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1、临床研究报告规范,xx第三军医大学流行病学教研室临床流行病学和循证医学中心,1,感谢你的欣赏,2019-9-26,内 容,1.临床研究（临床流行病学研究）的分类2.临床研究的报告规范3.观察性临床研究报告规范的解读4.自查清单,2,感谢你的欣赏,2019-9-26,临床研究,指以病人为研究对象，针对临床工作中遇到的问题，对疾病规律和患者的诊治进行探讨的研究。所得的研究结果可以直接用于医疗实践，时效性好。解决临床实践中认识或应用上的问题。,3,感谢你的欣赏,2019-9-26,临床研究的特点和复杂性,研究对象为病人：性别、年龄、疾病的临床特点、病情、病程、心理因素环境状况：社会经济条件、家庭关系
2、、人际关系医疗条件：医疗水平、设备条件、医疗环境源于多种专业部门和人员的多源性临床资料：病史、体检、实验室、特殊检查结果,4,感谢你的欣赏,2019-9-26,临床研究的分类,研究时有无干预因素？,实验性研究,观察性研究,有无对照组,有,无,是否随机,随机对照研究,非随机对照研究,是,否,分析性研究,描述性研究,时间方向,无,有,队列研究,病例对照研究,横断面调查,暴露因素 结局,结局 暴露,暴露与对照(同一时间),病例报告,5,感谢你的欣赏,2019-9-26,临床研究设计方法,原始研究,Explanatory RCTPragmatic RCTCluster RCTExpertisebase
3、d RCTN of 1 RCTPatient preference RCTWait list RCTZelens designStepped wedge trialBiomarker-based RCTAdaptive design,观察研究,分析,Nested case-control Case cohort studyCase-series case-case studyCase crossover studyCase-parents studyThe affected relative pair studyTime series studies,病例对照研究,队列研究,6,感谢你的欣赏,
4、2019-9-26,临床研究的真实性,目标人群（总体）,样本,分组,测量,分析,结论,混杂偏倚,测量偏倚,选择偏倚,抽样误差,外部真实性,内部真实性,临床科研设计质量控制,医学统计学的作用,7,感谢你的欣赏,2019-9-26,临床研究的评价,真实性即科学性，设计合理、实施严格、分析正确、结论恰当重要性即临床重要性，有利于改善疾病的预防、诊断、治疗和预后。实用性是否有可行性？是否利于患者？,8,感谢你的欣赏,2019-9-26,统计学的问题：Nature Medicine 的一篇社论（2005）Statistically significant,“去年Nature 和 Nature Medic
5、ine因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计方法学”2001年Nature的181篇论文中,38%的文章至少有一处统计学错误；2000年Nature Medicine论文中,31%的作者错误地理解P值的含义，甚至有人以可笑的精度报告P值(例如，P=0.002387)。,9,感谢你的欣赏,2019-9-26,Nature Medicine 的措施,Nature Medicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志的文章进行独立的“统计学审计”，尤其，要求评价2003年发表的以人为对象的21篇论文的统计学方法。按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，
6、发现:有的文章几乎没有定量分析;有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法；大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。,10,感谢你的欣赏,2019-9-26,医学论文统计学报告现状,统计学缺陷涉及面：国外约50%，国内80%以上。统计学缺陷：研究设计（设计水平低下）统计分析（方法使用错误）统计推断（推断过于肯定）统计报告（报告项目不全）,11,感谢你的欣赏,2019-9-26,如何报告高质量的临床研究论文,自1996年国际报告临床试验的统一标准小组首次制定了针对RCT的报告规范以来，西方发达国家先后制定了绝大多数的医学研究类型的报告规范并发
7、表，在提高医学研究的报告质量的同时，也促使了更好的研究设计和实施。目前一些影响力高的医学期刊将报告规范写入了稿约。,12,感谢你的欣赏,2019-9-26,临床研究的国际报告规范,随机对照试验CONSORT规范非随机对照试验TREND规范观察性研究STROBE规范诊断准确性研究STARD规范病例报告CARE规范系统评价和Meta分析QUOROM、MOOSE、PRISMA 遗传学关联研究STREGA目前这些报告规范已被百余种杂志的稿约所推荐，受到了学术界的广泛关注。,13,感谢你的欣赏,2019-9-26,如何报告观察性临床研究,国际报告规范STROBE解读,14,感谢你的欣赏,2019-9-2
8、6,观察性临床研究,相对于实验性研究而言许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究，并且约90发表在医学专业杂志上的论文为观察性研究。因此，规范观察性流行病学研究报告具有重要的意义。,15,感谢你的欣赏,2019-9-26,观察性临床研究,16,偏倚影响结果的真实性,观察性研究的特点：研究者不对被观察者的暴露情况加以限制（非干预）描述健康事件的分布探索和检验暴露于疾病之间的因果关系按研究设计是否分组，可分为描述性研究和分析性研究,感谢你的欣赏,2019-9-26,观察性临床研究报告规范：STROBE,Strengthening the Reporting of Observational Stud
