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1、留样管理制度有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 制订人 制订日期 颁发部门 质管部 留样管理制度 审核人 审核日期 编 号 SMP-QA-011 批准人 批准日期 版本号 A 共 3 页 第 1 页 生效日期 分发部门 质管部、生产部、物料部 1 目 的 建立留样管理制度，考察产品的稳定性，为确定药品的生产、包装、贮存条件提供科学依据。 2 适用范围 本公司生产的原料、成品的留样。 3 责 任 者 留样管理员、取样员、化验员。 4 内 容 4.1 留样管理 4.1.1 留样包括原料、成品的一般留样和重点留样。留样应贮存在专用的留样库内，并有专人负责管理。留样应对温湿度进行监控。 4.1.
2、2 留样库应按实际需要，温度可分为室温区、阴凉区、冷区和深冷区。湿度要求按品种要求而定。每天检查一次留样库内各区的温湿度，并记录结果，若温湿度有偏差应采取措施纠正。 4.1.3 留样数量 一般留样量为一次检验量的23倍。 重点留样量根据考察项目及次数计算，为所有考察用量的12倍。 4.1.4 样品接收 留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签，认真核对样品的名称、批号、数量，填写“留样登记表”。 每批留样都应附有标签，标明品名、规格、批号，排列整齐，易于识别。 4.1.5 一般留样的使用 一般留样只在用户投诉处理过程中确有必要时方可使用。动用一般留样必须填写留样取样单，标明所需样品
3、的量及理由，并经质量部经理批准。样品发放后取样员应 有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 留样管理制度 编 号 SMP-QA-011 版本号 A 共 3 页 第 2 页 立即在记录本上登记，并将此取样申请单放入该批档案。 4.1.6 留样的保存期 留样样品必须存放在规定的贮藏条件下，一般保存至产品有效期后一年，未规定有效期的保存三年。重点留样与一般留样的样品应分开存放。 4.2 重点留样考察 4.2.1 重点留样考察计划：质量部应当制定本公司全部产品的重点留样考察计划。 新品种：考察计划应包括投产的前三批产品，其余同常规品种。 常规品种：对常规生产的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案
4、如下： 每年生产少于10批：考察1批；每年生产1025批：考察2批；每年生产多于25批：考察3批。 永久性变更的品种：当产品的处方、生产工艺或内包装材料发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在重点留样考察计划内。 临时性变更的品种：如果某一批产品生产过程中因特殊原因，作出了可能影响产品稳定性的临时性决定，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，则该批产品须包括在重点留样考察计划内。 4.2.2 检查频率 每个产品考察至产品有效期加12个月。新品种重点留样每6个月检查一次；正式生产三年后，产品质量稳定的转为常规品种，每12个月检查一次。 对于不同类别的样品，其检查频率参照
5、下表： 品种类别 新品种与 永久性变更品种 常规品种 产品有效期 024个月 024个月 检查频率 0，6，12，18，24，36 0，12，24，36 假如某一批的二次检查间隔时间少于12个月，则检验应在距计划日期的前后两有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 留样管理制度 编 号 SMP-QA-011 版本号 A 共 3 页 第 3 页 周内完成。假如检验的间隔时间超过12个月，则检验应在距计划日期的前后1个月内完成，但在有效期快到期的那次检验，应在有效期到期前进行。 4.2.3 检验项目与检验方法 检验项目与检验方法由质量管理部制定，原则上应与该品种常规检验相同。 留样管理员应根据留样
6、检查频率，安排留样检查计划，将有关批化验记录填上待检样品的名称、批号和待检项目，和样品一起送化验室，按规定的检验方法检验。 4.2.4 评价和报告 必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价。 必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责部门，以便采取诸如缩短有效期、修改质量标准或处方、或从市场收回产品等必要措施。 4.2.5 每年年底，做留样情况小结，经质管部经理审核后，汇总到产品质量档案。 4.3 留样的销毁 超过保存期的药品，填写“留样销毁申请单”，经质管部经理审核后销毁。QA主管应现场监督，并
7、填写“留样销毁记录”。 品 名 检 验 项 目 附表1 留样室温湿度记录 附表2 留样销毁申请单 附表3 留样销毁记录 附表4 留样登记表附表1 留样室温湿度记录 区域： 编号： 日期 时间 温度 湿度 记录人 备注 R-QA-009 附表2 留 样 销 毁 申 请 单 编号： 品名 批号 规格 数量 销毁原因： 申请人： 申请日期： 质管部经理审核意见： R-QA-010 附表3 留 样 销 毁 记 录 日期 品名 规格 批号 数量 销毁原因 销毁方式 销毁人 监督人 备注 编号 R-QA-011 附表4 留 样 登 记 表 序号 日期 品名 代码 批号 数量 报告单号 样位号 登记人 备注 编号： R-QA-012
