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1、目 录摘要11 建立现代药品质量保证体系的重要性22 目前我国药品质量管理存在的问题32.1 对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善32.2 新药仿制严重，增加过量用药的可能性32.3 药品标准混乱，缺乏系统的行业标准42.4 公众药品质量意识普遍较低，缺乏必要的药品质量安全意识42.5 缺乏对原料生产、商品流通、临床应用等各个环节的系统监管52.6 生产企业质量管理体系还不健全，标准化、规范化生产任重道远53 如何建立符合现代医药企业发展要求的质量管理体系73.1依据国家相关行业标准，建立符合企业自身发展实际的质量标准体系 83.2 加强新药审批工作的力度，规范药品名称
2、，降低重复用药的可能性 83.3 加快对医药企业管理的法制化进程，提高监管部门的执法水平，同时加强执法监督83.4 应用现代科学技术，对药品进行整个流通环节的质量检测和跟踪检查93.4.1 对药品质量进行检验、分析93.4.2 对药品的生产过程进行质量控制93.4.3 对药品贮存过程的质量进行监督与控制 103.4.4 积极展开临床药物分析 103.5 加大药品知识的宣传力度，提高公民的药品质量意识 104 建议与结论 11严把药品质量，保证人民健康 摘 要 本文主要综述了加强药品质量管理、保证人民健康工作的重要性，目前我国医药企业质量管理过程中存在的一些问题，解决目前药品生产、商品流通过程中
3、存在的药品质量问题的方式、方法。关键词 药品；药品标准；药品不良反应；亮菌甲素严把药品质量，保证人民健康引言药品是一种特殊商品，随着医药行业的迅速发展，人民的医疗水平不断提高，药品的有效性、安全性不断增强，但是，不合理使用抗生素及合成抗菌药物导致人民身体伤害的个案依然时有发生。“齐齐哈尔二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”都说明在药品生产、流通等领域安全隐患依然存在，对药品质量严格把关，科学合理的正确服用药物依然是日常生活中的一个重要的课题。本文拟对依据国家药品标准，建立符合现代医药行业发展要求的原料生产、商品流通、临床应用质量保证体系，提高药品使用的安全性和有效性，促进合理用药，保证人民
4、身体健康。 1 建立现代药品质量保证体系的重要性药品，是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等1。药品作为一种特殊的商品，具有广泛的社会群体。据有关部门调查，我国有1.3亿的药品消费群体，其中儿童、中老年人占总消费人群的60%。随着制药工业的飞速发展，医疗体制改革的不断深化，人民的医疗水平显著提高，用于疾病治疗的药物品种不断丰富，目前，医院临床应用的药物品种为1967种2，参与流通的常用药物达到6000种。不可否认，新剂
5、型、新技术、新材料、新工艺的不断应用对保证人民身体健康，缓解病痛方面起到了越来越巨大的作用。2000年1月1日，处方药与非处方药分类管理办法（试行）开始执行，至2003年11月25日，国家共公布了六批非处方药目录，人们用药的有效性、安全性不断提高3，但是，令人遗憾的是，不合理使用抗生素及合成抗菌药物导致人民身体伤害的个案依然时有发生，国内每年有20万人死于药品不良反应，其中的40死于抗生素滥用。特别是老年人由于内脏功能减退，慢性病增多，合并用药者也多，因而药物副作用发生率也较高。据报道，老年人药物副作用的发生率是年轻人的27倍，大约27的住院病例是由药物的副作用所致。最近，“齐齐哈尔二药亮菌甲
6、素事件”、“安徽华源欣弗事件”都说明在药品生产流通等领域安全隐患依然存在，依据国家药品质量标准，对药品质量控制体系进行严格把关，建立符合现代医药行业发展要求的原料生产、商品流通、临床应用质量保证体系，提高药品使用的安全性和有效性，科学合理的正确服用药物依然成为一个重要的课题。 2 目前我国药品质量管理存在的问题2.1对上市药品的监控措施不严以及对用药风险的预警提醒制度不甚完善 药品监督管理部门依据新药审批办法的相关管理规定对新药上市进行资格审批，上市的审批多为“一次性审批”而不是“长效监管”，药品上市前符合审批标准，上市后，对药品药品不良反应监测制度执行的不彻底，监测网络建立的不完善，信息反馈
