展，其市场销售额在近10年世界经济衰退阴影下仍以年平均12%15%的速率稳步增长，国际生物医用材料产业的产值已超过800亿美元。根据OECD统计，到2010年全球生物医用材料产业的市场销售额将达到4000亿美元。国内市场来看，2002年材料类医疗器械产值约300亿人民币，目前每年以10%15%的速度递增，预计到2010年可达600亿人民币，2020年可达1500亿元人民币。随着我国经济的发展，特别是广大农村和西部地区的生活水平提高，对生物医用材料需求可能会大于这些预测产值

46、。但是在我国药品和医疗器械产值的比例约为10:2.5，远远落后于国际上的比例（10:7）。这说明我国医疗器械产业还远远跟不上社会和经济发展的需求，需要加大努力，快速发展；同时也告诉我们在今后10 20年，医疗器械有很大的发展空间，将给从事医疗器械研究、生产及临床应用的人们有了更大的展示舞台。中国医疗器械行业已逐渐融入全球产业链。相伴随的中国医疗器械企业发展面临很大的竞争压力。目前，国内有近70%的医疗器械市场已被跨国公司瓜分，高端医疗器械市场主要集中在GE、西门子和飞利浦手里。中国医疗器械企业在中低端市场具有一定竞争力，但是国内外企业在中低端市场上的竞争也非常激烈。3、城镇居民消费结构升级明显，居民消费结构升级成为消费需求扩张的主要支撑力，也大大增强了经济自主性增长的动力，消费者信心指数逐渐回升。个人可支配收入的增加对医疗器械产品的购买力增强。3.1.3社会环境1、