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1、文件变更记录页Document Change History版本Rev.变更项目Change items#变更内容简述Change description生效日期Eff. DateA/0-New Release.2012-08-2310目的：通过对各种潜在的风险源进行识别，评估和判定风险的影响程度及可接受水平，采取相关的纠正、预防措施，控制或降低风险水平，从而在问题发生前做到预防和控制，确保产品质量和产品安全符合国家、行业客户和出口国法律、法规要求。20适用范围：本厂设计、产前、以及生产过程中可能会影响产品质量或对产品安全造成潜在风险的物理、化学、生物、微生物、外来物体污染，及所有生产物料、化
2、学物质及生产工具/模具、设备参数、检测工具、工作场所、工作环境等可能给产品带来的潜在风险进行有效评估与控制。3. 0职责：3.1供货商评估：由物控部负责组织品管部对供货商风险进行评估及管控措施的跟进；3.2环境安全和生产过程安全评估：由行政部、品管部、生产部负责对工作环境、人员，以及生产过程中的安全风险评估及管控措施的跟进。3.3技术评估：由业务部、质量部负责产品设计及工艺文件数据的风险评估及管控措施的跟进。3.4生产评估：生产部负责从原材料、材料贮存、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控措施的实施。3.5品质评估：品管部负责从原材料、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控措施的监控
3、。3.6 成立以分管理者代表为领导小组组长，业务部、品管部、生产部、行政部主要成员组成的核心小组，从产品危害分析和关键控制点的HACCP进行分析控制，以及过程潜在失效模式中利用RPN风险优先指数对风险进行合理评估。40 风险评估方法：公司的风险评价分为产品危害分析和关键控制点（即：HACCP）分析评价以及过程中潜在失效模式评估（即：PFMDA）二个方面。41产品危害分析和关键控制点风险评估：因公司产品简单，设计中的潜在风险评估公司纳入HACCP的模式中进行，公司的HACCP风险评估包括：设计过程、生产过程物料的采购、贮存、领用、生产、交收、运输不当造成的危害，生产过程中质量控制不当造成的物料、
4、产品质量潜在失效影响和危害，主要从危害源来进行分析。411危害源分析：公司产品的危害源主要来源于三个方面：化学性、物理性和生物性。A、化学性：主要表现在原料本身或配件、产品在储存和生产过程中因温度、湿度、阳光等因素造成本身的化学性能发生变异，造成产品中的化学物质含量不能满足客户的要求。B、物理性：主要表现为在设计开发、检验、制造过程中因机器、人员的熟练程度等人为因素造成产品的质量不能满足客人的相关要求。C、生物性：主要表现为在生产、储存过程中，因虫子侵袭、储存时间过长发生霉变、因员工操作不当造成血迹或其它物质滴落于产品、物料上引此霉变、混入异物（如头发等）等造成产品的质量不能满足客人的相关要求
5、。412产品危害分类和评价标准：产品危害主要由严重度和发生的概率二个方面的综合性来决定。A、危害的严重度分类：危害程度评价标准等级代码可忽略的几乎没有或没有潜在危害的可能S1轻微的导致产品轻度品质问题或对人体产生轻微伤害S2严重的导致产品严重质量问题或对人体产生严重伤害S3致命的导致产品质量致命问题或造成人员死亡S4B、危害发生概率的分类：发生可能性评价标准（事件频次/年/单位产品）等级代码经常发生10P1有时发生1-10P2偶然发生10-1-10-2P3很少发生10-2-10-4P4极少发生10-4-10-5P5难以置信10-5P6C、危害风险评价标准：发生概率严重度S1S2S3S4经常发生
6、（P1）级级级级有时发生（P2）级级级级偶然发生（P3）级级级级很少发生（P4）级级级级极少发生（P5）级级级级难以置信（P6）级级级级级不可接受区；级可接受区；级合理可行低水平区42过程潜在失效模式评价：421过程潜在失效模式及后果分析的定义A. 潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）：在产品生产过程的阶段对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。B. 潜在失效模式：
7、是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。C. 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样。D. 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。E. 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。F. 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。G. 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。422评价方案：按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序