7、的速度慢，造成监管力度不大，效果不明显。但基于医疗行业的特殊性和医疗职业的专业性，加强药品、医疗器械在使用过程中的效果监测将是一项长期而艰巨的任务。2.2新药仿制严重，增加过量用药的可能性据统计，我国近5年来批准的药品注册文号数以万计，包括仿制药、改剂型的药、换包装的药等等，真正意义上的新药不到100种，绝大多数属于“一药多名”，同一种药品拥有多个商品名。一方面，“一药多名”将增大重复用药、过量用药的可能性。例如，现在仅“阿奇霉素”一种药品，就有“那琦”、“津博”、“维宏”、“亚思达”、“派芬”、“希舒美”、“抒罗康”、“博抗”、“泰力特”、“齐诺”、“舒美特”等多种商品名。稍有疏忽就会过量使
8、用同一种药。另一方面，“一药多名”不利于消除现有药品中的安全隐患。不难理解，如果被仿制药品存在使用隐患，其仿制药品就有可能遗传这一隐患，延续使用此类药品的危险性。而对不法药品生产企业来说，利用“一药多名”的方式生产新药，极可能成为其老药在遭到封杀后重新包装上市的途径，再次伤害公众健康。2.3 药品标准混乱，缺乏系统的行业标准我国药品标准混乱，尤其是地方药品标准，而实际工作中，常遇到没有检验标准，或标准执行日期不明确，有的企业更是随意篡改企业标准，有的企业标准更是未经过充分的论证就投入生产执行。国家食品药品监督管理局成立后，虽然加快了“地标变国标”的步伐，但是，地方药检所缺少检验标准和信息不畅的
9、现状仍为得到根本改善。在实际工作中，包装、标签问题很少有人重视，也致使许多假药劣药蒙混过关。2.4 公众药品质量意识普遍较低，缺乏必要的药品质量安全意识由于我国人口基数庞大，公众医疗体系基础设施薄弱，导致我国公众普遍存在药品质量意识低，同时，不良反应监督机制、质量事故报告机制刚刚建立，药品质量信息网络的建立还处在初级阶段，执业药师队伍还占全民比例还比较小等等因素都制约着公众质量意识的提高，这也造成在临床用药的过程中，许多药品的不良反应被忽略或掩盖，影响人民的用药安全。2.5 缺乏对原料生产、商品流通、临床应用等各个环节的系统监管我国药品GAP、GMP、GSP、GCP施行的相对比较晚，监督管理模
10、式还处在探索阶段，药品生产企业多存在原辅料购进把关不严，对主要物料供应商不作现场考核，物料企业管理混乱等问题，质量标准关键性指标执行不彻底，质量检验设备工具落后，结果的精密度差，售后服务及不良反应监测体系不健全，临床试验样本数量小，药理模式缺乏论证，实验结果重现性差等问题，药代动力学、药效学研究的手段还比较原始，新技术、新材料的应用的范围还比较窄，技术成果转化慢等问题。如何根据我国国情，制订符合我国药品行业实际情况的监督管理体制，创造和谐、诚信的市场环境，需要政府相关的职能部门划清职权范围，明确管理责任，进而，提高执法管理的水平。2.6 生产企业质量管理体系还不健全，标准化、规范化生产任重道远
11、GAP、GMP、GSP、GLP虽然对药品原料生产、商品流通、临床应用等过程进行了规定，但是企业质量管理的过程中，硬件设施设备也常常配备不到位，为了应付监督部门的检查而进行相关管理记录的填写，企业领导对质量管理工作的力度不够，往往只重视利润不注意质量管理，造成“质量第一”只是空话，企业质量管理部门发挥不了质量监督管理的作用，造成质量管理的效能低下。以下两个案例不难看出我国药品质量管理过程中存在的问题。案例1：“齐齐哈尔二药亮菌甲素事件”起因：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视
12、，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”（注：“亮菌甲素注射液”在临床上，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作、其他胆道疾病并发急 性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗）引起。过程：票货不符，用二甘醇假冒的丙二醇，也就是说，在原料阶段就构成了假药。但是这批假原料表面上却也具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。据调查，这批原料的三证全是伪造的。但是按照规定，原料进厂时除了必须提供三证外，进货厂家的采购员还必须到生产原料的当地进行考察才能进货。但是，齐齐哈尔第二制药厂的采购员并没有按规定操作。于是，这批假