9、ies in Epidemiology(STROBE)在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但此类报告普遍存在不完整和不规范的问题STROBE为观察性流行病学研究论文提供报告规范，从而改进这类研究报告的质量。目前，118家杂志的稿约推荐STROBE规范。,17,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE的制定过程,2004年，英国Bristol大学，流行病学家、方法学家、统计学家、家著名杂志的编辑以及少数医生，达成共识，公布第1版STROBE2005年4月第2版STRO
10、BE2005年9月第版STROBE2007年10月第版STROBE（最新版）,18,STROBE STATEMENT：http:/www.strobe-statement.org/,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单第版内容,覆盖观察性流行病学的种主要研究设计队列研究、病例对照研究和现况研究共计22个条目：文章的题目和摘要（条目）前言（条目和）方法（条目）结果（条目）讨论（条目）其他信息（关于赞助资金的条目）,19,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读,20,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读,方法研究设计：在论文中较早陈述研究设计
11、的要素研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）研究对象：队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法。队列研究拟配对研究：描述配对标准和暴露与非暴露数目；病例对照研究拟配对研究：描述配对标准和每个病例对应的对照数目研究变量：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）,21,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读
12、,方法数据来源测量：对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定（测量）方法（如果有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性）偏倚：描述和解释潜在偏倚的过程样本大小：解释样本大小的确定方法计量变量：解释分析中如何处理计量变量（如果可能，描述怎样选择分组及分组原因）统计学方法；描述所有统计学方法，包括控制混杂方法。描述亚组和交互作用检查方法。描述缺失值处理方法。队列研究：如果可能，解释失访的处理方法；病例对照研究：如果可能，解释病例和对照的匹配方法；横断面研究：如果可能，描述根据抽样策略确定的统计方法。描述敏感度分析,22,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读,结果研究对象：
13、报告研究的各个阶段研究对象的数量，如可能合格的数量、被检验是否合格的数量、证实合格的数量、纳入研究的数量、完成随访的数量和分析的数量；描述各个阶段研究对象未能参与的原因；考虑使用流程图描述性资料：描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目；队列研究：总结随访时间（如平均时间及总和时间）,23,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读,结果结局资料：队列研究：报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究：报告各个暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究：报告结局事件的数量或总
14、结暴露的测量结果主要结果：给出未校正的和校正混杂因子的关联强度估计值和精确度（如），阐明根据哪些混杂因子进行调整以及选择这些因子的原因。当对连续性变量分组时报告分组界值。如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度其他分析：报告进行的其他分析，如亚组和交互作用分析及敏感度分析,24,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读,讨论重要结果：概括与研究假设有关的重要结果局限性：结合潜在偏倚和不精确的来源，讨论研究的局限性；讨论潜在偏倚的方向和大小解释：结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究结果和其他相关证据，谨慎给出一个总体的结果解释可推广性：讨论研究结果的可推广
15、性（外推有效性）其他信息资助：给出当前研究的资助来源和资助者（如果可能，给出原始研究的资助情况）,25,感谢你的欣赏,2019-9-26,STROBE清单条目解读,STROBE有助于显示出研究的优缺点不要用清单去判断研究的质量作者不要用清单去修饰他们的研究报告STROBE为如何更好地报告观察性研究提供指导：研究报告中要包含清单中所有条目，但并无严格的顺序要求；这些内容的顺序和格式应根据作者的意图，杂志风格和研究领域的传统确定，不应STROBE化制定小组把STROBE建议限定在种研究设计（队列研究、病例对照研究和横断面研究）。,26,感谢你的欣赏,2019-9-26,统计学方法的报告规范STAT
16、ISTICAL GUIDELINES（Nature，2006),每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、比较什么？用此检验的理由（例如，若用只适合正态资料的方法，讨论数据的正态性),水平、单侧还是双侧？实际的 P 值(不能只是“有统计学意义”或“P 0.05”)。数据必须用描述性统计量概括，包括每组的n，中心的度量(诸如均数或中位数),和变异的度量(诸如标准差或极差).对于小样本极差比标准差更适宜。图形中必须用线段表明误差。,27,感谢你的欣赏,2019-9-26,作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验的假设。有三种普遍的错误：多重比较：对同样的数据多次做统计学比较时，作者必须
