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1、片剂重量差异检验规程片剂重量差异检验操作规程 1. 目的： 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1.片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 3.2.片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3.片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4.片剂的重量差异检查法 3.4.1.简述 3
2、.4.1.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.1.2.在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2.仪器与用具 分析天平 感量0.1mg或感量1mg 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊 3.4.3.操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。 3.4.3.2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，
3、分别精密称定重量，得各片重量。 3.4.4. 注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3.4.5.2.求出平均片重，保留3位有效数字。 3.4.5.3.按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围。 平均重量 0.30g以下 0.30g或0.30g以上 重量差异限度 7.5 5.0 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 3.4.6.2.每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
