环保型无菌注射器可行性研究报告.docx

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1、环保型无菌注射器可行性研究报告环保可行 型无菌注性研究射器 报告 目录 目录 . 1 第1章 项目总论. 4 1.1 项目背景. 4 1.1.1 项目名称 . 4 1.1.2 项目承办单位 . 5 1.1.3项目拟建地区、地点 . 5 1.1.4研究工作依据 . 5 1.1.5研究工作概况 . 6 1.2 可行性研究结论 . 7 1.2.1 市场预测和项目规模 . 7 1.2.2 原材料 . 8 1.2.3 厂址. 8 1.2.4 项目工程技术方案 . 8 1.2.5 环境保护 . 9 1.2.6 工厂组织及劳动定员 . 9 1.2.7 项目建设进度 . 9 1.2.8 投资估算和资金筹措 .

2、 10 1.2.9 项目财务和经济评论 . 11 1.2.10 项目综合评价结论 . 13 1.3存在问题及建议 . 13 1.3.1产品价格变动风险 . 13 1.3.2技术风险 . 14 1.3.3生产/管理风险. 14 1.3.4财务风险 . 15 1.3.5市场风险 . 15 第2章 项目背景和发展概况 . 17 2.1 项目提出的背景 . 17 2.1.1 行业发展规划 . 17 2.1.2 项目发起人和发起缘由 . 18 2.2 项目发展概况 . 18 第3章 市场分析与建设规模 . 19 3.1 市场调查. 19 3.1.1 目标市场的设定 . 19 3.1.2 影响市场的主要因

3、素 . 19 3.1.3 市场趋势预测和市场机会 . 20 3.2 市场需求分析 . 23 3.2.1 销售方式 . 24 3.2.2 促销和市场渗透 . 24 3.2.3 价格方案 . 24 3.3 市场推销战略 . 24 3.3.1 定价依据 . 24 3.3.2 影响价格变化的因素和对策 . 25 3.3.3 市场竞争分析 . 25 3.4 产品方案和建设规模 . 26 3.4.1 产品方案 . 26 3.4.2 建设规模 . 26 3.5 产品销售收入预测 . 26 第4章 技术描述及技术持有 . 27 4.1 技术描述. 27 4.2 技术持有. 27 第5章 工厂生产方案 . 28

4、 5.1 生产规划. 28 5.2 项目实施条件 . 28 5.3 环境保护. 29 第6章 企业组织和劳动定员 . 30 6.1 企业组织. 30 6.1.1 企业组织形式 . 30 6.1.2 企业工作制度 . 32 6.2 劳动定员和人员培训 . 32 6.2.1 劳动定员 . 32 6.2.2 人员工资及职工平均工资 . 32 第7章 投资估算与资金筹措 . 33 7.1 项目投资估算 . 33 7.1.1 固定资产估算 . 33 7.1.2 流动资金估算 . 33 7.2 资金筹措. 33 第8章 财务敏感性分析 . 34 8.1 生产成本和销售收入估算 . 34 8.1.1 投资估

5、算 . 34 8.1.2 财务数据预测 . 34 8.1.3 成本费用估算 . 35 8.2 财务评价. 36 8.3 国民经济评价 . 37 8.4 不确定性分析 . 38 8.5 社会效益和社会影响 . 38 第9章 可行性研究结论与建议 . 39 9.1 结论与建议 . 39 第10章 附件 . 40 第1章 项目总论 当今世界环境与发展已成为全球普遍关注的焦点，人类的生活及产业活动对环境的破坏日益严重，使世界各国人民担忧。XX年6月联合国环境与发展大会通过了著名的关于环境与发展的里约热内卢宣言，得到了世界各国的普遍认同，环境保护已成为可持续发展进程一个重要的组成部分。其中，关于医疗废弃

6、物的管理WHO环境保护局对医院和医疗机关的废弃物的收集、运输、贮存及处理都有明确的规定。近年来伴随着现代医疗技术高速发展，医学检验技术全自动化的同时，医学检验废弃物也不断的增加，为此，各国医疗管理部门对有关感染性废弃物的管理、保管、搬运及处理等均有严格的规定。采取各种有效措施改变了传统的注射器采血方式，简化了分离血清的检验操作步骤，减少了医学检验塑料用品废弃物，保护了实验室内外环境，国家卫生部、国家环保局对医院环境保护及医疗废弃物的管理都有明确的章程，随着我国经济高速发展，城市环境不断地改善，各级医院检验科的全自动化、半自动化分析仪不断地完善，临床检验项目系列化不断地增加，一次性医用塑料用品已

