片剂批生产记录.docx

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1、片剂批生产记录批生产记录 产品名称： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间： *制药有限公司 批 生 产 指 令 编号：SOR-SC001-00 指令号： 号 产品名称： 规格： 产品批号： 计划产量 开始日期 年 月 日 结束日期 年 月 日 物料名称 理论用量 物料名称 理论用量 备注 签发者 批 包 装 指 令 编号：SOR-SC002-00 指令号： 产品名称 包装规格 计划产量 开始日期 年 月 日 结束日期 年 月 日 包装材料名称 号 批号 定额用量 备 注 签 发 者： 签发日期： 清 场 合 格 证 原生产品名 规 格 批 号 调 换 品名 规 格 批 号

2、 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日 清 场 合 格 证 原生产品名 规 格 批 号 清 场 班组 清场者签名 检查者签名 清场日期 年 月 日 正本 副本 原辅料处理生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称 规格 A原辅料处理需执行的标准操作规程 1、 原辅料、配料岗位标准操作规程 2、 原辅料、配料岗位清洁规程 3、 标准操作规程 4、 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志 3 4 5 容器具是否齐备，并已清洁干燥 原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检 是否调节磅秤、台秤及

3、其它计量器具的零点 是 否 操作人 复核人 批号 备注： 粉碎、筛粉岗位生产记录 编号：SOP-SC301-00 产品名称 批号 生产前检查 粉碎机型号 原辅料名称 粉规格 班次 日期 执行工艺规程编号 下达日期： 筛分机型号 操作人 操作人 接收人 复核人 日期 复核人 下达批生产指令号： 操作前称操作后称重 重 出粉率 开始时间 结束时间 碎 原辅料名称 筛操作前称操作后称收率筛分开始时间 结束时间 重 重 目数 移交数量 件数 移交人 粉 移交： 移交物料名称 备注： 移交去向 工序班长： QA 配料室配料生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称: 规格: 批号 A本工作岗位需执

4、行的标准操作规程 1、 原辅料配料岗位标准操作规程 2、 原辅料配料岗位清洁规程 B生产操作前检查项目 序号 1 2 3 4 备注 项 目 是否有上批清场合格证 是否调节磅秤、台秤或其它计量器具 原辅料是否有检验合格证，并已复核 原辅料细度等是否符合工艺要求 是 否 操作人 复核人 配料室配料记录 编号：SOP-SC302-00 产 品 名 称 原 辅 料 名 称 规 格 批号 生产批号 检验单号 配料量 日 期 年 月 日 班 理 论 投 料 量 实 际 投 料 量 操作人： 复核人： 备注： 工序班长： QA： 制 粒 生 产 前 确 认 记 录 编号： 年 月 日 班 产品名称： 规格

5、批号： A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程 1、制粒岗位标准操作规程 2、制粒岗位清洁规程 3、高效湿法制粒机 标准操作规程 4、 沸腾干燥机 标准操作规程 5、 标准操作规程 6、 标准操作规程 7、 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志 3 4 备注 容器具是否齐备，并已清洁干燥 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点 是 否 操作人 复核人 粘合剂配制记录 编号：SOP-SC307-00 规格 批号 复核人： 批号 理论配制量 检验单号 执行工艺规程编号 班次： 实际配制量 日期 产品名称 配制人

6、： 粘合浓度 辅料及溶媒名称 配制方法 备 注： 理 论 投 料 量 实 际 投 料 量 工序班长： QA： 制 粒 生 产 记 录 编号：SOP-SC303-00 批 号 项 目 规 格 参数 操作 班次 执行工艺规程编号 操作人 日期 复核人 产 品 名 称 工序 配 料 量 开始时间 混 合 制 粒 结束时间 搅拌功率 搅拌速度 粘合剂用量 颗粒筛目 干燥温度 干 燥 过 筛 开始时间 结束时间 干粒筛目 混合制粒间 应为分钟 干燥总时间应为分钟 称重 净重： kg 桶数： 称重人： 复核人： 物料平衡： 颗粒总量+本批头子+废弃量 100% 总投料量 备注： 工序班长： QA： 总 混