13、冒的丙二醇原料凭着假冒的三证混进了一家正规的药厂。但是，即使原料进了厂，还是要通过质量管理的第二道关口：初检关，由于检验员不具备药品检验的基本技能，无法对原料的初检行使责任。复核质检员同时也玩忽职守，假原料畅通无阻地进入药品的生产环节，走向市场，夺取顾客的宝贵生命。分析：生产假药的厂家并非条件恶劣的小厂，而是一家在2002年底就已经通过了国家GMP认证的正规药厂。通过药品的GMP认证要求企业必须配备与生产条件规模相适应的人员与机构，由于在认证过程中未对人员进行必要的岗位培训与资格认定导致了质量检验机构如同虚设，造成假原料在根本没有经过检验的情况下就进入了生产环节。最后导致多位病人丧命的惨剧。此
14、案例充分说明药品在生产、销售、使用各环节加强药品质量管理的重要性，只有严格按照GMP标准执行，才能有效的对药品质量进行控制，避免假药了、劣药的产生，保证人民用药安全。案例2：“梅花K”药物中毒事件起因：2001年8月20日，株洲市立一医院消化内科发现一妇女因服用“梅花K”引起药物中毒，8月21日，同一病科又发现4起同类病症，引起医院注意。过程：“梅花K”黄柏胶囊系广西半宙制药集团公司第三制药厂生产的中药。原为纯中药制剂，但销路不畅，该厂将产品委托陕西杰事杰医药科技有限公司程书群负责总经销和提供外包装。在获得授权后，程书群开始对黄柏胶囊进行包装策划。在广告制作和外包装上极尽所能夸大其词，擅自在药
15、品说明书上扩大药品功能疗效和适应症，在说明书上杜撰出一个“美国泌尿性病专家ASCHOFF博士”，声称“梅花K”是博士“经过10余年的潜心研究，通过对上千种天然植物药材的筛选，选出有效成分制造而成的药物”。由于黄柏胶囊的疗效不明显，程书群又要求广西半宙制药集团公司第三制药厂在黄柏胶囊中添加抗生素四环素，以便“增强”疗效和增加适应症。该厂则向其中添加过期的、不宜制成胶囊的四环素，使产品含有的四环素降解产物远远超过国家允许的安全范围，造成使用后患者产生严重的不良反应。分析：“梅花K”之所以产生巨大危害，在药品中制造工艺中，违规操作，生产者在中药黄柏中添加西药四环素后产生巨毒，并大力宣传夸大药品的功效
16、，致使患者服用后产生不良反应，危害患者生命。 3 如何建立符合现代医药企业发展要求的质量保证体系通过以上案例可以看出，药品质量与消费者的利益息息相关，什么是药品质量呢？评价药品的质量应从两个方面考虑，首先：药物的疗效和毒副作用，合格的药品应有肯定的疗效，尽小的毒性和副作用。一般疗效好的药物，应在治疗剂量范围内不产生严重的毒性反应，副作用小，不影响疗效。其次：药物的纯度，是指药物的洁净程度，又称药用纯度或药用规格。由于药物的纯度会影响药物的疗效和毒副作用，故药物必须达到一定的纯度标准，才能安全有效以供药用，药品的纯度可由药物的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性、毒性实验等方面来体
17、现，这些均能反映出药品的质量。那么，怎样才能对药品的质量进行把握，保证患者的安全呢？3.1依据国家相关行业标准，建立符合企业自身发展实际的质量标准体系随着我国医药农业、工业、商业的迅速发展，中华人民共和国药品管理法（2001年12月1日施行）的公布，我国药品质量管理的水平不断提高，企业如何因地制宜制订符合自身发展实际的质量标准体系呢？首先，应通过调研，明确企业质量管理存在的问题，针对存在问题，确立符合企业自身发展实际的企业质量管理的目标，然后，依据ISO2000、GAP、GSP、GMP、GLP等行业指导原则，制订质量手册、岗位责任制度、岗位操作规程、记录手册、产品质量标准等与企业质量管理的相关
18、文件，文件制订后，应进行试运行，在试运行后，进行二次修订，最后颁布执行。3.2 加强新药审批工作的力度，规范药品名称，降低重复用药的可能性新药审批应要求企业提供系统的药理、毒理实验资料，审核过程应严谨、规范，实事求是，同时，应要求企业建立长期系统的质量监测体制，定期检查汇报，保证公民用药安全。要加快药品名称的规范工作，要求说明书上应著明药品的成分结构、体内过程、不良反应等内容，降低重复用药的可能性。3.3 加快对医药企业管理的法制化进程，提高监管部门的执法水平，同时加强执法监督目前，我国医药企业质量管理法制化的水平还比较低，一些部门还与其他机构存在职能交叉、责任不明，而一些边缘性问题，目前还未
