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1、叶酸受体介导（FRD)的肿瘤检测新技术,-FRD上皮组织特殊染色液 检测宫颈异常病变（CIN2+）,主讲人：魏丽惠时 间：2015.12.05,主要内容,现有宫颈癌筛查技术 FRD上皮组织特殊染色液作用原理 FRD特殊染色操作规范及注意事项 临床研究结论,背景宫颈癌流行病学,宫颈癌是危及妇女生命健康的第二大杀手，仅次于乳腺癌；全世界每年新增病例数超过50万，25万人因其死亡。发展 中国家每年有20万人因此死亡，占全球死亡人数的80；我国每年新增病例数超过13万人，超过全球总数的1/4，死亡人数约为3万人。,背景-宫颈癌筛查的必要性,死亡的主要原因：很少筛查或从不筛查；美国 50宫颈癌发生于从不
2、筛查 10宫颈癌发生于近5年未接受筛查有明确的癌前病变阶段，发展缓慢，有足够的时机来重复进行筛查；癌前病变的治疗效果较好。,宫颈细胞学检查 HPV-DNA检测 醋白试验/碘试验 FRD上皮组织特殊染色 技术,目前用于宫颈癌检查的技术,细胞学检查,样本采集及制片：细胞采集（是否完整）脱落细胞（是否脱落）腺体病变（是否敏感）阅片：观察细胞形态的改变（是否特异）专业阅片医生（是否足够）,HPV-DNA检测,临床指导意义：可进行性消退；单次HPV感染有多大风险；持续高危型感染导致风险增加；高标准实验室、专业人员检查费用,肉眼检查(VIA/VILI),阳性预测值低;绝经后及宫颈萎缩妇女能否 使用；,及时
3、诊断，科学分流；诊断颈管病变；降低漏诊率，提高诊断符合率；宫颈的肿瘤属性的客观信息。,临床需要什么？,叶酸受体介导的肿瘤细胞靶向检测技术,一种新技术,一个新产品,FRD上皮组织特殊染色液,成分：叶酸衍生物、亚甲蓝等。,陕西高源医疗器械服务有限公司出品,临床应用,用于妇科内诊常规检查 提供宫颈异常病变的客观信息，及时检测,科学分流病人，提高病人的依从性，降低假阴性，提高诊断符合率。（1）FRD染色阴性，提示宫颈无异常病变，建议患者定期检查或细胞学、HPV检查；（2）FRD染色阳性，提示宫颈异常病变，建议阴道镜检查。,使用操作流程,宫颈：用蘸取FRD上皮组织特殊染色液的妇科大棉签，在宫颈表面用力涂
4、抹5圈，再在宫颈外口用力按压10秒，取出观察颜色。宫颈管：用蘸取FRD上皮组织特殊染色液的小棉签插入宫颈管（1.5 cm-3.0 cm），沿颈管内壁旋转5圈逐步下拉棉签，进行颈管内特殊染色。,阴性：棉签棕黄色，提示上皮组织无病变；阴性：棉签绿色，提示上皮组织无异常病变；阳性：棉签蓝色、蓝黑色、黑色，提示上皮组织异常病变（CIN2+）。,FRD作用机理,FRD上皮组织特殊染色液中的叶酸衍生物（叶酸二氢呋喃）与肿瘤细胞表面的叶酸受体结合，内吞胞浆后，将共价连接的还原态亚甲蓝带入细胞，亚甲蓝在肿瘤细胞内Fe2+的催化下，快速与细胞内活性氧发生氧化反应，使黄色的底物变色，从而判断是否具有肿瘤组织。,F
5、RD的主要特点,特点一:灵敏 已有的研究显示FRD检测CIN2+的敏感性大于75%。,陕西省两癌筛查项目（9949例）,人群：2012年10月至2013年12月在西安市高陵县的子宫颈癌筛查门诊和陕西省人民医院妇科门诊就诊的9949名已婚女性患者。进入研究的对象均符合以下条件：年龄21岁以上，此前6个月未接受过宫颈手术。未在经期和孕期。所有9949名受检者年龄区间22-78岁。平均49.51岁，30-65岁占98.5%。方案：FRD染色检查TCT取样阴道镜检查活检。,结论,北京多中心研究,项目基本情况：牵头单位-北京大学人民医院 联合参研单位-天坛医院、301医院、北京安贞医院、北京朝阳医院、北
6、京大学第三医院、北京妇产医院、北京复兴医院、北京世纪坛医院、北京同仁医院、北 京宣武医院、北京医院、协和医院。研究方案：TCT和/或HPV异常；有临床指症需要做阴道镜 检查FRD染色阴道镜检查活检共收集到有活检结果的病例1926例。,人群背景信息,年龄：平均年龄40.98(10.33),研究人群的年龄分段情况,研究人群的孕次情况,研究人群的产次情况,总数据情况,总研究入组人群情况,HPV检测情况-（未区分检测方法）,HPV检测能力评估,细胞学检测能力评估,细胞学分类1（ASCUS）,细胞学分类2（ASC-H）,细胞学检测能力评估,FRD检测能力的评估,FRD检测能力的评估,FRD、细胞学和HPV检测能力评估汇总,有统计学差异,特点二：及时 FRD检查可在1 min内得到检查结果，在妇科内诊阶段即可对宫颈异常病变进行检测，以便及时分流病人，减少病人的复诊和流失。,特点三：全面 使用大小两个棉签，可完整覆盖宫颈外口和宫颈管进行有效检查，提高宫颈管内病变的检出率。,特点四：直观,小结,FRD叶酸受体介导靶向肿瘤检测技术；妇科内诊检查宫颈异常病变CIN2+，提供宫颈的肿 瘤属性的客观信息；高敏感性、高特异性 1分钟完成检查，科学分流病人；完整覆盖宫颈，降低漏诊率，尤其对宫颈腺上皮 病变。,吴冠中三美图,Thanks for your time！,