7、 生 产 前 确 认 记 录 编号： 年 月 日 班 产品名称： 规格 批号： A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程 1、总混岗位标准操作规程 2、总混岗位清洁规程 3、 整粒机 标准操作规程 4、 双锥混合机 标准操作规程 5、 标准操作规程 6、 标准操作规程 7、 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志 3 4 容器具是否齐备，并已清洁干燥 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点 是 否 操作人 复核人 备注： 总 混 合 生 产 记 录 编号：SOP-SC304-00 批 号 规 格 净重量 开始时

8、间： 结束时间： 称重人 执行工艺规程编号 复核人 日期 总重量 产 品 名 称 工序 项目 1 2 3 总 混 合 4 5 6 7 8 9 10 外加辅料 本批头子 废弃物料 班次 总混合时间分钟 总混合后总重 操作人： 复核人： 物料平衡： 颗粒总量+本批头子+废弃量 100% 总投料量 备注： 工序班长： QA： 压片生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号 A本工序需执行的标准操作程序 1、压片岗位标准操作规程 2、压片岗位清洁规程 3、 全自动中速压片机 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 领用颗粒是否有检验合格证，并已

9、复秤、复核 3 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志 4 5 容器具是否齐备，并已清洁干净 是否调节磅秤、天平零点 是 否 操作人 复核人 备注： 压 片 岗 位 生 产 记 录 编号：SOP-SC305-00 产品名称 领 用 颗 粒 Kg 溶出度 规格 剩余颗粒 kg 冲模规格 批号 成品片重 kg 片芯规格 执行工艺规程编号 日期 年 月 日 班 计算片重 g/片 压片机编号 废弃物料 kg 压片收率(%) 操作人： 复核人： 左 轨 右 轨 抽样时间 片重 抽样时间 片重 抽样时间 片重 抽样时间 片重 抽样时间 片重 抽样时间 片重 物料平衡计算： 成品片量+取样量+废弃物量

10、+头子 100% 领 用 颗 粒 量 备注： 工序班长： QA： 包衣生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号 A本工序需执行的标准操作程序 1、包衣岗位标准操作规程 2、包衣岗位清洁规程 3、高效包衣机 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 领用片子是否有检验合格证，并已复称、复核 3 4 领用辅料是否复称、复核 设备是否运转正常，工、器具是否齐备并已清洁干燥 5 是否调节磅秤、台秤等计量器具 备 注 是 否 操作人 复核人 包 衣 岗 位 生 产 记 录 第1页，共3页 产品名称 班次 包衣 隔离层 肠溶层 层 胶糖 锅号 规格

11、 批号 编号：SOP-SC306-00 日期 每锅片数 片芯重量/g 加入时间 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号 加入时间 操作人 滑石粉操作人 (kg) 层胶糖滑石粉 数 浆(ml) 1 2 3 数 浆(ml) 4 5 6 肠溶液 开始时间 结束时间 层胃酶糖浆(ml) 糖浆操作人： 滑石加入时间 操作人 粉(kg) 层数 加入时间 操作人 数 9 10 11 12 13 14 15 16 4 5 6 层胃酶糖浆(ml) 滑石加入时间 粉(kg) 加入时间 操作人 操作人 胃酶数 1 层 2 3 层数 1 2 粉衣层 3 4 5 6 7 8 滑石糖浆 滑石粉(kg) 粉(kg

12、) 包 衣 岗 位 生 产 记 录 第2页，共3页 产品名称 班次 包衣 糖层 2 3 层数 1 2 色3 焖钢时间 开始时间 色糖浆(ml) 加入时间 (ml) 规格 批号 编号：SOP-SC306-00 日期 锅号 每锅片数 片芯重量/g 加入时间 操作人 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号 加入时间 浆(ml) 加入时间 操作人 操作人 层糖浆(ml) 数 1 操作人 层糖浆(ml) 数 4 5 6 层数 9 10 11 12 13 14 15 16 色糖(ml) 硅油 操作人 层 4 5 6 7 8 打光 蜡粉用量 结束时间 包衣过程中出现的问题及处理情况： 工序班长：