19、立法，缺乏法律依据，这也加大了执法的难度，同时，我国的药品监管部门基层机构人员的文化水平与技术水平还需要不断提高，只有人员的综合素质提高，执法水平才能提高，绝对的权利就会产生绝对的腐化，在执法的同时，我们也应该加强执法监督，严厉打击商业贿赂，提高执法的透明度，加快政务公开，提高团队的凝聚力和向心力。3.4 应用现代科学技术，对药品进行整个流通环节的质量检测和跟踪检查随着新技术、新材料、新工艺的不断应用，药品质量检测也变的日趋复杂，传统的经验鉴别、显微鉴别等手段已经无法满足行业要求，只有应用现代科学技术，才能对药品质量进行有效的跟踪检查，保证公民的用药安全。3.4.1 对药品质量进行检验、分析
20、依据药品质量标准，对药品进行有效成分定量鉴别、分析，鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。常用的鉴别方法包括色谱法、光谱法、化学法和生物学方法等，可根据药品具体特点加以选用。3.4.2 对药品的生产过程进行质量控制 我国目前有4000左右的家制药企业4，企业管理水平较低，行业内产品参差不齐，要对药品生产进行全程的质量控制，要强化全体员工的质量意识；建立不断完善的药品质量管理的行政管理体系，强化质量管理部门的职能；建立健全质量检验所需要的设施、设备，通过法定的、科学的、适用的控制手段和检测方法，对GMP整个运行进行监督控制。 用系统管理的方法，依据
21、ISO9000管理原则对各个岗位流程进行行之有效的严格管理，保证管理过程的制度化、流程化、标准化。53.4.3 对药品贮存过程的质量进行监督与控制药品贮存条件的选择，会对药品质量产生严重的影响，应以药品科学化、规范化管理为目标，各流通环节应根据本身设施、设备的实际及药品的理化性质和影响药品变质的外界因素，采取综合措施。药品与非药品、易窜味的药品应与一般药品分开存放，酒精等消毒液体应单独存放。应采取背离太阳照射，具有内通道的复式结构为佳。应设置在楼上，以降低湿度，室内应保持良好通风。内部设施还应该注意：窗户必须垂挂窗帘，窗帘可选用深红色绒布或黑布，房间内要配有温湿度计。需冷藏的药品应存放于冰箱内
22、。3.4.4 积极展开临床药物分析 药品的临床应用是药品接触患者的最后一个环节，也是最后一个质量管理的关卡，通过药物临床分析可以具体、准确的观察药物对患者的临床疗效，药物的体内过程，特别是药物对人体的不良反应，是进行药品质量管理，保证人民身体健康最重要的一个部分。3.5 加大药品知识的宣传力度，提高公民的药品质量意识国家对药品宣传已经在中华人民共和国药品管理法第七章药品价格和广告的管理中作明确的规定：“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。”以规范药品宣传；但是，目前，我国药品宣传的形式还比价单一，体制、体系还比较不健全，还未形成药品宣称规
23、范化、制度化、网络化，宣传内容还缺乏系统性，只有规范药品宣传，加大药品宣传的力度，在管理部门中完善组织机构，定点、定期的进行药品宣传，采取“政企结合”、“政所结合”等灵活机动的形式，深入广大社区农村基层，走出行政机关去，只有这样才能有效提高公民的药品质量意识，保证人民身体健康。 4 建议与结论药品的质量管理与人民的身体健康与生命安全息息相关，在这个医药工业迅猛发展的时代，只有建立与现代医药企业发展要求相适应的质量管理体系，对整个生产、流通、销售过程进行全程的质量控制，才能提高我国药品应用的有效性和安全性，只有每个药学工作者及医务工作者牢固树立“药品质量第一”的观点，认真履行GAP、GMP、GS
24、P、GCP、GLP等行业标准，以制度化、规范化、标准化管理作为企业管理的目标，以高素质的人才去保证企业质量管理制度的顺利执行，不断加大质量管理工作的力度，才能真正保证人民的身体健康。参考文献1 中华人民共和国药品管理法，药品经营企业GSP实施文件范本，附件II，540-5552前言，中华人民共和国药典（2005版）3处方药与非处方药分类管理办法，中药研究与信息，1999年第5期，13-144我国药品流通体系的现状和发展前景，张余文，经济理论与经济管理，2005年第3期，34-385浅谈药品生产企业GMP运行中质量管理体系的建设，严永东、陈玉文等，中国药师，2003年第5期，33-35致谢：在论文写作的过程中得到商亚珍老师的殷切指导和关怀，特此感谢！
