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1、申办药品经营许可证程序及要求药品零售企业申办药品经营许可证程序及要求 一、行政许可项目名称：药品经营许可证零售企业 二、行政许可依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法 三、审批条件： 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所设备、卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构； 具有保证所经营药品质量的规章制度。 四、程序及时限： 1、申请人提出申请材料； 2、食品药品监督管理局对资料进行初审 ，在5个工作日内作出是否同意筹建； 3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请； 4、食品药品监
2、督管理局在7个工作日内按湖南省药品零售企业验收实施标准组织验收，验收符合条件的，申报办理药品经营许可证，验收不符合条件的，发给申请人未通过审查验收通知书。申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理药品经营许可证，不合格，不申报办理药品经营许可证。 五、申请需提交的材料目录 经工商行政部门核发的企业名称预先核准通知书。 拟书面提出申请。 拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无药品管理法第76条、第83条规定的证明材料。 拟办质量负责人毕业证、身份证、药师(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无违反药品管理法第76条、第83条规定的行为的证明材料。 拟办企业人员身体健康体检证明。 拟办企业营业场所平面图、地理位置图； 拟办企业营业场所房产证或房屋租赁协议。 拟办药店应具有与经营规模适应的质量管理机构或人员，建立符合GSP管理要求的规章制度。 拟办企业质量管理机构组织机构框图。 拟办企业设施、设备情况。 实施GSP的具体措施及质量管理制度。 药品经营企业许可证申请表一式二份。 其他需说明情况 1、申报资料使用计算机填报；2、申请设立药品经营企业的申请资料一式二份。3、申报资料统一使用A4纸规格，编制目录及页码，应打印清楚整洁。提交材料一式二份。