13、QA： 包 衣 岗 位 生 产 记 录 第3页，共3页 规格 锅号 用量 编号：SOP-SC306-00 产品名称 班次 批号 日期 执行工艺规程编号 包衣材料名称 包衣材料名称 包衣 材料 用量 包衣片干燥 进室日期、时间 室内温度 室内湿度 收片日期、时间 干燥时间 收片者 批物料平衡： 成品片量+取样量+废弃物量 100% 领用素片量+包衣材料量 质量情况： 工序班长： QA： 包衣浆液配制记录 编号：SOP-SC308-00 规格 批号 批号 理论配制量 检验单号 执行工艺规程编号 实际配制量 日期 产品名称 浆液名称 辅料及溶媒名称 理 论 投 料 量 实 际 投 料 量 配制人：

14、复核人： 配制方法： 备 注： 工序班长： QA： 称 量 记 录 车间： 工序： 编号：SOR-SC014-00 计量器具名称 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 备注： 年 月 日 物料名称 最大称量 批号 单位 最小称量 单 位 称量人 复核人 时间 备 注 毛重 皮重 净重 中间产品交接单(正本) 编号：SOR-SC011-00 品名 批号 毛重 交料岗位 接料岗位 日 期 备注： 规格 件数 净重 交料人 接料人 年 月 日 中间产品交接单 编号：SOR-SC011-00 规格 件数 净重 交料人 接料人 品名 批号 毛重 交料岗位 接料岗位 日 期 备

15、注： 年 月 日 内包装生产前确认记录 编号： 年 月 日 班 产品名称 ： 规格 批号 A本工序需执行的标准操作程序 1、内包装岗位标准操作规程 2、内包装岗位清洁规程 3、 数片机 标准操作规程 4、 铝塑泡罩包装机 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志 3 4 5 6 容器具是否齐备，并已清洁干燥 领用物料是否有检验合格证并已复称、复核 是否调节磅秤、天平零点 领用包装物料是否符合规定 是 否 操作人 复核人 备注： 内 包 装 岗 位 生 产 记 录 产品名称 剂型 领用药品数 kg 规格 编号：SOP

16、-SC312-00 班次 使用数 kg 批号 废弃物料 kg 日期 执行工艺规程编号 物料损耗率 % 损耗量 成品总重量 kg 损耗率 剩余数 kg 包装 材料 包装材料名称 抽检时间 装量 抽检时间 装量 领用数 使用数 操作人： 复核人： 设备运行及异常情况处理： 批物料平衡： 物料使用量+头子+废弃量 100% 领用物料总量 批包装材料数额平衡： 包装材料发放量产品使用数报废数剩余数 100% 产品使用数+报废数 包装质量情况描述： 备注： 工序班长： QA： 铝 塑 包 装 岗 位 生 产 记 录 产品名称 剂型 包装规格 规格 编号：SOP-SC31 -00 班次 包装总板数 批号

17、万板 损耗量 日期 执行工艺规程编号 包装房间号 剩余数 损耗率 包装材料名称 物铝箔 料耗用 PVC 领用数 实际使用数 胶囊或片子 领料人： 复核人： 环境温度 开始时间 设备型号 铝塑包装 项目 上加热温度 下加热温度 热封温度 气泵压力 转速 理论参数 操作 环境湿度 结束时间 模具型号 操作人 复核人 设备运行及异常情况处理： 批物料平衡： 批包装材料数额平衡： 物料使用量+头子+废弃量 包装材料发放量产品使用数报废数剩余数 100% 100% 领用物料总量 产品使用数+报废数 包装质量情况描述： 备注： 工序班长： QA： 外 包 装 生 产 前 确 认 记 录 编号： 年 月 日

18、 班 产品名称： 规格 批号 A本工序需执行的标准操作程序 1、 外包装岗位标准操作规程 2、 外包装岗位清洁规程 3、 标准操作规程 4、 标准操作规程 B操作前检查项目 序号 1 2 项 目 是否有上批清场合格证 是否核对领取小盒品名、厂家、规格、外观质量 3 是否核对中盒品名、厂家、规格、外观质量 4 是否核对大箱品名、厂家、规格、外观质量 5 6 备注 是否核对检查领用待包装产品的数量 是否核对标签使用说明书的文字内容 是 否 操作人 复核人 外 包 装 岗 位 生 产 记 录 产品名称 剂型 领用药品数 规格 编号：SOP-SC313-00 班次 完成数 kg 使用数 批号 本班剩余

