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1、知情同意书模板复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 知情同意书模板 伦理委员会知情同意书分为两部分。 第一部分 知情部分 内容包括： 1项目的介绍 项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 阐明研究的目的。 描述试验的过程。 说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。 入选标准/排除标准。 说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2说明参与本研究可能带来的益处 研究对受试者本人的益处。 研究对社会群体的益处。 3研究给受试者可能带来的不适和风险 使用试验用药物或器械带来的不适。 参加试验本身可能的风险。 4阐明试验治疗过程中出现
2、紧急情况时可采取的替代治疗方案。 5应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 6明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能当受试者出现紧急情况时及时联系。 7阐明受试者的权利，参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或影响治疗。 8研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 9说明在发现受试产品预期以外的临床影响，
3、有必要对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 10说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的赔偿费用。 11该试验方案经医院伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向医院伦理委员会咨询。 第二部分 同意部分 1我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问题，我已充分知晓以上内容，同意参加研究。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时),(印刷体) (手写体) 日期 2 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说
4、明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2语句短小精炼，避免长句； 3段落短小，观点明确； 4尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体； 6内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 7避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 8避免使用笔画多的字； 9避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 10参加试验的志愿者称为“受试者”，不称“病人”或“患者”；知情同意书中的所有“临床试验”应称为“临床研究”。
