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1、生物医用材料市场分析（一）,随着人口老龄化和各类创伤、手术量的增加，近十年来生物医用材料和制品的市场一直保持 20的年增长率。例如:1998年美国在骨骼、肌肉损伤、疾患修复、治疗方面的花费达128亿美元；我国人工关节替换率高达 30，高于美国4；1996年我国生物医学材料的生物医学工程产业市场增长率高达28，居世界之首。,生物医用材料市场分析（二）,我国生物材料和制品所占世界市场份额不足1.5，产品技术结构和水平尚处于初级阶段，技术含量高的产品主要依赖进口或仿制，缺乏知识产权。因此采取有效措施发展生物医用材料已是我国经济、社会发展的迫切任务。,生物医用材料市场分析（三）,国家发改委、科技部已把
2、包括可溶性止血纱布在内的生物医用材料列为重点专项产业化项目和重点扶持项目。各级政府也对研制、推广应用包括可溶性止血纱布在内的生物医用材料的企业，专门制定了一系列相关的扶持发展政策，从资金、税收、出口等给予扶持和优惠。,中国可溶性止血纱布市场分析（一）,手术是现代医学治疗疾病的常规手段，手术实施过程中创面的出、渗血现象一直都在困扰着外科医生，传统的止血方法，对人体某些血供丰富或局部解剖关系不清的部位，起不到良好的止血效果，甚至会伤及一些重要的解剖结构；如何提供、选择、使用优良的止血材料、提高手术安全性将是今后外科医学发展的重要课题。,中国可溶性止血纱布市场分析（二）,欧美等国家，在70年代就开始
3、研究可溶性止血纱布，80年代初应用于临床。我国80年代中期，也逐渐开始应用于临床，大部分来自进口，可溶性止血纱布也称即溶止血纱布，它的问世为解决手术中的出、渗血问题提供了新方法，它操作简便，可随意折叠、缠绕，与创面贴覆紧密，止血效果良好，深受外科医生的喜爱。近年来国内也有企业研制和生产可溶性止血纱布，但受制作工艺的限制，产品均属“酸性氧化再生纤维素”，水溶后呈强酸性，会引起神经纤维变性。（见第三军医大学学报1999年第0期21卷综述局部止血药的研究进展，作者：牛金柱）,医用即溶止血纱布市场分析（三）,市场潜力需求潜力大市场容量大市场阻力医生、患者的认知与接受,“德纳泰”问世,2003年，一种新
4、型水溶性全吸收纤维素多糖止血医用新材料研制成功“德纳泰”医用即溶止血纱布。,“德纳泰”产品介绍,“德纳泰”医用即溶止血纱布，呈白色或微黄色织物，以天然纤维为主要原料，运用现代分子改造技术，使天然纤维中的羟基(-OH)，被可溶性好的羟乙基类亲水基团-(OCH2CH2)nOH取代，生成非离子型羟乙基多糖纤维素，改性后的纱布具有良好的水溶性、盐水溶性和载药性，不带酸性或碱性基团，无神经毒性。本产品在体内分解成单糖，714天被人体完全吸收。,德纳泰临床用途,手术创面止血防粘连间质化疗药物载体,“德纳泰”止血机理,“德纳泰”医用即溶止血纱布,与出血创面接触后，能迅速吸收血液中的水分，使局部血液快速浓缩、
5、血流减缓，由于血液浓缩，血小板聚集，激活凝血因子，缩短凝血时间，起到快速止血。“德纳泰”医用即溶止血纱布，吸收水分后，形成透明状胶质，堵塞创面毛细血管末端，达到有效的止血目的。,“德纳泰”的使用方式,覆盖填塞包裹缠绕,“德纳泰”使用注意事项,创面的活动性出血，应先将出血点进行缝扎或结扎后，再使用“德纳泰”处理创面的渗血；使用“德纳泰”前应将创面的积液、积血清除，以免产品漂浮，达不到良好的使用效果；由于“德纳泰”在骨髓腔内吸收情况的实验尚未完成，建议在手术结束后将产品取出；在完成创面止血时，血供或组织液较少部位，特别是肌体浅表部位，应将多余的没有溶解的“德纳泰”清除或取出或用生理盐水浸湿；“德纳