19、数 kg 剩余数 日期 外包装收率 % 损耗率 执行工艺规程编号 废弃物料数 kg 损耗数 上班剩余数 kg 领用数 kg 名称 包装 材料 记录人： 复核人： 编号 包装人 完成数量 编号 包装人 入库数： 完成数量 合计： 车间暂存： 批包材数额平衡： 包材发放数产品使用数报废数剩余数 100% 产品使用数+报废数 包装质量情况描述： 备注： 工序班长： QA： 残次说明书、印字包装销毁记录 编号：SOR-SC007-00 产品名称 品 名 销 毁 方 式 备注： QA： 规格 产品批号 销毁人 QA 单 位 数量 销毁原因 销毁日期 销 毁 地 点 车间化验室检查记录 品 名 检验项目

20、检查依据 批号 平均片重、片重差异 内控标准 法定上限 法定下限 内控下限 内控上限 年 月 日 时 检验日期 内控标准 平均重量 g/ 重量差异： 结论： 检验者 复核者 合 箱 记 录 编号：SOR-SC020-00 品名 批 号 数 量 合箱后批号 规格 包装规格 批 号 数 量 合箱日期 操作人 复核人 备注 QA员 年 月 日 片剂生产过程监督检查记录 编号： 品名 批号 检查项目 1.各岗位是否按工艺规程进行操作 2.各岗位的记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人、复核人签字。 3.物料平衡及包装材料数额平衡是否达到规定要求。 4.各生产工序清场是否符合工艺要求，清场记录

21、是否有操作人、质监员签字记录中是否有半成品、成品及卫生学检验报告单。 1. 是否核对品名、数量、批号。 原辅料处理配料岗位 2. 原辅料是否有检验报告单。 3. 包装是否严密、完好、无污染.。 4、处理过程中损耗是否在规定范围内，处理后细度是否符合要求。 5、是否调节磅秤和其它计量器具。 6、是否按工艺处方配料。 1. 是否按工艺处方投料。 制粒 岗位 2. 粘合剂配制是否符合要求。 3. 干燥温度、时间是否符合生产工艺要求。 4. 颗粒干湿度及颗粒细度是否符合生产工艺要求。 5. 颗粒混合时间是否符合生产工艺要求。 压片 岗位 内包装岗位 1. 外观是否完整、光洁。 2. 硬度、耐磨度是否符

22、合工艺要求。 3. 片重差异是否符合限度规定。 1. 装量是否符合要求。 1. 中盒、大箱的批号文字是否清晰准确。 外包装岗位 2. 中盒、大箱的装量是否正确。 3. 检查是否有装箱单及打包质量是否符合规定。 4. 残损或剩余的标签是否已按规定销毁。 QA ： 年 月 日 规格 是 否 清 场 记 录 编号： 清场前产品 工序 品名 批号 生产设备是否已清洁 地面、墙面、门窗是否已清洁 生产用的原辅料是否已清除 剩余的尾料是否已清除 检查情况 清场日期 清场项目 是 否 清场人 复核人 检查意见 生产用的工具、器具、容具是否已清洁、清除 生产记录是否已保存 生产用的包装材料是否已清除 产品使用

23、的标签、说明书是否已清除 片剂批生产记录汇总 编号：SOP-SC314-00 规批总投 入库 成品格 号 料量 总数 率 批号 含量 重量 辅料名称 批号 颗粒组别及班次 班 重量 操作者： 总投料重量 颗粒收得量 损耗 颗粒水分 颗粒含量 烘温 干得率 投料日期 半成品分析检验者 kg kg kg 异常情况及处 kg 理方法： g min kg 品名 日期 原料名称 异常情况及处理方法： 压片组别及班次 班 颗粒总重量 原辅料总重量 kg 操作者： 磨粉 损耗 kg kg 实际重量 筛粉 损耗率 kg 应压片重 kg 崩解时限 开始压片日期 结束压片日期 压片片子总重量 操作者： 异常情况及处理方法： 包衣组别及班次 班 锅数 片芯重量 包衣片重 投料日期 结束日期 干燥时期 操作者 g g h 异常情况及处理方法： 包装组别及班次 班 定额产量 实际产量 开始包装日期 包装结束日期 操作者 异常情况及处理方法： 包装合格 材料 降格 包装合格 质量 优级 成品质量情况： 成品检验报告单号： 车间主任： 生产技术部部长：