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1、回春堂大药房2013年第3季度员工考核试卷 姓名： 成绩： 一、填空题：（每题5分，共60分）1、中华人民共和国药品管理法自 年 月 日起施行，共 章 条。 2、为加强 管理，保证 ，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、 、 、 和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。4、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 ，无 的，不得经营药品。5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的 人员；具有与所经营药品相适应的 、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的 或者人员；具
2、有保证所经营药品质量的 。 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行 制度，验明药品 和其他 ；不符合规定要求的，不得购进。7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 记录。购销记录必须注明药品的 、 、规格、 、 、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8、药品经营企业销售药品必须 ，并正确说明用法、用量和 。药品经营企业必须制定和执行 制度，采取必要的 、 、 、防虫、 、防尘等措施，保证药品质量，药品入库和出库必须执行 制度。 9、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的 和 。10、药品
3、药品经营企业必须从具有 、 的企业购进药品；但是，购进 的中药材除外。11、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 。海关凭药品监督管理部门出具的 放行，无 的，海关不得放行。 12、 国家实行药品 制度。国内发生重大灾情、 及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。二、简答题：（每题20分，共40分） 1、什么是劣药？2、什么是药品？ 一、填空题：（每空1分，共70分）1、中华人民共和国药品管理法自年月日起施行，共十章一百零六条。 2、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法
4、权益，特制定本法。 3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。4、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 7、药品经营企业购销药品，必
5、须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防尘等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 9、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。 10、药品药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管
6、理的中药材除外。11、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行，无进口药品通关单的，海关不得放行。 12、 国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。二、简答题：（每题10分，共30分）1、什么是劣药？答、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。2、什么是药品？答、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。列