6、泰”具有黏连屏障作用，可放置脏器切除部位防止组织器官的黏连；使用“德纳泰”时应避免与碘接触。,“德纳泰”临床应用,可用于各科各种组织脏器出血、渗血、及预防性出血。可用于促进各种组织愈合,防止吻合口瘘的发生。可用于防止腹腔、盆腔等术后组织粘连。可用手术各种填塞、封闭、包裹、覆盖、缝扎和腔镜等操作。,神经外科,开颅手术时，可用止血纱布覆盖在出血的颅骨边缘；也可将止血纱布修剪成需要的形状，置于颅脑肿瘤或血肿去除后的出血创面上，也可根据需要埋于头皮下；椎板切除术时，可将止血纱布包裹在脊髓周边止血，但在止血完成后必须将止血纱布从脊髓周边撤除，以免影响脊髓功能,颈部,肿瘤或甲状腺切除手术后，可将止血纱布填
7、塞在出血的创面凹处止血。,甲状腺摘除术,胸外科,心脏移植手术中，可将止血纱布包裹在渗血的主动脉移植物周围止血；主动脉换瓣或动脉瘤手术时，由于此处压力高，出渗血凶猛，应首先缝合止血后，再以止血纱布覆盖在缝扎处，预防继发出血；肺部或乳房手术时，可将止血纱布覆盖在任何渗、出血创面上。,普外科,胆囊手术时，可将止血纱布填塞于渗血的胆囊床上稍加压迫即可；肝脾手术时，可将止血纱布覆盖在即将缝合的创缘，作水平褥式缝合，再在已缝合的表面覆盖止血纱布以加强止血效果；肝脾撕裂修复术时，可将止血纱布置于已缝合的伤口或直接置于破裂口中，待其自行吸收；胃、十二指肠和胰腺手术时，可以任何方式将止血纱布覆盖于渗、出血创面帮
8、助止血；胃肠吻合术时，可在吻合处的表面覆盖止血纱布，防止术后出血；腹腔内的任何肿瘤切除术，均可以止血纱布填塞渗、出血的创面进行止血。,烧伤外科,治疗烧、烫伤时，可将止血纱布覆盖在创伤表面，或根据需要用盐水或药水淋湿纱布使其溶解为胶体与创面紧密贴敷，一方面保护创面不受外界感染，另外溶解的纱布可以阻塞毛细血管末端达到止血效果；实施取皮或植皮手术时，方法同上。即溶止血纱布在治疗烧、烫伤手术中的使用，大大减轻了患者的痛苦和医护人员的手术操作量，缩短了治疗时间，提高了大面积烧烫伤的治愈率。,泌尿科,前列腺切除术后，可将止血纱布置于前列腺窝中，稍加压止血；包皮环切术时，可将止血纱布包裹在渗、出血处止血；肾
9、脏结石或肿瘤手术时，可将止血纱布置于渗、出血的创面边缘再进行缝合处理。,骨科,髋关节成型术时，在植入粘固粉前先放入止血纱布，可使髓腔内干燥无渗血；截肢手术时，可将止血纱布覆盖在出血的骨骼表面止血。但出血止住后必须将止血纱布自骨髓腔内移走，否则有可能干扰骨痂形成。脊柱及松质骨创面，脊柱神经根处及松质骨创面出血，可将德纳泰医用即溶止血纱布覆盖于创面即可有效止血，本品不会对神经根造成压迫。,肿瘤科,任何肿瘤切除术和淋巴扫荡术，均可以将止血纱布置于渗、出血的任何部位止血，并可携带抗菌、抗癌、局部化疗等病情需要的药物协助继续治疗。,妇产科,止血纱布可被修剪成任意形状粘贴于任何器官或组织的表面，如子宫切除
10、术、子宫肌瘤切除术、宫颈椎形切除术、子宫内膜异位切除术、卵巢肿瘤切除术等，均可将止血纱布覆盖在发生渗、出血的创面进行止血，并可携带任何病情需要的药物协助继续治疗；产科的宫颈或阴道撕裂伤暂时难以缝合时，可先用止血纱布填塞止血，待产妇脱离生命危险后再酌情处理。,五官科,扁桃体摘除术后，可将止血纱布填塞在扁桃体窝中 止血；鼻腔筛窦切除术、鼻衄及耳部等五官科的任何手术中的渗、出血，均可以用止血纱布填塞或覆盖进行止血。,扁桃腺摘除术,鼻出血止血,整形外科,整形外科手术大多数是在皮下进行，如皱纹去除术、重睑术、上下眼睑脂肪或赘皮去除术、鼻成形术、唇腭畸形整形术、乳房成形术、阴部外生殖器官修整术、烧烫伤后的
11、疤痕修整术、植皮术等，因皮下血管非常丰富，手术时渗、出血严重，传统的止血方法很难操作。现在均可以用止血纱布填塞或覆盖，且止血迅速，效果良好，术后一般无需将止血纱布取出。因为止血纱布不但不会延缓愈合及干扰上皮新生，相反还可以加强抗炎和促进上皮新生。,德纳泰防粘连,在传统的开腹手术中，腹腔粘连的发生率50 90；复杂腹部手术的腹腔粘连发生率达90 以上；55 100 的女性盆腔手术后有粘连形成。大多数腹腔粘连患者无临床症状，故其临床诊断与流行病学评估有一定困难。胃肠功能紊乱，慢性反复发作的腹痛及小便不适常是此类患者的临床表现特点。肠梗阻、女性不孕、慢性腹痛为腹腔粘连的主要并发症。13以上的肠梗阻继
