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1、体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准,医疗器械监督管理条例,2000年01月04日 发布 中华人民共和国国务院令 第276号医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。总理 朱镕基 2000年1月4日,医疗器械监督管理条例,第一章 总则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理第四章 医疗器械的监督第五章 罚 则,医疗器械分类规则（局令第15号）,自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释。（附件:医疗器械分类判定表。）医疗器械分类判定的依据：（一）医疗器械结构特征：有源医疗器
2、械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式 1.无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。（三）医疗器械使用状态 1.接触或进入人体器械 2.非接触人体器械,国食药监械2007239号,1体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂”是指：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与变态反应(过敏原)相关的试剂。2体外诊断试剂生产实施细则（试行）3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（
3、试行）,医疗器械生产企业质量管理体系相关文件,IVD的风险,直接对人体低风险质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素，转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其他有害成分以及包装设计产生。对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害)以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。,实施细则与考核标准,实施细则-总则,管理范围：国家法定用于血源筛
4、查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。,实施细则-总则,适用范围：本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。,实施细则-总则,实施要求：体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。,不适应项-由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项,16种程序文件,实施细则规定应至少建立、实施、保持的16种程序文件：1文件控制程序；2记录控制程序；3管理职责；4设计和验证控制程序；5
5、采购控制程序；6生产过程控制程序；7检验控制程序；8产品标识和可追溯性控制程序；,16种程序文件,实施细则规定应至少建立、实施、保持的16种程序文件：9生产作业环境和产品清洁控制程序10数据统计与分析控制程序；11内部审核控制程序；12管理评审控制程序；13不合格品控制程序；14纠正和预防措施控制程序；15用户反馈与售后服务控制程序；16质量事故与不良事件报告控制程序。,23种基本规程和记录,实施细则规定至少建立、实施、保持的23种基本规程和记录1厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、
6、使用、储存等管理制度和记录；4安全防护规定和记录；5仓储与运输管理制度和记录；6采购与供方评估管理制度和记录；7工艺流程图、工艺标准操作规程；8各级物料检验标准操作规程；9批生产、批包装、批检验记录；10试样管理制度及记录；11工艺用水规程和记录；12批号管理制度及记录；,23种基本规程和记录,实施细则规定至少建立、实施、保持的23种基本规程和记录13标识管理制度；14校准品/质控品管理规程及记录；15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16留样管理制度及记录；17内审和管理评审记录；18不合格品评审和处理制度及记录；19物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20用户反馈与处理规程及
7、记录；21环境保护及无害化处理制度；22产品退货和召回的管理制度；23人员管理、培训规程与记录。,医疗器械质量管理体系 用于法规的要求,ISO13485：2003YY/T02872003（等同采用）,ISO 13485：2003 总则,1.1总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。”国家食品药品监督管理局按等同采用的原则将ISO13485：200
8、3转化为行业标准YY/T02872003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Design and Development）,7.3.1设计和开发策划组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，组织应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（见注解）；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以更新
9、。（见4.2.3）注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Design and Development）,7.3.2设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。e)风险管理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。功能：func
10、tional 性能：performance,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Design and Development）,7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Des
11、ign and Development）,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员（见5.5.1和6.2.1）。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Design and Development）,7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。
12、验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Design and Development）,7.3.6设计和开发确认为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成（见注1）。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求（见注2），组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。注1：如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才
13、可认为是完成交付。注2：如果提供医疗器械是为了临床评价和/或性能评价，则不能认为是完成了交付。,ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求（7.3 Design and Development）,7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,监视和测量(ISO13485:2003)8.2 Monitoring and Measurement,82监视和测量8.2.1反
14、馈作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量组织应采用取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和形成文件的程序（7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）只有在策划的安排（7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。,检验与质量控制,Quality Control(QC)-质量控制：“为达到品质要求所采取
15、的作业技术和活动”（ISO8402：1994）Inspection-（进货）检验(ISO13485:2003 7.4.3)Monitoring and Measurement-（产品）监视和测量(ISO13485:2003 8.2),其他相关的法规,一、MD-医疗器械医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）医疗器械行业标准制修订工作规范医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械生物学评价和审查指南医疗器械生产企业质量管理体系规范（GMP）（草案）。二、IVD-体外诊断试剂体外诊断试剂注册管理办法国食药监械2007229号体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂临床研究技术指导原则及说明书编写指导原则体外诊断试剂临床研究技术指导原则。,相关的标准,GBT 19000-2000 质量管理体系 基础和术语YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范YYT 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YYT 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求-等同采用ISO 13485：2003（中/英文版）YYT 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选安全认可准则GB/T 16699-1996病原微生物实验室生物安全管理条例WS181-1999实验室生物安全认可准则,
