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1、 学习卫生事业管理之药品监督管理一章心得 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材
2、、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品有其自身的特殊性，主要表现在以下四个方面：药品是特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：1、专属性。表现在对症治疗，患什么病用什么药。药品是按处方药和非处方药管理的。处方药必须在执业医生的检查、诊断、指导下合理使用，非处方药必须根据病情，患者可自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。药品不像一般商品，故彼此之间不可互相替代；2、两重性。药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至
3、危及生命。所要合理用药，重视执业药师的作用；3、质量的重要性。药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的管理；4、限时性。人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即是利润小或无利润，也必须保证其生产、供应；所以药品库房要严格执行
4、GSP的规定，要鼓励创建“规范药房”。由于药品有以上的特殊性，它关系着全人类的生命健康和社会的发展，所以一个良好的药品监督管理体系就显得非常重要：1、保证药品质量的安全有效2、保证药品使用的合理性3、保证药品资源的优化配置4、保证药品市场的法制化和市场化。 纵观我国的药品监督管理，安全形势仍较为严峻： 1、违法无证生产经营假药。药品的高赢利性，诱使许多不法分子铤而走 险，2006年安徽阜阳特大制售假药案就是典型例子。这起“史无前例”的假药案件中，警方查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个，货值金额400多万元，国内近20家知名企业及国外数家企业的畅销品牌成了造假者的主要仿冒对象，给患者
5、生命健康带来了极大的隐患。2、药品质量事故频发。如“齐二药事件、“欣弗事件”、“佰易免疫球蛋白事件”、“刺五加注射剂事件”等，都是药厂在原料采购、药品生产、流通等环节违法，导致药品质量不合格、严重危害患者生命的恶性药品质量事故。3、非法渠道购销药 品时有发生。4、药品价格虚高。虽然国家对药品进行降价，但价格过高现象依然存在。 5、廉价药品短缺。一些临床必须但价格低廉的药品如索米痛(去痛片)、氯苯那敏(扑尔敏)、环磷酰胺注射剂、新斯的明注射剂等曾经短缺；人纤维蛋白原、凝血酶原复合物等临床急救、抢救药品短缺了近三年。根本原因是价格低，厂家营利小。6、药品不合理使用。由于临床用药缺乏有效监管，非适应
6、症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药、重复用药、过度用药、大处方等错误发生率居高不下，降低了医疗服务质量，危害了患者生命安全。我国医院住院患者抗菌药物应用比例70以上，远高于世界卫生组织有关合理用药的指标。7、虚假药品广告盛行。在一些地方的电视报纸和网络上，未经审批擅 自发布广告、处方药在大众媒体做宣传、擅自篡改审批内容等违法药品广告比比皆是、屡禁不止。“假药糖脂宁胶囊”畅通无阻，和虚假广告的推波助澜有着直接的关系。许多患者看到虚假广告后，专门去买这个药，甚至邮购，导致上当受害。8、药品不良反应事件频发。最新的“鱼腥草注射剂”事件，“ 茵栀黄注射剂事件” ，都是中药不良反应。根据国家药品不良反应监
7、测中心的监测，有些上市药品在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不 良反应，甚至有引起死亡病例的报告。出现以上情况，说明我国的药品尤其是中药上市前审批存在管理漏洞。这同时也给中医的发展造成了一定的阻碍。因此，为不断加强药品的监督管理我们可以从以下方面着手从组织上加强药政、药检、药品监督队伍的建设，提高这支队伍人员的素质，同时抓好对不合格药品处理意见的反馈及质量跟踪信息的反馈。进一步加强药品管理法的宣传教育，不断向各级领导及各个部门进行宣传，使他们从思想上明确药品质量的好坏直接关系到广大人民的用药安全和有效，真正做到“施教于先，执法于后”。；做好医药市场的监督管理，通过医药市场整顿完善各项规章制度，对贩卖假劣药品的情况做到及时发现及时打击，使制售假劣药品者无机可乘。各级药检所要进一步加强抽验工作的计划性、针对性，提高药品抽验工作。