12、发于腹腔粘连；中、重度盆腔粘连导致的不孕占女性不孕症的40。此外，腹腔粘连还能影响腹腔内治疗，如腹腔化疗和透析，增加腹部手术操作难度，甚至引起腹部脏器损伤的严重并发症。,德纳泰防粘连,1 防止纤维沉积是防止腹腔粘连最直接的方法。使用的药物主要有以下几种：皮质类固醇和非甾体类抗炎药物。抑肽酶2 促进纤维溶解腹膜的损伤使腹膜的纤维蛋白溶解酶活性降低，纤维蛋白性渗出不能被溶解，引起永久性粘连形成。纤维蛋白溶解酶原激活剂可使血和纤维蛋白渗出液中的纤维蛋白溶解酶原转变成纤维蛋白溶酶，即具有溶解纤维蛋白的作用。常用的药物有纤维蛋白溶酶、链激酶和尿激酶。3 生物屏障物质。防止粘连形成的机理是用机械屏障和药物
13、屏障将损伤的、纤维蛋白覆盖的、炎性的腹膜表面隔离开，直到间皮细胞修复完成。药物屏障：如透明质酸钠或透明质酸磷酸钠缓冲液、几丁糖、右旋糖酐、聚乙烯吡咯酮和羧甲基纤维素等高粘度的溶液或水凝胶的应用。机械屏障：用生物可吸收膜将浆膜损伤部位隔离是目前研究较多的防治粘连的一种有效措施。氧化再生纤维素有Sugieel和Inteieeed。,德纳泰防粘连,高分子材料 近年来，高分子材料应用于术后粘连的预防和治疗迅速成为人们研究的热点。用于预防和治疗术后粘连的高分子材料一般都具有以下特点：组织相容性良好，能在体内被吸收；无过敏原；无毒性；理化性质稳定。高分子材料预防和治疗粘连的机制主要是其具有生物性机械隔离作
14、用。,德纳泰防粘连,溶液剂 依靠高分子材料在一定量的溶剂(大部分是水或含缓冲盐的水溶液)中有一定的溶解性而制成的一种制剂，临床应用是通过涂抹在创伤组织上而起到预防粘连的作用。目前市场上已有商品化的制剂出售，常见的有SepracoatTM(玻璃质酸的磷酸盐缓冲液)和Hyskon(由32右旋糖酐溶于10葡萄糖溶液中制成)。溶液剂的应用存在一定的不足：高分子材料一般都是由许多单体聚集而成，因此，其溶解速度慢，需要通过加温或者超声提高其溶解速度。溶液剂在临床应用时候其使用的剂量很难实现定量化。膜剂是由溶液剂发展而来，有效地克服了上面溶液剂的缺点。商品化的膜剂有：Interceed(氧化纤维再生膜)和P
15、reclude(泡沫型聚四氧乙烯膜)等。但是膜剂也存在一定的不足：有些膜剂如Interceed受腹腔内渗出的血液、体液的影响而疗效降低。膜剂还存在着固定和去除的问题。,德纳泰防粘连机制,溶解后形成的黏性胀体在局部形成一层保护膜、局部存留时间长、作用完善、该层保护膜需四周左右方被吸收。溶解后形成的植物性黏性胀体,使细胞浸润生长缺少了必要的基质;同时不影响组织的愈合,有利于功能的恢复。覆盖均匀、减少出血及血肿形成。通过其止血的作用,减少了局部血凝块的形成,防止了血块机化过程中形成的粘连。生物相容性好、能降解、可吸收、无毒、无致畸性、无诱变性。为变性植物纤维,无抗原性,溶解后与组织内环境接近,对组织
16、刺激性小。,德纳泰是机械屏障高分子防粘连膜中的杰出代表,德纳泰防粘连,使用方法 外科手术后,根据手术创面大小选用不同规格的德纳泰,用干燥的镊子夹取,覆盖于手术创面,使之与邻近机体组织隔离即可。,间质化疗优秀载体-德纳泰,间质化疗概念于20世纪90年代提出，是指将抗癌药物载入到可降解或不可降解的赋形剂中制备成缓释药物系统，经不同方式植入（或注入）肿瘤组织、瘤周组织的间质中或肿瘤切除后的瘤床，在植入部位持久保持局部高药物浓度，降低系统毒副反应，实现靶点给药的目的。间质化疗可在原发肿瘤部位、易被肿瘤侵及的临近组织、肿瘤易转移的解剖部位或肿瘤术后残灶及可能有亚临床病灶的部位形成局部较高的抗肿瘤药物浓度
