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1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读,2018年9月,框架,1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、贮存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务,七个章节,一共82项一般项54项关键项28项,合理缺项：医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。,经营方式：批发 零售,经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械 体外诊断试剂（IVD）经营品种：从事植入介入类的企业从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业,国家总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监2015239号,行政许可,检查结果运用,各类监
2、督检查,二类经营企业备案后核查,合规检查双随机检查飞行检查全项目检查,医疗器械经营质量管理规范现场检查表,医疗器械经营质量管理规范现场检查报告,评价意见（一）监督检查具体情况（二）评价意见,企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。,医疗器械经营质量管
3、理规范现场检查指导原则部分条款解读,2.5.2,人员花名册,组织机构与部门设置图,工作条件,办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等,企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,3.14,培训档案,继续培训,岗前培训,培训记录考核记录上岗评估记录,考核合格后方可上岗,培训计划培训记录培训考核,考核的标准是什么？,企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接
4、接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,3.15,一年一次体检提供健康体检报告：时间、体检结论、体检机构盖章、医师签字等。,企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,4.19.1,合格区,不合格区,退货区,待验区,发货区,零货架,企业库房
5、应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；零货架、零货用的托盘、地垫（垫木）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等）（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,4.21,4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）
6、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,零售企业陈列存放的要求,4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,零售企业陈列存放的要求,4.26.1零售
7、企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。,*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问
8、的零售医疗器械。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,零售企业陈列存放的要求,8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,4.30,三类经营企业,计算机信息管理系统,符合医疗器械经营质量管理要求,（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；,按照岗位分配管理系统权限,（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；,（三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；,（四）具有包括采购、收货、验收、贮
9、存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,指定格式的记录,采购记录验收记录出库复核记录销售记录随货同行单销售凭据,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,4.30,三类经营企业,计算机信息管理系统,符合医疗器械经营质量管理要求,（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）购货者：购货单位资质审核功能（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,*5.35,采购记录,医疗器械经营
10、质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,*5.38.1 5.38.2,验收记录,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,7.51,出库复核记录,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,7.48.1,销售记录（第三类零售企业）,销售记录（批发企业）,7.48.1 7.48.2,送货（经营）地址：联系方式：,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,5.36.2,随货同行单,收货单位：收货地址：,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,5.36.2（零售企业）,销售凭据名称 规格（型号）生产企业名称数量 单价 金额零售单位经营地址电话销售日期
11、,5.32.2,企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,营业执照,医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证,向供货者索取资质,医疗器械注册证或者备案凭证；,销售人员身份证复印件,授权书原件,包含有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证
12、号码,加盖供货者公章,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,3.11.2第二类经营企业：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。,体外诊断试剂经营企业,医疗器械相关专业,医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。,人员的要求,3.11.2第三类经营企业：质量负责人应当具
13、备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,与规模和品种相适应的冷库,备用发电机组或者双回路供电系统,体外诊断试剂经营企业,根据运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备,设施设备的要求,温度监测设备、温度显示设备、温度记录设备、温度调控设备、温度报警设备,4.23,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,验证方案,使用前验证,体外诊断试剂经营企业,定期验证,设施设备的验证,验证报告,4.29,企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行
14、使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。,停用重新使用前验证,空载验证 满载验证验证结论 预防措施,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,供货商,冷链
15、记录,体外诊断试剂经营企业,批发企业,*5.39,对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。,使用单位,冷链记录,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,供货商,冷链记录,体外诊断试剂经营企业,批发企业,*5.39,对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的
16、应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。,使用单位,冷链记录,冷链运输（交接）单,体外诊断试剂收货检查记录,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,冷链运输（交接）单随货同行单编号：发货日期：年 月 日,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,冷链收货检查记录,收货人（签字）：,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,*7.47.2,企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；看是否有温湿度、避光等贮存要求
17、（条例第六十七条）（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；看有无避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯、纱窗、挡鼠板、粘鼠板、灭火器等（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；包装对搬运和堆垛的要求，堆垛一般限制6层或5层以下（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；库房三色五区划分区域、产品按类别分类存放、不能混放，如有非器械要划分非器械区（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空
18、隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。,医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读,8.56.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。查技术评估记录和委托协议,售后服务,8.58 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。查售后服务操作规程，内容
19、包含投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪。,8.59 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。兼职指内部兼职，查花名册，客户投诉处置记录。,8.64企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。,历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料,精品课件欢迎使用,自读教材填要点,一、铁路，更多的铁路 1地位 铁路是 建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的
20、动脉。2出现 1881年，中国自建的第一条铁路唐山 至胥各庄铁路建成通车。1888年，宫廷专用铁路落成。,交通运输,开平,3发展(1)原因：甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的。修路成为中国人 的强烈愿望。(2)成果：1909年 建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。4制约因素 政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。,修筑权,救亡图存,京张铁路,二、水运与航空 1水运(1)1872年,正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。2航空(1)起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处
21、开始研制。(2)发展：1918年，北洋政府在交通部下设“”；此后十年间，航空事业获得较快发展。,轮船招商局,水上飞机,筹办航空事宜,处,三、从驿传到邮政 1邮政(1)初办邮政：1896年成立“大清邮政局”，此后又设，邮传正式脱离海关。(2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加。,邮传部,万国邮联大会,2电讯(1)开端：1877年，福建巡抚在 架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变化。3交通通讯变化的影响(1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和，转变了人们的思想观念。(2)交通近
22、代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活。,台湾,出行,方式,多姿多彩,合作探究提认知,电视剧闯关东讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。,依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。提示：特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用)。原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。,串点成面握全局,一、近代交
23、通业发展的原因、特点及影响 1原因(1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。,2特点(1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。3影响(1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略
24、和经济掠夺。,1李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，“前10年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势”。这说明该企业的创办()A打破了外商对中国航运业的垄断B阻止了外国对中国的经济侵略C标志着中国近代化的起步D使李鸿章转变为民族资本家,解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。答案：A,二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响(1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济
25、文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。,2清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写()A电话 B汽车C电报 D火车解析：从“万钧柁”“动如绕指柔”可推断为火车。答案：D,典题例析,例1上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是()A江南制造总局的汽车 B洋人发明的火车 C轮船招商局的轮船 D福州
26、船政局的军舰,解析由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。答案C,题组冲关,1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是()A公路运输 B铁路运输C轮船运输 D航空运输解析：根据所学1872年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。答案：C,2.右图是1909年民呼日报上登载的一幅漫画，其要表达的主题是()A帝国主义掠夺中国铁路权益B西方国家学习中国文化C西方列强掀起瓜分中国狂潮D西方八国组成联军侵略中国,
27、解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。B项说法错误，C项不能反映漫画的主题，D项时间上不一致。答案：A,典题例析,例2(2010福建高考)上海是近代中国茶叶的一个外销中心。1884年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是()A电报业 B大众报业 C铁路交通业 D轮船航运业 解析材料主要反映了信息交流的快捷，故选A。答案A,题组冲关,3假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地商业信息，可采用的最快捷的方式是()A乘坐飞机赴各地了解 B通过无线电报输送讯息C通过互联网 D乘坐火车赴各地了解解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信息“20世纪初”“最快捷的方式”，因此应选B，火车速度远不及电报快。20世纪30年代民航飞机才在中国出现，互联网出现在20世纪90年代。答案：B,4下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()A信息传递快捷简便B改变着人们的思想观念C阻碍了人们的感情交流D影响着人们的社会生活解析：新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。答案：C,