7、成为检验科的必需品，其用量有增无减，多步骤的分离血清过程，增加了实验室内外交叉感染的机会，各种肝炎病毒在实验室工作人员中感染率上升，引起各国检验医学界的关注与重视。 本项目涉及一种环保型、低能耗的发明专利产品环保型无菌注射器，该产品包括针头套、针头、吸筒、推杆和贮药囊，针头由针尖和具有锥头的针座组成，贮药囊的开口端紧套在针座的锥头上，吸筒的一端为喇叭口，针座的锥头插在喇叭口中，并与喇叭口紧密配合，吸筒上标有刻度，推杆的前部插在吸筒内，推杆的前端固定安装有橡胶密封座，吸筒内腔设置有橡胶读数片和弹簧，弹簧的一端卡在橡胶读数片上，另一端卡在橡胶密封座上；橡胶读数片的周边开有气槽，使用方便。 本项目不

8、仅能有效防止交叉感染，而且医疗废弃物少，以5ml注射器为例：一次性无菌塑料注射器的重量为5.4507克，每使用一次就要产生5.4507克的医疗废弃物，而环保型无菌注射器所要废弃的仅仅是针座上的圆锥体本身，其重量仅有0.3985克，读数准，药液无浪费，是一种低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、对环境保护、节能减排十分有利的注射用医疗工具，具有良好的推广和实用价值。 1.1 项目背景 1.1.1 项目名称 环保型无菌注射器 5 1.1.2 项目承办单位 1.1.3 项目拟建地区、地点 项目实施地点的基本要求有：必须符合长远规划和生产力布局的要求，有利于厂区合理布置和安全运行，有利于保护自然

9、环境和生态平衡，要考虑建厂地区的工业基础的影响，坚持项目产品的成本和流通费用最低原则等等。 1.1.4 研究工作依据 据世界卫生组织资料显示，肌肉注射是医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施的肌肉注射中，其中约50%是不安全的。引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重复使用。全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一

10、人一针(不换针管)的不安全注射竟为51.6%。不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。 随着改革开放的进一步发展，我国的经济得到快速增长，各项建设取得巨大成就，但也付出了巨大的资源和环境代价，经济发展与资源环境的矛盾日趋尖锐，群众对环境污染问题反应强烈。这种状况与经济结构不合理、增长方式粗放直接相关。不加快调整经济结构、转变增长方式，资源支撑不住，环境容纳不下，社会承受不起，经济发展难以为继。只有坚持节约发展、清洁发展、安全发展，才能实现经济又好又快发展。进一步加强节能减排工作，也是应对全球气候变化的迫切需要，是我们应该承担的责任。节能减排和应对气候变化已经

11、成为我国当前经济社会发展的一项重要而紧迫的任务,国家对此高度重视。与此同时,节能减排与我们每一个公民的生活息息相关,参与节能减排也是每一位公民应尽的义务。我国“十一五”规划纲要提出，“十一五”期间单位国内生产总值能耗降低20左右、主要污染物排放总量减少10。这是贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重大举措；是建设资源节约型、环境友好型社会的必然选择；是推进经济结构调整，转变增长方式的必由之路；是维护中华民族长远利益的必然要求。本项目的推出恰恰响应了国家号召全民节能减排的利国利民政策。 下表是一次性塑料注射器与本专利产品耗材的对照表： 产品名称 塑料注射器 塑料注射器 规5m20单支8.5

12、8 15.43 克/85801543同规格产品多耗用材料量77200 142700 备注 6 塑料注射器 专利产品 专利产品 专利产品 605m206042.2 0.86 1.16 1.36 42208600 11601360408400 近年来，国内使用过的一次性注射器被收购、贩卖，二次使用现象十分猖獗，中央电视台及各大媒体曾多次曝光，国家有关部门为此也采取了一些措施，但由于医疗机构管理存在盲点及不法分子受利益驱动等原因，使注射器重复使用的事件和一些生产企业违规操作的事件屡禁不止。患者在医疗机构使用注射器属于被动消费，无任何选择余地，不合格产品或二次使用的注射器流入医疗机构，对于广大患者来说

13、根本没有能力辨别所使用的注射器是否是合格产品，这极大的损害了广大人民群众的身体健康及切身利益。 目前国内市场上使用的注射器，主要是一次性塑料无菌注射器，年消耗量约为160亿只，由国内273家生产商供货，国家法律规定不再审批新的生产商，但是新产品例外。 1.1.5 研究工作概况 本项目属国际、国内首创产品。现国内外使用的还是玻璃注射器和一次性使用无菌塑料注射器。玻璃注射器的优点是使用寿命长，手感好、缺点是成本高，需煮沸消毒后再使用，容易产生交叉感染，造成使用不方便。一次性使用无菌塑料注射器的优点是使用比较方便，缺点是能源消耗大，成本高、事后难处理，对环境污染大，吸入空气较难排除，手感差、容易产生

