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1、验证文件XXX设备验证报告文件编号：VR-XXX-X南京思科药业有限公司2008年目 录1、概述32、目的33、范围34、验证小组及职责35、验证结果36、验证偏差57、验证结果和分析58、再验证周期59、附表61、概述系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。系统/设备的用途。系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。2、目的书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规的要求，或任何
2、明确的基于GMP风险分析而提出的要求。3、范围 本报告适用于XXX设备的验证。4、验证方案组织、职责与实施：4.1 验证方案组织、验证小组成员及职责本验证工作由工程部负责组织，生产部、质管部参与并实施。由曹云飞、腾飞、种国柱、李成飞组成验证小组。其中曹云飞为验证小组组长，主要负责起草验证方案及记录，组织验证实施，汇总验证记录，填写验证报告，腾飞、仲国柱、李成飞为组员，参与验证方案的起草，执行验证方案，填写验证记录，报告验证结果。 4.2 方案实施情况验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对真空系统进行验证。具体时间如下：安装确认：2008年 月 日至2008年 月 日运行确认：2008
3、年 月 日至2008年 月 日性能确认：2008年 月 日至2008年 月 日5、验证结果5.1 安装确认（IQ）5.1.1安装确认目的 安装确认为了检查XXX设备的安装是否合理和符合生产要求，安装验证所需文件资料齐全，并且符合GMP要求。5.1.2 安装确认项目，5.1.2.1 验证小组成员按验证方案对验证所需文件资料进行确认（安装和维护所需要的文件、图纸，所附仪器仪表的相关证书）,检查结果见附表一。5.1.2.2 对设备的安装情况、设备构造材料、电、汽管路连接情况、压力情况进行确认,安装妥当，设备构造材料符合要求，电、汽管路连接正常，压力符合要求。检查结果见附表三。5.1.2.3 对设备的
4、安装地点安装情况及电力供应等进行确认。设备安装地点符合要求、电力供应符合要求，检查结果见附表四5.1.2.4 计量仪表的校正或检定合格，且在有效期内使用。见附表二5.1.3 安装确认结论备 注：验证组长/日期5.1.4 安装确认附录安装确认附录1 设备装箱清单安装确认附录2 设备订购和约书安装确认附录3 设备合格证安装确认附录4 保证书5.2 运行确认（OQ）5.2.1 运行确认目的 运行确认为了检查XXX设备的各项性能指标是否符合要求。5.2.2运行确认项目5.2.2.1 验证小组成员在空载情况下运行该设备，确认设备各部分功能符合设计要求。确认结果见附表五5.2.2.2 对设备操作、清洁、维
5、护等相应的SOP及验证过程中的检验SOP进行确认，证明能够适用于该设备的使用。设备各性能确认结果见附表六5.2.2.3 人员培训记录（相关人员组织对验证方案、SOP进行培训） 5.2.3 运行确认结论备 注：验证组长/日期5.3 性能确认（PQ）5.3.1性能确认目的连续考察3批正常生产时,该设备的运行状态达到要求，相关性能指标均符合验证标准。确认结果见附表七5.3.2 性能确认结论备 注：验证组长/日期6、验证原始记录见附表附表一 文件确认附表二 系统检查附表三 贴标机安装确认记录附表四 仪器仪表校正记录附表五 贴标机空载运行记录附表六 主要技术参数附表七 贴标机性能确认记录南京思科药业有限
6、公司结 论 分 析 总 结 与 建 议验证项目名称 验证起止日期2008年 月 日2008年 月 日验 证 工 作负责验证部门工程部人 员参加部门质量部人 员参加部门生产部人 员 验证结果分析总结概要：验证小组通过对粉针车间 的文件资料确认、设备预确认、安装确认、运行确认及性能确认的检查，确认在验证实施的过程中，完成了验证方案规定项目和内容，没有发生变更和修改，记录完整齐全。 该设备各性能指标检测结果均达到规定的标准，该设备可以投入使用。再验证周期与建议：设备大修或移机后需进行再验证 结论本次“贴标机验证”符合要求，该设备运行正常，各项指标检测结果均符合标准，可以投入使用。验证小组组长签名 年
7、 月 日 验证小组成员会签 使用部门意见： 同意使用。 负责人签名 年 月 日 备 注： 南京思科药业有限公司验证报告评价验证项目名称贴标机验证评价项目评价标准结 论是（）否（）1验证方案执行情况是否按规定方法和步骤进行2验证方案在实施过程中修改情况无修改如有修改，是否按规定程序批准3验证记录是否完整4验证结果是否符合设定的合格标准5偏离标准情况的处理无偏离标准的情况有偏离标准的情况，但经过调查,有适当的解释,并获得批准。评 价 结 论 评价人 年 月 日备 注南京思科药业有限公司验 证 证 书南京思科药业有限公司验证证书设备（系统）编号： S140801-01 设备（系统）名称： 贴标机验证 型 号： KK916 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称： 贴标机验证 验证报告编号： VR-613-A 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 月 日 验证委员会主任 200 年 月 日备注： 1系统应当在当前验证条件下使用，使用条件发生变更应报验证委员会审核，必要时重新验证。 2系统应按批准的操作程序、维护保养程序进行操作、维护和保养。
