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1、PPT模板下载：行业PPT模板：节日PPT模板：PPT素材下载：PPT图表下载：优秀PPT下载：PPT教程：Word教程：Excel教程：资料下载：PPT课件下载：范文下载：试卷下载：教案下载：PPT论坛：,医疗器械经营企业检查要点,目录/Contents,01,相关法规,与医疗器械经营相关法律法规,与医疗器械相关的政策法规涉及医械分类、医械研制、医械生产、医械经营、医械注册、医械使用、医械召回、医械监管、大型医用设备配置、刑法对医疗器械的相关规定等等。在国家总局官方网站“医疗器械法律法规”栏共列了23个医疗器械相关的法律法规及解读。与医疗器械经营相关的法律法规主要有1个条例、2个规章、3个规
2、范性文件1个条例，医疗器械监督管理条例 2017年5月4日公布，中华人民共和国国务院令（第680号）国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定，自公布之日起实施。,2个规章：医疗器械经营监督管理办法2014年6月27日通过并公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械网络销售监督管理办法2017年11月7日通过并公布，2018年3月1日起实施。,与医疗器械经营相关法律法规,与医疗器械经营相关法律法规,3个规范性文件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督总局2014年12月12日发布，自发布之日起实施。医疗器械经营质量管理规范现场指导原则国家食品药品监督总局2015年10月15日发布实施。医疗
3、器械经营质量管理规范实施细则浙食药监规20181号，2018年3月1日起施行。当然还有一些重要的规范性文件：如医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南等，事关质量安全，也至关重要。,医疗器械经营相关事项办理,第一类医疗器械,第二类医疗器械,第三类医疗器械,医疗器械经营备案凭证,医疗器械经营许可证,市局委托各县区局办理,市局委托各县区局办理,放开,医疗器械经营备案凭证是没有期限的，三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。自经营企业备案后应当在3个月内对企业开展现场核查。自许可申请受理之日起30个工作日内对资料进行审核，并按照规范要求开展现场核查。,第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实
4、行产品注册管理：第三类及进口第二类、第三类医疗器械注册，经国家食品药品监督管理总局审查批准，发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，经国家食品药品监督管理总局形式审查，发给第一类医疗器械备案凭证。第二类医疗器械注册，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械注册证。第一类医疗器械产品备案，经设区的市级食品药品监督管理部门形式审查，发给第一类医疗器械备案凭证。,医疗器械产品管理规定,产品证号编制规则,原注册证号：,2014年10月1日之前，医疗器械产品采用的是注册制度。,产品证号编制规则,2014年10月1日起一类医疗器械由注册变为备案，企业在生产之前要取得备案。理论上自2018年10
5、月1日之后第一类医疗器械产品就只有备案证而没有注册证了。,备案凭证编制规则：,产品证号编制规则,二、三类产品注册证号,2014年10月1日起采用新的注册证号编制规则。,02,经营质量管理规范相关要点,医疗器械质量监督管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。同时规范也是对企业新开办、变更、延续现场核查的依据。现场检查时，按照规范及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施规范情况进行检查。,规范基本情
6、况介绍,规范基本情况介绍,第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务（9条）第九章附则（2条）,对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。,（共九章、66条）,企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应。质量管理体系并不是一成不变的，不断更新、不断完善的。企业每年都应该开展全项目自查，年底前提交年度自查报告。,1
7、、质量管理体系,质量管理体系组织机构,医疗器械质量监督管理规范对企业的组织机构没有特别严格的要求，只有对质量管理机构有明确的要求和履行职责。检查的时候只要企业的组织机构图中设置的各个机构或者岗位能够保证企业正常运转及保障质量管理体系正常运转就可以了。,1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器
8、械经营质量管理工作经历。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。,质量管理体系人员,2、对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，规范对其相关人员资格提出相应特殊要求。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有
9、相关专业或者职业资格的人员。3、售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。,质量管理体系人员,质量管理体系人员,4、从事零售的，在营业时间质量管理、经营等关键岗位的人员必须在职在岗。经营三类的高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜（硬镜处方、软镜、角膜塑形镜处方）；二类的电子血压计（含可穿戴监测）、血糖仪（含可穿戴监测）及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、电位治疗仪、牵引器、助听器等必须配备专业技术人员，营业时间必须在职在岗。如果从事网络销售的，必须提供网络人工在线技术指导服务。5、培训教育。企
10、业对质量负责人及各岗位人员进行与职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录。每年年初应当制定全年的培训计划。培训内容包括法律法规、医疗器械专业知识及技能、管理制度、职责及岗位操作规程等。,检查要点：1、组织机构图；2、人员花名册；3、任命书；4、人员学历、工作简历、专业资质证书等资料；5、岗前培训记录、年度培训计划、培训记录、厂家培训证明或者证书等。,质量管理体系文件,1、企业所有活动应当有制度支持，建立的制度、职责、程序符合国家有关规定，同时也要企业实际相符合。（质量管理机构或者管理人员的职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的