17、，并使药物持续作用时间延长；间质化疗配合传统的全身化疗，既可对肿瘤团块进行集中攻击，又可杀灭全身血液循环及淋巴系统中的微转移病灶。间质化疗可以术中植入（术中即时化疗），术前植入（术前化疗）控制原发灶，使肿瘤缩小从而减小手术切除的范围，复发时植入对术后复发不能切除的肿瘤或晚期肿瘤提供一种姑息治疗手段；间质化疗还可以作为放疗、化疗的增敏手段联合应用。,间质化疗优秀载体-德纳泰,传统化疗的疗效受到以下几方面因素的限制：(1)静脉给药的抗肿瘤药物难以在肿瘤内部达到有效浓度；(2)静脉给药引起全身不良反应限制了给药的剂量；(3)一般抗癌药物的半衰期较短，使得它难以在肿瘤内部维持一较稳定的有效浓度。肿瘤局
18、部给予化疗药缓释制剂恰好能克服以上困难及不足，既达到有效治疗又能显著减少全身毒副作用。各国医学工作者为增加抗肿瘤药效果一直在以下两个方面进行着不懈的努力：(1)研究抗肿瘤机制，研制出新型的抗肿瘤药物；(2)改变现有化疗药物的剂型和药代动力学特性，使之以最适宜的方式作用于肿瘤组织。对实体肿瘤而言，后者显得尤为重要。应用抗癌药缓释剂局部化疗已成为当今的研究重点之一。若能将它与癌细胞培养、抗肿瘤药物敏感试验及靶向治疗相结合，效果将更好。另外，术中瘤腔放置植入式缓释剂间质化疗是目前其他实体肿瘤正大力开展的研究项目。,间质化疗优秀载体-德纳泰,羟乙基纤维素(德纳泰)是一种非离子型新材料,在水介质中不会离
19、子化,所以不会因为体系出现高浓度的盐而沉析或沉淀残渣而导致黏度的变化.德纳泰对许多一价和二价的高浓度电解质溶液有增稠作用,而CMC等其他高分子则会对一些金属离子产生盐析。具有黏结性和成膜剂、冷水、热水均可溶、且无凝胶特性,取代度、溶解和黏度范围很宽,热稳定性好,在酸性条件下也不产生沉淀,在溶液中具有增稠、乳化、和分散作用,可作为药物的包覆剂、增稠剂、悬浮剂、分散剂、凝胶剂、成膜剂、稳定剂、对药物有微粒包封作用而使药物起缓释作用。,间质化疗优秀载体-德纳泰,例 临床上，脑胶质瘤、骨肿瘤等实体肿瘤常于术中瘤腔置入抗癌药缓释剂，或将以FG、CMC、HEC为载体的缓释剂喷洒于瘤腔壁，预防肿瘤复发或局部
20、控制姑息切除的晚期癌肿。30年来的动物实验及临床研究证实有效、安全，且毒副作用较全身给药显著减少。药物应均匀的植入瘤床的周边；要有预见性的将药物选择性植入肿瘤最可能复发的部位；应根据胶质瘤的药敏及增殖周期来选择不同降解速度及不同种类的化疗药。化疗缓释体植入：手术中全切肿瘤，术野止血完毕后，在瘤体和手术床上插植十几根小棒状 缓释体(以中人氟安为例)，均匀分布，插入较浅，植入部位注意避开脑室等脑脊液循环部位，创面敷以速洁纱或薄层明胶海棉，以固定缓释体棒状物。,间质化疗优秀载体-德纳泰,使用方法:1 手术中全切肿瘤，术野止血完毕后，在瘤体和手术床上敷盖德纳泰；2 2-5ml溶液溶解化疗药物，用注射器
21、将化疗药物均匀喷洒在德纳泰上。,市场现有三种纤维素对比（一）,市场现有三种纤维素性能比较（二）,“德纳泰”综合特点,安全可靠 产品为羟乙基纤维素，无毒性、对肌体无刺激性及致敏性。并通过生物遗传毒性的检测。止血迅速 产品可迅速溶解成极具粘附力的胶状物，有效覆盖、阻塞损伤的毛细血管末端。同时通过浓缩血液、活化凝血因子达到快速止血效果。防 粘 连 产品可用于腹腔、盆腔、心包、肌腱、脑膜、修补材料手术中防止术后粘连。促进愈合 产品可加快各种组织创面的愈合速度。吸收完全 置留于体内通过714天可全部被肌体吸收，且无残留及后遗症。载药 本产品可与任何药物配伍，没有配伍禁忌。可作为药物缓释载体。,“德纳泰”医用即溶止血纱布,总之，“德纳泰”是一种天然植物纤维素，纤维中的羟基被羟乙基团所取代，生成一种新型的羟乙基纤维素。具有良好的水溶性、盐溶性和载药性，广泛应用于各种手术、不同创面的术中术后止血。对凝血机制障碍者止血效果尤为显著。,