8、数。可用公式表示为：RPN风险顺序数=SODS：潜在失效后果严重度；O：潜在失效模式发生概率；D：潜在失效后果频度发现难度；以上均利用数字1到10来判断其程度高低。422严重度（S）：潜在失效后果严重度评价标准，如下表：后果适用顾客后果严重度的评定准则适用生产过程严重度的评定准则严重度级别当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能存在的，采用两件严重度值中的较高者当潜在失效模式导致最终顾客和/或一件制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑。如果两种可能都存在的，采用两件严重值中的较高者无警
9、告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况导下影响产品安全运行或用户人生安全和/或涉及不符合政府法规的情形.产品及其配件100%报废,并需要进行分检批是返工或可能在无警告的情况下对设备操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响产品安全运行或用户人生安全和/或涉及不符合政府法规的情形.产品100%报废,并导致与其相连的配件部分报废。或可能在有警告的情况下对设备操作者造成危害9很高产品不能工作（丧失基本功能）100%的产品可能需要报废，并要专人返修。8高产品可运行但性能水平下降。顾客非常不满意产品需进行分检、一部分（大于70%,小于80%）需报废，7中等产品可运行但舒适性/便
10、利性项目性能水平有所下降。或一部分（小于70%）产品可能需要报废 6低产品可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降或100%的产品可能需要返工5很低结构和外观不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（大于70%,小于80%）需返工4轻微配合和外观不舒服。50%的顾客能发觉缺陷或部分（大于50%,小于70%）产品可能需要返工，无需报废，在生产在线其它工位返工3很轻微配合和外观不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷或部分产品（大于30%,小于50%）可能需要返工，无报废，在生产在线原工位返工2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响
11、1423概率性（O）：潜在失效模式发生概率分值评价标准，如下表：失效发生可能性可能的失效率%频度很高：持续性失效10%105%9高：经常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相对很少发生的失效0.05%30.01%2极低：失效不太可能发生0.001%1424探测性（D）：潜在失效后果频度发现难度分值评价标准，如下表：探测性准 则探测度几乎不可能绝对肯定不可能探测10很微小控制方法可能探测不出来9微小控制有很少的机会能探测出8很小控制有很少的机会能探测出7小控制能探测出6中等控制可能探测出5中上控制有较多机会可探测出4高控制有较多机会可探测出3很高控制几乎肯定能探测
12、出2很高肯定能探测出1425 RPN（1RPN1000）风险顺序数计算方法。如下表：分值风险程度分值风险程度320（）极其危险，不能继续作业20-80（）可能危险，需要注意160-320（）高度危险，需要立即整改20（）稍有危险，或许可以接受80-160（）显著危险，需要整改426风险顺序数计算方法说明：a) 风险顺序数(RPN)=风严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。b) 当S7时，视为紧急状态，必须采取改进措施。c) 当S7且RPN80时，视为紧急状态，必须采取改进措施。43风险评价频率：431公司所进行了的产品危害分析和关键点控制分析以及过程潜在失效模式分析原则上每年进行了一次
13、评价，可结合公司的内部审核和管理评审一并进行，以评价风险的有效性。432当公司的产品特性发生重大变更，或公司有生产新的产品时，需要对产品危害分析和关键点控制分析进行重新评价，以确认公司产品的风险因素。433当公司的工艺流程发生重大变更时，需对公司过程潜在失效模式分析重新进行评价，以确认公司过程中潜在的风险因素。44培训：针对各关键控制点的检验人员和生产人员，进行上岗前、在岗培训教育。要求各检验人员和生产人员明确了解产品质量标准、操作流程、相关的法律法规要求，以保证产品的质量满足要求，从而最大程度的降低所承担的风险。50记录：51“产品危害分析和关键控制计划”52“过程潜在失效模式分析” 制作：吴应久 审核： 批准：