11、规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定）,2、企业所有活动是否都有记录并留档 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。除了满足可追溯要求的档案，其他的比如：健康档案、培训记录、验证记录、校验记录等等也都应该保存并且应当具有连续性。,质量管理体系文件,检查要点：抽查记录、档案。查看制度的执行情况，档案的完整性和连续性。
12、每一个文件应当有对应的档案支撑，没有档案记录说明制度没有执行，质量管理体系没有运行。,质量管理体系设施设备,1、经营场所和库房与经营范围和规模是否相适应2、库房内分区是否符合要求,质量管理体系设施设备,库房配备设施设备:1、医疗器械与地面隔离的设备（货架、托盘）2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠设施。3、温湿度监测设备仪器，做好记录并且存档。（按规定进行校准，记录应当保存）,质量管理体系设施设备,经营有特殊要求的医疗器械的相关设施设备医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控
13、、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。零售需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜,质量管理体系设施设备,检查要点：1、现场查看仓库条件、相关设施设备配备情况，使用情况。如：医疗器械产品是否摆放在货架上和地面、墙体是否有间隙，是否有阳光直射，除湿设备、温湿度计等等逐项查看。2、冷藏冷冻的设施设备，查看验证报告，是否按照要求定期开展验证、停用后重新验证。查看温度监控、调控、警报等功能及相关记
14、录。,质量管理体系计算机系统,1、配备的终端机或服务器与企业经营范围和规模、部门和岗位设置是否相适应2、系统是否符合医疗器械经营质量管理要求 是否覆盖经营全过程 是否具有质量控制功能 是否可追溯3、同时经营药品的医疗器械企业，如与药品经营共用一套计算机信息管理系统，医疗器械经营数据库是否相对独立（省局浙食药监规201526号关于实施有关事项的通知）4、经营植入或介入类医疗器械的企业，是否有预出库情况，过程处理是否符合规定。,质量管理体系计算机系统,检查要点：1、查看系统各个岗位人员的权责设置。确定质量管理人、采购验收入库养护出库等岗位人员的系统权限，与岗位职责文件进行对照是否一致。2、现场模拟
15、采购到销售出库的过程，录入的供货者信息、产品信息是否完整。根据批号、产品名称、注册备案证号等信息是否可以查询产品库存、销售情况。3、库存产品批号数量和系统中的批号数量是否相符，抽检若干批次产品销售出库数量和库存数量总和与入库数量是否一致。4、系统是否能有近效期提醒功能。如果没有那么日常养护记录就应当认真检查。,供货者的资质材料：a.医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件；b.营业执照复印件；c.销售人员身份证复印件，加盖企业公章的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2、发票3、随货同行单（销售清单）（供货者、生产企业、生产许可证号或备案编号、医疗
16、器械名称、规格、注册证号或者备案证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，必须加盖出库印章）,2、质量管理控制合法性,质量管理控制合法性,产品的资质材料：医疗器械产品的备案证、注册证复印件。检查要点：1.经营产品类别是否和经营许可、备案的经营范围之内。2.医疗器械注册证或者备案凭证是否符合要求并与实物标注的相关内容一致，相关证件必须收集存档。是否签订协议，协议是否包含了质量责任和售后服务等内容。,产品证号编制规则,质量管理控制验收,1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明进行检查、核对，并作好记录。2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收，应
17、当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。企业应该给验收人员配备温度测量工具，定期校准。检查要点：需要冷藏、冷冻的医疗器械验收入库后，在企业保存的供货者提供的随货同行单应当与在途运输时间、温度记录小票进行存档。在途温度的电子小票最好是复印后与原件同时保存。时间长了会褪色。抽验相关产品是否按要求验收。,质量管理控制贮存,1、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，特别是冷链产品的贮存是否符合要求。每天上午、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。记录表必须明确具体时间。2、定期进行盘点，做到账货相符。3、定期进行养护检查，做好记录。对有效期进行跟踪
18、和控制，对接近效期的产品进行预警，超过效期的放置在不合格品区，按照规定进行销毁，保存相关记录。,检查要点：1、每天进行的温湿度记录是按要求实时记录的，还是仅仅是形式上的记录。2、查看盘点操作规程，是否按要求开展盘点及记录。3、查看养护记录，对近效期的产品是否有预警记录，超过效期的产品如何处理及记录。,质量管理控制贮存,质量管理控制售后服务,1、企业应当和供货者约定质量责任和售后服务责任。可以约定由厂家负责提供安装、维修、技术培训服务，要安排管理人员；有企业为客户提供安装、维修、技术培训服务的，相关人员需要具备专业资格后者经过厂家培训。2、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理。退货、投诉、不
19、良事件监测和报告、协助生产企业召回。每一项工作都应当有操作规程、档案记录。,检查的逻辑,检查员开展检查应当有一套逻辑：1、对规范理解的逻辑由总到分的逻辑：,管理体系,执行,人员,采购、销售、验收、入库、出库、贮存,分工,专业、经验、培训,能力,硬件,经营、库房,要求,冷藏冷冻设施设备、货架、温湿度、防虫鼠、防光照,工具,计算机系统、温度检测工具等,检查的逻辑,检查员开展检查应当有一套逻辑：2、对检查的逻辑由外到内的逻辑：,经营范围,相符,产品种类,产品质量,要求,供货者资质产品的合格性,来源,要求,质量体系文件执行、记录情况,环节,采购、验收、入库、贮存、销售、售后,硬件,库房要求、其他设施设备,谢谢！,
