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1、第八章筛检与诊断试验,如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。,筛检,筛检的概念,筛检（screening）是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些真正无病者鉴别开来。它是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。,筛检的目的与应用,它是早期发现可疑病人的一种措施。筛检出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治疗的目的（即二级
2、预防）。它可用于发现某些疾病的高危个体，以减缓发病，达到疾病的一级预防的目的。它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。,按筛检对象的范围 按筛检项目的多少,整群筛检(mass screening)目标筛检(targeted screening),单项筛检(single screening)多项筛检(multiple screening),筛检的类型,筛检的疾病 疾病的筛检试验 疾病的治疗 整个筛检项目,实施原则,所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题，它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成严重危害。对所筛检疾病或状态的自然史有比较清
3、楚的了解，有足够长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP）和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker）以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。,筛检的疾病,最基本的条件：适当的筛检方法、确诊方法和有效的治疗手段，三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等不良后果。,个人意愿 有益无害 公正平等,伦理学问题,2005年，中国癌症基金会在全国8个城市12家医院组织了宫颈癌机会性筛检，探索适合不同层次医院的宫颈癌筛检方案。筛
4、检对象 筛检程序与方法 确诊方法 筛检结果,筛检实例,诊断试验（Diagnostic test）指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。,筛检试验与诊断试验的分别,确定“金标准”,“金标准”：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。,一、诊断试验的评价,选择受试对象,原则：受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型的病例。对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者，包括非患者或与目标疾病易产生混淆
5、的疾病。正常人一般不宜纳入对照组。,确定样本量,待评价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的特异度显著性检验水平(值)，一般为0.05容许误差，一般为0.050.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式。,p为待评价的筛检方法的灵敏度或特异度,待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试计算病例组和对照组所需要样本量。设=0.05，=0.08，则：所以，评价该筛检试验，病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。,确定样本量,整理评价结果,筛检与诊断试验的评价指标 真实性 标准1、科学性 可靠性 收益 预测值 2、实用性,1、真实性（Validity）又称准确性，指测量值
6、与实际值相符合的程度。常用评价指标有：灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。灵敏度=100%它反映该项试验正确判断病人的能力。,特异度(Specificity)：又称真阴性率 指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。特异度=100%它反映该项试验正确排除患某病的能力。假阳性率（false positive）：又称误诊率 指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。假阳性率=100%其值越大，反映该项试验误诊者越多。特异度和误诊率互补。,假阴性率（false negative）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病
7、的比例。假阴性率=100%其值越大，反映该项试验漏诊者越多。灵敏度和漏诊率互补。正确诊断指数或约登指数（Youden index）用灵敏度与特异度之和减1表示。表示筛检试验发现真正的病人与非病人的总能力大小，愈大，真实性愈大。,符合率（agreement rate）：又称一致性 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。符合率=100%似然比（likelihood ratio）指诊断试验结果（阳性、阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。阳性似然比越大越好，阴性似然比 越小越好,2、可靠性（reliability）：即可重复性。指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获
8、得试验结果的稳定程度。常用的指标有：（1）计量资料：如 S、CV。（2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。观察一致率=观察符合例数/观察总例数100%2）卡帕值（Kappa value）指实际一致率与最大可能一致率之比。,影响诊断试验可靠性的因素有：1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异；2、观察者的变异；3、被观察者的变异。,3、诊断收益 指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。（1）阳性预测值（positive predictive value）指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。阳性预测值
9、=100%（2）阴性预测值（negative predictive value）指试验结果阴性中，非患者的百分比。阴性预测值=100%,预测值受两方面因素的影响：1、诊断试验本身的特性（灵、特）的影响。现患率一定的条件下，灵、特、阳预、阴预，反之亦然。2、受试人群患病率高低的影响。灵敏度、特异度一定的条件下，现患率、阳预、阴预，反之亦然。,4、实用性（1）灵敏度高、特异度高，重复性好；（2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握；（3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用；（4）价格便宜；（5）出结果周期快。,二、诊断工作策略（一）诊断截断值的确定 截断值（cut-off value）为
10、划分正常与异常的界限值。诊断界值水平对指标的影响（见下图）界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率 界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率如何选择：为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值；如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降 低界值水平；一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。,为提高筛检的灵或特，可采用多种筛选试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验。当误诊能造成严重后果时，可用串联（系列）试验；当漏掉后果严重时，则可采取并联（平行）试验。全部为+特 串联（serial test）一项为-灵 一项为+灵 并联（parallel test）全部-特,（二）联合试验及其影响,表4-6 联合试验筛检糖尿病的结果,举例：,并联试验：,灵敏度=（14+33+117）/199100%=82.41%特异度=7599/7641 100%=99.45%,串联试验：,灵敏度=117/199100%=58.79%特异度=（10+11+7599）/7641100%=99.73%,
