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1、盐酸恩诺沙星质量内控盐酸恩诺沙星 质量标准 制 定 人: 日 期: 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 批准日期: 生效日期: 盐酸恩诺沙星 Yansuan Ennuoshaxing 本品为1-环丙基-6-氟-4氧代-1，4-二氢-7-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含C19H22FN3O3Hcl不得少于98.5。 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦，遇光渐变色。本品在水中易溶。 鉴别 取本品50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。 取本品50mg，加氢氧化钠50ml溶解，加碘化铋钾试剂数滴，即生成桔红色沉淀。 本品红
2、外光吸收图谱与对照的图谱一致。 本品的水溶液显氯化物鉴别反应。 检查 氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查法含氟量不得少于4.5。 干燥失重 取本品在105干燥至恒重，减失重量不得超过1.0。 炽灼残渣 取本品依法检查，遗留残渣不得超过0.10%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。 含量测定取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加醋酸汞试液5ml，加橙黄指示液10滴，用高氯酸滴定液滴定，至溶液显淡红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液相当于39.59mg的C19H22FN3O3Hcl。 贮藏 遮光，密闭保存。 标准来源 企业标准