14、二次回收使用。 我们新研制的环保型无菌注射器，集玻璃注射器和一次性无菌塑料注射器两者的优点于一身，克服了两者的缺点，具有成本低、手感好、安全性好、使用方便，排除吸入空气容易，废弃物仅占一次性塑料注射器的7.3%，且只能使用一次的特点。是一种高效、节能、环保型更新换代产品。 本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以5 ml产品为例：针座+护套+针尖+贮药囊的重量只有1.16克，其生产成本仅为0.12元人民币。 环保型无菌注射器的技术特点主要在于：在异形注射针的圆锥体外锥面上装有一只小型医用贮药囊，抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不断扩张，药水同时进入贮药囊内，注

15、射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。显然在整个抽吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为一种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小一部分。 环保型无菌注射器的另一个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。贮药囊被安装在圆锥体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。这样的结构设计，使7 操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器一样方便。 1.2 可行性研究结论 环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书，并且通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构：济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果均符合有关法规和标准的要求

16、，该产品通过了两次专家论证：XX年，由江苏省药品监督管理局在南京组织一次；XX年，由山东省药品监督管理局在济南组织一次。 该产品的临床试验于XX年，分别在江苏省常州市第一人民医院、中国人民解放军102医院进行，效果反映良好。 该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性、先进性的优势，必将替代目前广泛使用的一次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。 1.2.1 市场预测和项目规模 本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国医疗器械监督管理条例的划

17、分属于医疗器械领域。主要用于对人身等进行静脉、肌肉注射、皮试、抽血和配药。 XX年年末全国一次性使用无菌注射器共有生产企业273家。各类规格一次性无菌注射器总量为160亿支。目前一次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已习惯于使用一次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念的阻碍，但环保型无菌注射器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的市场销量将会呈不断上升的趋势。 环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。生产车间及设备要求见表1.2.1： 表1.2.1 设备名称 净化车间

18、贮药囊生产线 数量 1000m2 备注 十万级 年产2.6亿只 1台 8 检测线 购置原材料 辅助材料 外套及芯杆设备 模具、锥头、封座 橡胶成型封座机 环氧乙烷消毒柜 注塑机 1台 10台 3台 1台 60台 异形针检测 异形针的生产 同上 玻璃注射器制造 异形针生产及配套部件 异形针灭菌 一期生产能力可达到年产7.8亿只异形注射针。 1.2.2 原材料 本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优质离心天然胶乳，项目公司拟按照ISO：13485、ISO：9000、GMP规范、MD

19、D93/42/EEC欧盟医疗器械指令等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。 为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。 1.2.3 厂址 本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利、运输方便的地方。 1.2.4 项目工程技术方案 项目工程中安装在环保型无菌注射器上的一次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通一次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座

20、上进行了改变，由针座的6：100的内锥度改为6：100的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人体进行肌肉注射、抽血等使用不会产生不良反应。环保型无菌注射器是一种可以长期反复使用的注射工具，使用中所废弃的仅仅是异形无菌注射针的圆锥体和乳胶贮药囊这很小一部分。环保型无菌注射器是将传统的玻璃注射器进行了改进，外套头由原来的外6：100圆锥体改进为内6：1009 的内圆锥体与一次性异形无菌注射针相配。内圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针座插入内腔，

21、顺时针旋转15度将被卡入内腔，就不可能有脱落的危险，注射完毕后，逆时针旋转15度取下。玻璃芯杆上装有密封座，是用来抽吸和注射密封作用，密封座前装有弹簧，弹簧是起排出同体内真空作用的，是乳胶贮药囊完全紧靠外套内壁移动，有规则的无真空现象出现。弹簧前装有透气读数片，作用是把前面的真空流入弹簧内，这样可以准确计量读数。针座上的乳胶贮药囊在抽吸药液等时，在真空吸力的作用下，随着乳胶贮药囊的不断扩张，药液等同时进入乳胶贮药囊内腔。在注射时随着芯杆的推动，药水等进入人体内，乳胶贮药囊最大张力为1：800，该专利设计时最大要求扩张力为1：300以下，这样的结构设计，使操作者在使用时感到和传统的注射器一样使用方便。 1.2.5 环境保护 项目企业将按照国家环保标准的要求进行原材料、辅助材料采购、调配、组织生产、排放的气体、水均符合国家生活卫生标准要求。 项目投产后无