17、解释他们如何调整水平，以避免扩大第一类错误率，或者他们必须选择适合于多组的统计检验(诸如 ANOVA 而不是一系列 t检验).正态分布：许多统计检验要求数据近似地服从正态分布，作者必须解释他们是如何检验正态性的。如果数据并不满足检验的假设，必须使用非参数方法。小样本量：当样本量小时(小于 10),作者必须采用适合于小样本的检验或说明他们采用大样本方法的合理性。,统计学方法的报告规范STATISTICAL GUIDELINES（Nature，2006),28,感谢你的欣赏,2019-9-26,29,感谢你的欣赏,2019-9-26,国内的自查清单,背景：国内医学论文统计学报告缺陷；CONSORT
18、（RCT报告规范）与国内研究实际的距离。方法：全面搜集有关资料；调查流行病、统计学、编辑、临床研究的40余位专家。结果：国内医学论文统计学报告项目自查清单（44项）及评价量表意义：指导论文的统计学报告；指导科研设计；过渡到CONSORT中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系牵头,30,感谢你的欣赏,2019-9-26,自查清单（摘要部分）,A1 是否随机分组及分组具体方法A2 是否实行盲法及谁对什么“盲”A3 样本总量与分组样本量A4 分析的主要指标A5 关于主要指标的统计学结论A6 关于主要指标差异的临床意义A7 针对主要指标差异的临床结论,31,感谢你的欣赏,2019-9-26,自查清单
19、(引言部分),I1 研究类型的陈述（“探索性”或“确证性”，优效性或等效性等）I2 清楚陈述研究目的及研究假设,32,感谢你的欣赏,2019-9-26,自查清单(方法部分),M1 目标人群及性质描述（人口、地理、医院性质、是否转诊、诊断）M2 明确的诊断标准M3 入选标准与排除标准M4 如何确定样本量及理由M5 如何确定有临床意义的最小差值或比值M6 是否随机分组及分组具体方法M7 是否实行盲法及谁对什么“盲”,33,感谢你的欣赏,2019-9-26,M8研究的单位M9效果评价的主要指标M10主要指标的测量方法与精确度M11数据收集的方法M12数据质量保证与安全性措施M13对主要指标比较的统计
20、学方法M14对主要指标作单侧还是双侧检验,自查清单(方法部分),34,感谢你的欣赏,2019-9-26,自查清单（结果部分）,R1 研究或实验的起止时间R2 随访的起止时间R3 招募对象例数R4 符合入选标准与排除标准数R5 实际进行随机分组数R6完成干预例数R7实际效果评价采取的数据集及各组样本量R8负性反应或不良事件的分析数R9各组人口学和临床特征基线水平的可比性与不同,35,感谢你的欣赏,2019-9-26,R10用于分析主要指标的各组例数R11干预前后主要指标差值的均数与置信区间R12 百分率中，分子分母应清楚R13 有无异常值，若有，如何处理R14 主要指标统计检验的实际方法R15
21、主要指标检验的统计量值R16 主要指标检验的精确P值而非大于或小于某界值R17 对引言中提出的假设做出接受或拒绝的决定R18 负性反应或不良事件的各组人数、次数、性质、程度,自查清单（结果部分）,36,感谢你的欣赏,2019-9-26,自查清单（讨论部分）,D1 对主要指标结果的临床结论或生物医学解释D2 对设计中可能存在偏倚的说明D3 通过利弊的初步比较，得出总的临床性结论,37,感谢你的欣赏,2019-9-26,总结,临床科研论文报告缺陷严重。遵照临床研究的国际报告规范可提高研究和报告水平。杂志可以依据国际报告规范制定自查清单，又有自身特色，与国情相适应。临床科研方法学和统计学规范最终依靠
22、流行病学和统计学专家严格的同行审稿。,38,感谢你的欣赏,2019-9-26,谢谢！祝愿重庆期刊百尺竿头更进一步！,39,感谢你的欣赏,2019-9-26,参考文献,Glantz A.Biostatistics:How to detect,correct and prevent errors in the medical literature.Circulation,1980,61(1):1-7.李淑平.中医药研究中有关统计学问题.医药情报资料,1979（2）:32-42.胡良平,刘惠刚.口腔医学研究中实验设计的概念与作用.中华口腔医学杂志,2003,38（5）：396-398.罗志忠，陈晶，
23、王丹那.论文撰写中常见的统计学问题.中国地方病学杂志,2006,25(3):354-355.王晴,李刚.医学论文中常见的统计学问题分类简析.编辑学报,2006,18(4):270-271.刘清海，方积乾.医学论文统计学误用的分类研究.中华医学写作杂志,2005,12(20):1711-1717.ICMJE.Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals.Ann Intern Med,1988,108(2):258-65.Moher D,Schulz AF,Altman DG.The CONSORT St
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28、of the methodological quality both of randomised and non-randomised studies of health care interventions.J Epidemiol Community Health,1998,52:377-384.,41,感谢你的欣赏,2019-9-26,参考文献,Des Jarlais DC,Lyles C,Crepaz N.Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health
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